식습관 변화가 장내세균 및 섬유근육통 증상에 미치는 영향
2022년 10월 14일 업데이트: Dr. Yoram Shir, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
섬유 근육통 환자의식이 중재와 증상 수정과의 연관성의 미생물 군집 상관 관계
이 연구의 목적은 섬유 근육통의 증상을 완화하는 데 있어 글루텐이 없는 식단과 낮은 FODMAP 식단의 두 가지 식단의 효능을 평가하고 이러한 변화가 장내 미생물(장내 박테리아)의 변화와 관련이 있는지 여부를 연구하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
- Alan Edwards Pain Management Unit - Montreal General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- FM 진단을 받은 18세 이상의 여성.
- 만성 광범위 통증 지수 >= 9 및 통증 강도 >= 6.
- 프랑스어 또는 영어로 읽고 쓸 수 있습니다.
제외 기준:
- 주요 질병(예: 악성종양, 활동성 염증성 질환, 대사성 질환 등)
- 염증성 장 질환.
- 심한 우울증(우울증에 대한 HADS 점수 > 10).
- 현재 LFD 또는 GFD 사용.
- 임신
- 비건 식단
포함/제외 기준은 장내 미생물 구성에 영향을 줄 수 있는 교란 요인의 위험을 줄이기 위해 설정되었습니다. 현재까지 섬유근육통이 있는 개인의 미생물 변화에 대한 정보는 여성 환자에게만 제공되므로 모집 대상은 여성으로 제한됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 낮은 FODMAP 다이어트
참가자는 FODMAP(탄수화물의 하위 그룹은 소화 및 흡수에 필요한 적절한 하이드롤라제 효소가 결장에 부족하여 발효 가능한 것으로 간주되어 발효 가능한 것으로 간주됨)를 제거하면서 평소 식단을 유지하도록 지시받습니다.
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참가자는 모든 식이 글루텐을 제거하면서 평소 식단을 유지하도록 지시를 받습니다.
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실험적: 글루텐 프리 다이어트
참가자는 모든 식이 글루텐을 제거하면서 평소 식단을 유지하도록 지시를 받습니다.
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참가자는 모든 식이 글루텐을 제거하면서 평소 식단을 유지하도록 지시를 받습니다.
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다른: 제어
이 그룹의 환자는 규칙적인 일일 식단을 준수하도록 요청받을 것입니다.
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이 그룹의 환자는 식이 상담을 받지만 연구 기간 동안 규칙적인 식단을 바꾸지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식이 개입에 따른 장내 미생물 구성의 변화
기간: 기준선과 비교하여 새로운 식단을 시작한 지 4주 후.
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게놈 구조, 구조적 변이체 - 16S rRNA를 사용하여 Differential 풍요 분석을 수행합니다.
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기준선과 비교하여 새로운 식단을 시작한 지 4주 후.
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식이 개입에 대한 반응으로 숙주 생리에 영향을 미치는 대변 미생물 관련 대사 산물의 변화.
기간: 기준선과 비교하여 새로운 식단을 시작한 지 4주 후.
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대사체학 분석(Metabolon, USA) - 담즙산에 대한 표적 대사체학 및 SCFA 분석이 수행될 것입니다.
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기준선과 비교하여 새로운 식단을 시작한 지 4주 후.
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식이 개입에 대한 반응으로 숙주 생리에 영향을 미치는 혈액 미생물 관련 대사 산물의 변화
기간: 기준선과 비교하여 새로운 식단을 시작한 지 4주 후.
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대사체학 분석(Metabolon, USA) - 담즙산에 대한 표적 대사체학 및 SCFA 분석이 수행될 것입니다.
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기준선과 비교하여 새로운 식단을 시작한 지 4주 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fibromyalgia Survey Diagnostic Criteria and Severity Scale(FSDC) 점수.
기간: 기준선과 비교하여 새로운 식단을 시작한 지 4주 후.
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섬유 근육통 환자의 증상 중증도, 통증 분포, 피로, 수면의 질, 인지 및 신체 불만을 평가합니다. 섬유 근육통 환자의 증상 중증도, 통증 분포, 피로, 수면의 질, 인지 및 신체 불만을 평가하는 설문지. |
기준선과 비교하여 새로운 식단을 시작한 지 4주 후.
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Fibromyalgia Impact Questionnaire(FIQ) 점수
기간: 기준선과 비교하여 새로운 식단을 시작한 지 4주 후.
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신체 기능, 작업 어려움, 통증, 피로, 아침 피로, 강직, 불안 및 우울증을 평가하는 10개 항목 설문지.
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기준선과 비교하여 새로운 식단을 시작한 지 4주 후.
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병원 불안 및 우울 척도(HADS) 점수
기간: 기준선과 비교하여 새로운 식단을 시작한 지 4주 후.
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우울증과 불안의 정도를 평가하는 14개 항목의 설문지입니다.
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기준선과 비교하여 새로운 식단을 시작한 지 4주 후.
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피츠버그 수면 품질 지수 점수
기간: 기준선과 비교하여 새로운 식단을 시작한 지 4주 후.
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11개 항목 수면의 질 평가 설문지.
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기준선과 비교하여 새로운 식단을 시작한 지 4주 후.
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과민성 대장 증후군에 대한 ROME IV 기준
기간: 기준선과 비교하여 새로운 식단을 시작한 지 4주 후.
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네 가지 예 또는 아니오 항목
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기준선과 비교하여 새로운 식단을 시작한 지 4주 후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yoram Shir, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bauer KC, Huus KE, Finlay BB. Microbes and the mind: emerging hallmarks of the gut microbiota-brain axis. Cell Microbiol. 2016 May;18(5):632-44. doi: 10.1111/cmi.12585. Epub 2016 Mar 31. Review.
- Minerbi A, Gonzalez E, Brereton NJB, Anjarkouchian A, Dewar K, Fitzcharles MA, Chevalier S, Shir Y. Altered microbiome composition in individuals with fibromyalgia. Pain. 2019 Nov;160(11):2589-2602. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001640.
- Thaiss CA, Itav S, Rothschild D, Meijer MT, Levy M, Moresi C, Dohnalova L, Braverman S, Rozin S, Malitsky S, Dori-Bachash M, Kuperman Y, Biton I, Gertler A, Harmelin A, Shapiro H, Halpern Z, Aharoni A, Segal E, Elinav E. Persistent microbiome alterations modulate the rate of post-dieting weight regain. Nature. 2016 Dec 22;540(7634):544-551. doi: 10.1038/nature20796. Epub 2016 Nov 24.
- Tong M, Li X, Wegener Parfrey L, Roth B, Ippoliti A, Wei B, Borneman J, McGovern DP, Frank DN, Li E, Horvath S, Knight R, Braun J. A modular organization of the human intestinal mucosal microbiota and its association with inflammatory bowel disease. PLoS One. 2013 Nov 19;8(11):e80702. doi: 10.1371/journal.pone.0080702. eCollection 2013.
- Zhang X, Zhang D, Jia H, Feng Q, Wang D, Liang D, Wu X, Li J, Tang L, Li Y, Lan Z, Chen B, Li Y, Zhong H, Xie H, Jie Z, Chen W, Tang S, Xu X, Wang X, Cai X, Liu S, Xia Y, Li J, Qiao X, Al-Aama JY, Chen H, Wang L, Wu QJ, Zhang F, Zheng W, Li Y, Zhang M, Luo G, Xue W, Xiao L, Li J, Chen W, Xu X, Yin Y, Yang H, Wang J, Kristiansen K, Liu L, Li T, Huang Q, Li Y, Wang J. The oral and gut microbiomes are perturbed in rheumatoid arthritis and partly normalized after treatment. Nat Med. 2015 Aug;21(8):895-905. doi: 10.1038/nm.3914. Epub 2015 Jul 27.
- Lowry E, Marley J, McVeigh JG, McSorley E, Allsopp P, Kerr D. Dietary Interventions in the Management of Fibromyalgia: A Systematic Review and Best-Evidence Synthesis. Nutrients. 2020 Aug 31;12(9). pii: E2664. doi: 10.3390/nu12092664.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 12일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 15일
연구 완료 (예상)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
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낮은 FODMAP 식단에 대한 임상 시험
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.완전한
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Shandong University알려지지 않은
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Oslo University Hospital모집하지 않고 적극적으로