Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af kostændringer på tarmbakterier og fibromyalgisymptomer

14. oktober 2022 opdateret af: Dr. Yoram Shir, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Mikrobiomkorrelater af diætinterventioner hos patienter med fibromyalgi og deres sammenhæng med symptomændring

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​to diæter - glutenfri og lav-FODMAP diæt - til at lindre symptomer på fibromyalgi, og undersøge om disse ændringer kan være forbundet med ændringer i tarmmikrobiomet (tarmbakterier).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Alan Edwards Pain Management Unit - Montreal General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder over 18 år, diagnosticeret med FM.
  2. Kronisk udbredt smerteindeks >= 9 og smerteintensitet >= 6.
  3. Kan læse og skrive på enten fransk eller engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver større sygdom (f. malignitet, aktiv inflammatorisk sygdom, stofskiftesygdom osv.)
  2. Inflammatorisk tarmsygdom.
  3. Svær depression (HADS score for depression > 10).
  4. Nuværende brug af LFD eller GFD.
  5. Graviditet
  6. Vegansk kost

Inklusions-/eksklusionskriterierne blev sat for at reducere risikoen for forvirrende faktorer, der kunne påvirke tarmens mikrobiotasammensætning. Til dato er information om mikrobiomændringer hos personer med fibromyalgi kun tilgængelig for kvindelige patienter, og rekrutteringen vil derfor være begrænset til kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Low-FODMAP diæt
Deltagerne vil blive instrueret i at opretholde deres sædvanlige kost, samtidig med at de eliminerer FODMAP'er (En undergruppe af kulhydrater anses for at være fermenterbare på grund af manglen på egnede hydrolase-enzymer i tyktarmen, som er nødvendige for deres fordøjelse og absorption, og dermed gøre dem tilgængelige for fermentering).
Adfærdsmæssigt: Low-FODMAP diæt
Deltagerne vil blive instrueret i at opretholde deres sædvanlige kost, mens de eliminerer al diætgluten.
Eksperimentel: Glutenfri diæt
Deltagerne vil blive instrueret i at opretholde deres sædvanlige kost, mens de eliminerer al diætgluten.
Adfærdsmæssigt: Glutenfri diæt
Deltagerne vil blive instrueret i at opretholde deres sædvanlige kost, mens de eliminerer al diætgluten.
Andet: Styring
Patienter i denne gruppe vil blive bedt om at overholde deres almindelige daglige kost.
Adfærdsmæssigt: Kontrolgruppe
Patienter i denne gruppe vil have kostrådgivning, men vil ikke ændre deres almindelige kost i løbet af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i tarmmikrobiomsammensætning som reaktion på diætintervention
Tidsramme: Fire uger efter påbegyndelsen af ​​den nye diæt sammenlignet med baseline.
Genomstruktur, strukturelle varianter - Differentiel abundansanalyse vil blive udført ved brug af 16S rRNA.
Fire uger efter påbegyndelsen af ​​den nye diæt sammenlignet med baseline.
Ændringer i afføringsmikrobiota-relaterede metabolitter, der påvirker værtens fysiologi, som reaktion på diætintervention.
Tidsramme: Fire uger efter påbegyndelsen af ​​den nye diæt sammenlignet med baseline.
Metabolomics analyse vil blive udført (Metabolon, USA) - målrettet metabolomic for galdesyrer og SCFA analyse.
Fire uger efter påbegyndelsen af ​​den nye diæt sammenlignet med baseline.
Ændringer i blodmikrobiota-relaterede metabolitter, der påvirker værtens fysiologi, som reaktion på diætintervention
Tidsramme: Fire uger efter påbegyndelsen af ​​den nye diæt sammenlignet med baseline.
Metabolomics analyse vil blive udført (Metabolon, USA) - målrettet metabolomic for galdesyrer og SCFA analyse.
Fire uger efter påbegyndelsen af ​​den nye diæt sammenlignet med baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultaterne fra Fibromyalgiundersøgelsens diagnostiske kriterier og sværhedsgrad (FSDC).
Tidsramme: Fire uger efter påbegyndelsen af ​​den nye diæt sammenlignet med baseline.

vurdering af symptomernes sværhedsgrad, smertefordeling, træthed, søvnkvalitet og kognitive og somatiske lidelser hos fibromyalgipatienter.

Et spørgeskema, der vurderer symptomernes sværhedsgrad, smertefordeling, træthed, søvnkvalitet og kognitive og somatiske lidelser hos fibromyalgipatienter.
Fire uger efter påbegyndelsen af ​​den nye diæt sammenlignet med baseline.
Scoren for Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ).
Tidsramme: Fire uger efter påbegyndelsen af ​​den nye diæt sammenlignet med baseline.
Et spørgeskema på 10 punkter, der evaluerer fysisk funktion, arbejdsbesvær, smerter, træthed, morgentræthed, stivhed, angst og depression.
Fire uger efter påbegyndelsen af ​​den nye diæt sammenlignet med baseline.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score
Tidsramme: Fire uger efter påbegyndelsen af ​​den nye diæt sammenlignet med baseline.
Et spørgeskema med 14 punkter, der vurderer niveauet af depression og angst.
Fire uger efter påbegyndelsen af ​​den nye diæt sammenlignet med baseline.
Pittsburg Sleep Quality Index scorer
Tidsramme: Fire uger efter påbegyndelsen af ​​den nye diæt sammenlignet med baseline.
Et spørgeskema til evaluering af søvnkvalitet på 11 punkter.
Fire uger efter påbegyndelsen af ​​den nye diæt sammenlignet med baseline.
ROME IV kriterier for irritabel tyktarm
Tidsramme: Fire uger efter påbegyndelsen af ​​den nye diæt sammenlignet med baseline.
Fire ja-eller-nej-elementer
Fire uger efter påbegyndelsen af ​​den nye diæt sammenlignet med baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbejdspartnere

Louise and Alan Edwards Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yoram Shir, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2022

Først opslået (Faktiske)

15. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Diet-FM/2020-6134

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Low-FODMAP diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner