Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van veranderingen in het voedingspatroon op darmbacteriën en fibromyalgiesymptomen

14 oktober 2022 bijgewerkt door: Dr. Yoram Shir, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Microbioomcorrelaten van voedingsinterventies bij patiënten met fibromyalgie en hun associatie met symptoommodificatie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van twee diëten - glutenvrij en low-FODMAP-dieet - te evalueren bij het verlichten van symptomen van fibromyalgie, en te onderzoeken of deze veranderingen in verband kunnen worden gebracht met veranderingen in het darmmicrobioom (darmbacteriën).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Alan Edwards Pain Management Unit - Montreal General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen ouder dan 18 jaar, gediagnosticeerd met FM.
  2. Chronische wijdverspreide pijnindex >= 9 en pijnintensiteit >= 6.
  3. Frans of Engels kunnen lezen en schrijven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke ernstige ziekte (bijv. maligniteit, actieve ontstekingsziekte, stofwisselingsziekte, enz.)
  2. Inflammatoire darmziekte.
  3. Ernstige depressie (HADS-score voor depressie > 10).
  4. Huidig ​​gebruik van LFD of GFD.
  5. Zwangerschap
  6. Veganistisch dieet

De opname-/uitsluitingscriteria zijn opgesteld om het risico op verstorende factoren die de samenstelling van de darmflora kunnen beïnvloeden, te verkleinen. Tot op heden is informatie over microbioomveranderingen bij personen met fibromyalgie alleen beschikbaar voor vrouwelijke patiënten, en daarom zal de rekrutering beperkt zijn tot vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Low-FODMAP-dieet
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om hun gebruikelijke dieet te behouden, terwijl ze FODMAP's elimineren (een subgroep van koolhydraten wordt als fermenteerbaar beschouwd, gezien het gebrek aan geschikte hydrolase-enzymen in de dikke darm, die nodig zijn voor hun vertering en opname, waardoor ze beschikbaar komen voor fermentatie).
Gedragsmatig: Low-FODMAP-dieet
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om hun gebruikelijke dieet te behouden, terwijl ze alle gluten uit de voeding elimineren.
Experimenteel: Gluten vrij dieet
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om hun gebruikelijke dieet te behouden, terwijl ze alle gluten uit de voeding elimineren.
Gedragsmatig: Gluten vrij dieet
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om hun gebruikelijke dieet te behouden, terwijl ze alle gluten uit de voeding elimineren.
Ander: Controle
Patiënten van deze groep zullen worden gevraagd zich te houden aan hun normale, dagelijkse voeding.
Gedragsmatig: Controlegroep
Patiënten van deze groep zullen een voedingsadvies krijgen, maar zullen tijdens de studieperiode hun normale dieet niet wijzigen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de samenstelling van het darmmicrobioom als reactie op voedingsinterventie
Tijdsspanne: Vier weken na de start van het nieuwe dieet vergeleken met de uitgangswaarde.
Genoomstructuur, structurele varianten - Differentiële abundantie-analyse zal worden uitgevoerd met behulp van 16S rRNA.
Vier weken na de start van het nieuwe dieet vergeleken met de uitgangswaarde.
Veranderingen in ontlastingsmicrobiota-gerelateerde metabolieten die de fysiologie van de gastheer beïnvloeden, als reactie op voedingsinterventie.
Tijdsspanne: Vier weken na de start van het nieuwe dieet vergeleken met de uitgangswaarde.
Metabolomics-analyse zal worden uitgevoerd (Metabolon, VS) - gerichte metabolomics voor galzuren en SCFA-analyse.
Vier weken na de start van het nieuwe dieet vergeleken met de uitgangswaarde.
Veranderingen in bloedmicrobiota-gerelateerde metabolieten, die de fysiologie van de gastheer beïnvloeden, als reactie op voedingsinterventie
Tijdsspanne: Vier weken na de start van het nieuwe dieet vergeleken met de uitgangswaarde.
Metabolomics-analyse zal worden uitgevoerd (Metabolon, VS) - gerichte metabolomics voor galzuren en SCFA-analyse.
Vier weken na de start van het nieuwe dieet vergeleken met de uitgangswaarde.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Fibromyalgia Survey Diagnostic Criteria and Severity Scale (FSDC) scoort.
Tijdsspanne: Vier weken na de start van het nieuwe dieet vergeleken met de uitgangswaarde.

beoordeling van de ernst van symptomen, pijnverdeling, vermoeidheid, slaapkwaliteit en cognitieve en somatische klachten bij fibromyalgiepatiënten.

Een vragenlijst die de ernst van de symptomen, pijnverdeling, vermoeidheid, slaapkwaliteit en cognitieve en somatische klachten bij fibromyalgiepatiënten beoordeelt.
Vier weken na de start van het nieuwe dieet vergeleken met de uitgangswaarde.
De Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)-score
Tijdsspanne: Vier weken na de start van het nieuwe dieet vergeleken met de uitgangswaarde.
Een vragenlijst met 10 items die fysiek functioneren, werkproblemen, pijn, vermoeidheid, ochtendmoeheid, stijfheid, angst en depressie evalueert.
Vier weken na de start van het nieuwe dieet vergeleken met de uitgangswaarde.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score
Tijdsspanne: Vier weken na de start van het nieuwe dieet vergeleken met de uitgangswaarde.
Een vragenlijst met 14 items die het niveau van depressie en angst beoordeelt.
Vier weken na de start van het nieuwe dieet vergeleken met de uitgangswaarde.
De Pittsburg Sleep Quality Index scoort
Tijdsspanne: Vier weken na de start van het nieuwe dieet vergeleken met de uitgangswaarde.
Een evaluatievragenlijst met 11 items voor de slaapkwaliteit.
Vier weken na de start van het nieuwe dieet vergeleken met de uitgangswaarde.
ROME IV-criteria voor het prikkelbare darm syndroom
Tijdsspanne: Vier weken na de start van het nieuwe dieet vergeleken met de uitgangswaarde.
Vier ja-of-nee-items
Vier weken na de start van het nieuwe dieet vergeleken met de uitgangswaarde.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Medewerkers

Louise and Alan Edwards Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yoram Shir, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Diet-FM/2020-6134

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fibromyalgie

Klinische onderzoeken op Low-FODMAP-dieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren