Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av kostförändringar på tarmbakterier och fibromyalgisymtom

14 oktober 2022 uppdaterad av: Dr. Yoram Shir, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Mikrobiomkorrelat av kostinterventioner hos patienter med fibromyalgi och deras samband med symtommodifiering

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av två dieter - glutenfri och låg-FODMAP-dieter - för att lindra symtom på fibromyalgi, och studera om dessa förändringar kan vara associerade med förändringar i tarmmikrobiomet (tarmbakterier).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Alan Edwards Pain Management Unit - Montreal General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor över 18 år, diagnostiserade med FM.
  2. Kroniskt utbrett smärtindex >= 9 och smärtintensitet >= 6.
  3. Kan läsa och skriva på antingen franska eller engelska.

Exklusions kriterier:

  1. Alla allvarliga sjukdomar (t.ex. malignitet, aktiv inflammatorisk sjukdom, metabol sjukdom, etc.)
  2. Inflammatorisk tarmsjukdom.
  3. Svår depression (HADS-poäng för depression > 10).
  4. Nuvarande användning av LFD eller GFD.
  5. Graviditet
  6. Vegansk diet

Inklusions-/exkluderingskriterierna sattes för att minska risken för förvirrande faktorer som kan påverka tarmmikrobiotans sammansättning. Hittills är information om mikrobiomförändringar hos individer med fibromyalgi endast tillgänglig för kvinnliga patienter, och rekryteringen kommer därför att vara begränsad till kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LågFODMAP-diet
Deltagarna kommer att instrueras att behålla sin vanliga kost, samtidigt som de eliminerar FODMAPs (En undergrupp av kolhydrater anses jäsbara, med tanke på bristen på lämpliga hydrolasenzymer i tjocktarmen, som krävs för deras matsmältning och absorption, vilket gör dem tillgängliga för jäsning).
Beteende: LågFODMAP-diet
Deltagarna kommer att instrueras att bibehålla sin vanliga diet, samtidigt som de eliminerar all dietgluten.
Experimentell: Glutenfri diet
Deltagarna kommer att instrueras att bibehålla sin vanliga diet, samtidigt som de eliminerar all dietgluten.
Beteende: Glutenfri diet
Deltagarna kommer att instrueras att bibehålla sin vanliga diet, samtidigt som de eliminerar all dietgluten.
Övrig: Kontrollera
Patienter i denna grupp kommer att uppmanas att följa sin vanliga dagliga kost.
Beteende: Kontrollgrupp
Patienter i denna grupp kommer att ha kostrådgivning men kommer inte att ändra sin vanliga kost under studieperioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i tarmmikrobiomsammansättningen som svar på kostingrepp
Tidsram: Fyra veckor efter inledningen av den nya dieten jämfört med baslinjen.
Genomstruktur, strukturella varianter - Differentialabundansanalys kommer att utföras med 16S rRNA.
Fyra veckor efter inledningen av den nya dieten jämfört med baslinjen.
Förändringar i avföringsmikrobiotarelaterade metaboliter som påverkar värdens fysiologi, som svar på kostintervention.
Tidsram: Fyra veckor efter inledningen av den nya dieten jämfört med baslinjen.
Metabolomikanalys kommer att utföras (Metabolon, USA) - målinriktad metabolomik för gallsyror och SCFA-analys.
Fyra veckor efter inledningen av den nya dieten jämfört med baslinjen.
Förändringar i blodmikrobiotarelaterade metaboliter, som påverkar värdfysiologi, som svar på dietintervention
Tidsram: Fyra veckor efter inledningen av den nya dieten jämfört med baslinjen.
Metabolomikanalys kommer att utföras (Metabolon, USA) - målinriktad metabolomik för gallsyror och SCFA-analys.
Fyra veckor efter inledningen av den nya dieten jämfört med baslinjen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poängen för Fibromyalgiundersökningens diagnostiska kriterier och svårighetsgradsskala (FSDC).
Tidsram: Fyra veckor efter inledningen av den nya dieten jämfört med baslinjen.

bedöma symtomens svårighetsgrad, smärtfördelning, trötthet, sömnkvalitet och kognitiva och somatiska besvär hos fibromyalgipatienter.

Ett frågeformulär som bedömer symtomens svårighetsgrad, smärtfördelning, trötthet, sömnkvalitet och kognitiva och somatiska besvär hos fibromyalgipatienter.
Fyra veckor efter inledningen av den nya dieten jämfört med baslinjen.
Poängen för Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ).
Tidsram: Fyra veckor efter inledningen av den nya dieten jämfört med baslinjen.
En enkät om 10 artiklar som utvärderar fysisk funktion, arbetssvårigheter, smärta, trötthet, morgontrötthet, stelhet, ångest och depression.
Fyra veckor efter inledningen av den nya dieten jämfört med baslinjen.
Sjukhus Anxiety and Depression Scale (HADS) poäng
Tidsram: Fyra veckor efter inledningen av den nya dieten jämfört med baslinjen.
Ett frågeformulär med 14 punkter som bedömer nivån av depression och ångest.
Fyra veckor efter inledningen av den nya dieten jämfört med baslinjen.
Pittsburg Sleep Quality Index poäng
Tidsram: Fyra veckor efter inledningen av den nya dieten jämfört med baslinjen.
Ett frågeformulär för utvärdering av sömnkvalitet med 11 punkter.
Fyra veckor efter inledningen av den nya dieten jämfört med baslinjen.
ROM IV kriterier för irritabel tarm
Tidsram: Fyra veckor efter inledningen av den nya dieten jämfört med baslinjen.
Fyra ja-eller-nej-objekt
Fyra veckor efter inledningen av den nya dieten jämfört med baslinjen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbetspartners

Louise and Alan Edwards Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Yoram Shir, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2022

Första postat (Faktisk)

15 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Diet-FM/2020-6134

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fibromyalgi

Kliniska prövningar på LågFODMAP-diet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera