反复鼻内艾氯胺酮加杏仁疗法治疗难治性抑郁症患者 (ZYL-730-01)
2023年3月22日 更新者：Zylorion Health
一项随机、对照、单盲、2 期研究，针对在 28 天内接受鼻内 Esketamine (SpravatoTM) 治疗的难治性重度抑郁症患者，比较添加 Almond TherapyTM 与常规治疗
与经批准的鼻内艾氯胺酮一起使用时，比较杏仁疗法与常规疗法的疗效。
研究概览
详细说明
研究持续时间为 28 天。
加入杏仁疗法组的参与者将进行多达 10 次亲自门诊就诊，包括筛查访问，参与者将在其中 8 次就诊时接受艾氯胺酮治疗。 还有 8 次远程治疗会议通过电话或视频进行，参与者还将收到支持性短信。 参与者将接到独立评估员打来的 5 通电话，询问有关其心理健康 (MADRS) 的问题。
像往常一样参加治疗的参与者将进行 10 次面对面的门诊就诊，包括筛查访视，参与者将在其中 8 次就诊时接受鼻内艾氯胺酮。 参与者将继续接受他们的主治医师在参加研究时认为合适的治疗。 此外，参与者将接到独立评估员打来的 5 通电话，询问有关他们的心理健康 (MADRS) 的问题。
根据产品专论，参与者将每周两次接受鼻内艾氯胺酮。 为确保两组接受大约等量的 esketamine，患者最初将接受 56mg，最多 2 周，然后是 56mg 或 84mg。 根据产品专论，在 28 天的研究中，这些药物将持续 4 周，总共 8 剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lee-Ann Langkaas
- 电话号码：780-257-8200
- 邮箱：lee-ann.langkaas@zylorion.com
学习地点
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-
Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T5J 5C2
- City Center Pharmacy and Medical Clinic
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- MADRS 量表得分为 18 分或更高
- 符合难治性重度抑郁症的标准，定义为在当前的中度至重度抑郁发作中，由经过适当培训的精神科医生确定，对至少两个不同抗抑郁药以足够剂量和持续时间进行的单独治疗没有充分反应。
- 有生育能力的女性必须在研究期间和最后一次服用艾司他敏后的 6 周内使用医学上可接受的避孕方法。
- 基线前的阴性血液妊娠试验
- 如果目前正在接受抑郁症药物治疗，抗抑郁药剂量必须在基线前 4 周保持稳定。
- 在基线前至少 1 个月稳定剂量的所有其他药物
- 在基线访问前至少 3 个月控制高血压并服用稳定剂量的抗高血压药物
排除标准：
- 计划怀孕、正在怀孕或正在哺乳的妇女
- 由研究者确定的严重不稳定的医学疾病。
- 患有不受控制的甲状腺功能减退症和甲状腺功能亢进症的参与者
- 激素治疗（例如，雌激素）在研究治疗首次给药前的 3 个月内开始。
- 报告在首次服用艾氯胺酮前 2 周内接受过苯二氮卓类药物、阿片类药物或情绪稳定剂（如丙戊酸或锂）治疗的参与者。
- 在过去 2 年内被精神科医生确认患有精神病或症状、双相情感障碍和/或具有临床意义的酒精或物质滥用的参与者。
- 调查员确定的先前的氯胺酮滥用
- 以前对临床或研究氯胺酮给药无反应
- 目前神经性贪食症的诊断
- 被诊断患有 ADD/ADHD 且目前正在服用兴奋剂药物（如哌醋甲酯或其他苯丙胺类药物）的参与者。
- 目前服用圣约翰草、人参或姜黄的参与者
- 参与者在临床上被研究团队或精神科医生在筛选时判断为积极处于自残或自杀行为的严重风险中。
- 筛查时血压 >140/90
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：鼻内（艾氯胺酮）氯胺酮加杏仁疗法
鼻内（艾氯胺酮）氯胺酮 - 剂量为 56 毫克，最多 2 周，然后每周两次 56 毫克或 84 毫克，在 28 天的研究中总共服用 8 剂。
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参与者将接受 8 次通过电话或视频进行的远程治疗课程，治疗课程包括使用共享决策过程选择的模块，这些模块经过量身定制，因此对每个参与者都具有个人意义。
在为期 28 天的研究中，参与者还将在选定的日期收到支持性短信。
鼻内氯胺酮 (esketamine) - 参与者将接受最多 2 周的 56 毫克剂量，然后在 28 天的研究期间每周两次接受 56 毫克或 84 毫克，总共 8 剂
其他名称：
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其他：鼻内（艾氯胺酮）氯胺酮，照常治疗
鼻内（艾氯胺酮）氯胺酮 - 剂量为 56 毫克，最多 2 周，然后每周两次 56 毫克或 84 毫克，在 28 天的研究中总共服用 8 剂。
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鼻内氯胺酮 (esketamine) - 参与者将接受最多 2 周的 56 毫克剂量，然后在 28 天的研究期间每周两次接受 56 毫克或 84 毫克，总共 8 剂
其他名称：
参与者将继续接受他们的主治医生在参加研究时认为合适的治疗，这些治疗可能包括认知行为治疗、支持性心理治疗或正念治疗、支持小组、体育锻炼或放松。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 从筛选到第 28 天的变化
大体时间：筛选，第 7、14、21 和 28 天
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MADRS 是临床医生评定的 10 项量表，其中个人根据症状的严重程度从 0-6 打分，分数越高表示严重程度越高
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筛选，第 7、14、21 和 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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精神障碍诊断和统计手册 (PCL-5) 创伤后应激障碍检查表的变化
大体时间：筛选和第 28 天
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一项包含 20 项的自我管理措施，用于评估 PTSD 症状的存在和严重程度。
参与者将被要求评估他们在过去一个月中对每个 itme 的困扰程度，采用 5 分李克特量表，范围从 0 = 完全没有到 4 = 极度。
PCL-5 很容易通过将所有项目相加得出 0-80 之间的总症状严重程度评分来进行评分。
如果项目被评为至少 2 =“中度”或更高，则存在具有临床意义的 PTSD 症状
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筛选和第 28 天
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患者健康问卷的变化 (PHQ-9)
大体时间：筛选，第 2、5、9、12、16、、19、23、26 和 28 天
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一份包含 9 个项目的自填问卷，用于确定抑郁症的存在和严重程度，该问卷将 9 个 DSM-IV 标准中的每一个评分为“0”（根本没有）到“3”（几乎每天）。
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筛选，第 2、5、9、12、16、、19、23、26 和 28 天
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广泛性焦虑症问卷的变化 (GAD-7)
大体时间：筛选，第 2、5、9、12、16、19、23、26 和 28 天
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一份 7 项自填问卷，用于测量焦虑程度的严重程度。
每项可打0-3分，总分0-21分。
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筛选，第 2、5、9、12、16、19、23、26 和 28 天
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罗森伯格自尊问卷 (RSES) 的变化
大体时间：筛选和第 28 天
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一份包含 10 个项目的自填问卷，用于衡量心理干预后自尊的变化。
每项从1-4分计分，得分越高自尊程度越高
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筛选和第 28 天
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生活质量变化 8 维问卷 (AQoL-8D)
大体时间：筛选和第 28 天
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自我管理问卷测量 8 个领域的生活质量：独立生活、幸福、心理健康、应对、人际关系、自我价值、痛苦和感官。
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筛选和第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pierre Chue, MBBCh、Amygdala Associates
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月13日
初级完成 (实际的)
2023年2月1日
研究完成 (实际的)
2023年2月1日
研究注册日期
首次提交
2022年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月4日
首次发布 (实际的)
2022年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月22日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HREBA-CTC-22-0015
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
IPD 将提供给研究团队的其他成员，包括 Craig Buchholz 博士
IPD 共享时间框架
在整个学习过程中。
IPD 共享访问标准
参与数据收集
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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