Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kostholdsendringer på tarmbakterier og fibromyalgisymptomer

14. oktober 2022 oppdatert av: Dr. Yoram Shir, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Mikrobiomkorrelater av diettintervensjoner hos pasienter med fibromyalgi og deres assosiasjon med symptommodifisering

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av to dietter - glutenfri og lav-FODMAP-diett - for å lindre symptomer på fibromyalgi, og studere om disse endringene kan være assosiert med endringer i tarmmikrobiomet (tarmbakterier).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Alan Edwards Pain Management Unit - Montreal General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner over 18 år, diagnostisert med FM.
  2. Kronisk utbredt smerteindeks >= 9 og smerteintensitet >= 6.
  3. Kunne lese og skrive på enten fransk eller engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver alvorlig sykdom (f. malignitet, aktiv inflammatorisk sykdom, metabolsk sykdom, etc.)
  2. Inflammatorisk tarmsykdom.
  3. Alvorlig depresjon (HADS-score for depresjon > 10).
  4. Nåværende bruk av LFD eller GFD.
  5. Svangerskap
  6. Vegansk kosthold

Inklusjons-/eksklusjonskriteriene ble satt for å redusere risikoen for forstyrrende faktorer som kan påvirke sammensetningen av tarmmikrobiota. Til dags dato er informasjon om mikrobiomendringer hos personer med fibromyalgi kun tilgjengelig for kvinnelige pasienter, og rekrutteringen vil derfor være begrenset til kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lav-FODMAP diett
Deltakerne vil bli instruert om å opprettholde sitt vanlige kosthold, samtidig som de eliminerer FODMAPs (En undergruppe av karbohydrater anses som fermenterbare, gitt mangelen på egnede hydrolase-enzymer i tykktarmen, som kreves for deres fordøyelse og absorpsjon, og dermed gjøre dem tilgjengelige for fermentering).
Atferdsmessig: Lav-FODMAP diett
Deltakerne vil bli instruert om å opprettholde sitt vanlige kosthold, mens de eliminerer all diettgluten.
Eksperimentell: Glutenfri diett
Deltakerne vil bli instruert om å opprettholde sitt vanlige kosthold, mens de eliminerer all diettgluten.
Atferdsmessig: Glutenfri diett
Deltakerne vil bli instruert om å opprettholde sitt vanlige kosthold, mens de eliminerer all diettgluten.
Annen: Kontroll
Pasienter i denne gruppen vil bli bedt om å følge sitt vanlige, daglige kosthold.
Atferdsmessig: Kontrollgruppe
Pasienter i denne gruppen vil ha kostholdskonsultasjon, men vil ikke endre sitt vanlige kosthold i løpet av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i tarmmikrobiomsammensetningen som svar på kosttilskudd
Tidsramme: Fire uker etter oppstart av den nye dietten sammenlignet med baseline.
Genomstruktur, strukturelle varianter - Differensiell abundansanalyse vil bli utført ved bruk av 16S rRNA.
Fire uker etter oppstart av den nye dietten sammenlignet med baseline.
Endringer i avføringsmikrobiota-relaterte metabolitter som påvirker vertsfysiologi, som svar på kosttilskudd.
Tidsramme: Fire uker etter oppstart av den nye dietten sammenlignet med baseline.
Metabolomikkanalyse vil bli utført (Metabolon, USA) - målrettet metabolomikk for gallesyrer og SCFA-analyse.
Fire uker etter oppstart av den nye dietten sammenlignet med baseline.
Endringer i blodmikrobiota-relaterte metabolitter, som påvirker vertens fysiologi, som svar på diettintervensjon
Tidsramme: Fire uker etter oppstart av den nye dietten sammenlignet med baseline.
Metabolomikkanalyse vil bli utført (Metabolon, USA) - målrettet metabolomikk for gallesyrer og SCFA-analyse.
Fire uker etter oppstart av den nye dietten sammenlignet med baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultatene fra Fibromyalgiundersøkelsens diagnostiske kriterier og alvorlighetsgrad (FSDC).
Tidsramme: Fire uker etter oppstart av den nye dietten sammenlignet med baseline.

vurdere alvorlighetsgrad av symptomer, smertefordeling, tretthet, søvnkvalitet og kognitive og somatiske plager hos fibromyalgipasienter.

Et spørreskjema som vurderer symptomets alvorlighetsgrad, smertefordeling, tretthet, søvnkvalitet og kognitive og somatiske plager hos fibromyalgipasienter.
Fire uker etter oppstart av den nye dietten sammenlignet med baseline.
Poengsummen for Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ).
Tidsramme: Fire uker etter oppstart av den nye dietten sammenlignet med baseline.
Et spørreskjema på 10 elementer som evaluerer fysisk funksjon, arbeidsvansker, smerter, tretthet, morgentretthet, stivhet, angst og depresjon.
Fire uker etter oppstart av den nye dietten sammenlignet med baseline.
Sykehusangst og depresjonsskala (HADS) score
Tidsramme: Fire uker etter oppstart av den nye dietten sammenlignet med baseline.
Et spørreskjema med 14 elementer som vurderer nivået av depresjon og angst.
Fire uker etter oppstart av den nye dietten sammenlignet med baseline.
Pittsburg Sleep Quality Index scorer
Tidsramme: Fire uker etter oppstart av den nye dietten sammenlignet med baseline.
Et spørreskjema for evaluering av søvnkvalitet med 11 elementer.
Fire uker etter oppstart av den nye dietten sammenlignet med baseline.
ROMA IV kriterier for irritabel tarmsyndrom
Tidsramme: Fire uker etter oppstart av den nye dietten sammenlignet med baseline.
Fire ja-eller-nei-elementer
Fire uker etter oppstart av den nye dietten sammenlignet med baseline.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbeidspartnere

Louise and Alan Edwards Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yoram Shir, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Diet-FM/2020-6134

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibromyalgi

Kliniske studier på Lav-FODMAP diett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere