Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние диетических изменений на кишечные бактерии и симптомы фибромиалгии

14 октября 2022 г. обновлено: Dr. Yoram Shir, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Микробиом коррелирует с диетическими вмешательствами у пациентов с фибромиалгией и их связью с модификацией симптомов

Цель этого исследования — оценить эффективность двух диет — безглютеновой и диеты с низким содержанием FODMAP — в облегчении симптомов фибромиалгии и изучить, могут ли эти изменения быть связаны с изменениями в микробиоме кишечника (кишечные бактерии).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
        • Alan Edwards Pain Management Unit - Montreal General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины старше 18 лет с диагнозом ФМ.
  2. Индекс хронической распространенной боли >= 9 и интенсивность боли >= 6.
  3. Умеет читать и писать на французском или английском языках.

Критерий исключения:

  1. Любое серьезное заболевание (например, злокачественные новообразования, активное воспалительное заболевание, нарушение обмена веществ и т. д.)
  2. Воспалительное заболевание кишечника.
  3. Тяжелая депрессия (оценка депрессии по шкале HADS > 10).
  4. Текущее использование LFD или GFD.
  5. Беременность
  6. Веганская диета

Критерии включения/исключения были установлены для снижения риска смешанных факторов, которые могли повлиять на состав микробиоты кишечника. На сегодняшний день информация об изменениях микробиома у людей с фибромиалгией доступна только для пациентов женского пола, поэтому набор будет ограничен женщинами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диета с низким содержанием FODMAP
Участники будут проинструктированы поддерживать свою обычную диету, исключив при этом FODMAP (подгруппа углеводов считается ферментируемой, учитывая отсутствие подходящих ферментов гидролазы в толстой кишке, необходимых для их переваривания и всасывания, что делает их доступными для ферментации).
Поведенческий: Диета с низким содержанием FODMAP
Участники будут проинструктированы поддерживать свою обычную диету, исключив при этом весь пищевой глютен.
Экспериментальный: Безглютеновая диета
Участники будут проинструктированы поддерживать свою обычную диету, исключив при этом весь пищевой глютен.
Поведенческий: Безглютеновая диета
Участники будут проинструктированы поддерживать свою обычную диету, исключив при этом весь пищевой глютен.
Другой: Контроль
Пациентов этой группы попросят придерживаться их обычной, ежедневной диеты.
Поведенческий: Контрольная группа
Пациенты этой группы получат диетическую консультацию, но не изменят свой обычный рацион на период исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в составе кишечного микробиома в ответ на диетическое вмешательство
Временное ограничение: Через четыре недели после начала новой диеты по сравнению с исходным уровнем.
Структура генома, структурные варианты. Дифференциальный анализ численности будет выполнен с использованием 16S рРНК.
Через четыре недели после начала новой диеты по сравнению с исходным уровнем.
Изменения в метаболитах, связанных с микробиотой стула, влияющие на физиологию хозяина, в ответ на диетическое вмешательство.
Временное ограничение: Через четыре недели после начала новой диеты по сравнению с исходным уровнем.
Будет проведен метаболомный анализ (Метаболон, США) - целенаправленный метаболомный анализ желчных кислот и анализ КЦЖК.
Через четыре недели после начала новой диеты по сравнению с исходным уровнем.
Изменения метаболитов, связанных с микробиотой крови, влияющие на физиологию хозяина, в ответ на диетическое вмешательство
Временное ограничение: Через четыре недели после начала новой диеты по сравнению с исходным уровнем.
Будет проведен метаболомный анализ (Метаболон, США) - целенаправленный метаболомный анализ желчных кислот и анализ КЦЖК.
Через четыре недели после начала новой диеты по сравнению с исходным уровнем.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценки диагностических критериев и шкалы тяжести обследования фибромиалгии (FSDC).
Временное ограничение: Через четыре недели после начала новой диеты по сравнению с исходным уровнем.

оценка тяжести симптомов, распределения боли, утомляемости, качества сна и когнитивных и соматических жалоб у пациентов с фибромиалгией.

Опросник, оценивающий тяжесть симптомов, распределение боли, утомляемость, качество сна и когнитивные и соматические жалобы у пациентов с фибромиалгией.
Через четыре недели после начала новой диеты по сравнению с исходным уровнем.
Опросник воздействия фибромиалгии (FIQ)
Временное ограничение: Через четыре недели после начала новой диеты по сравнению с исходным уровнем.
Анкета из 10 пунктов, оценивающая физическое функционирование, трудности в работе, боль, утомляемость, утреннюю усталость, скованность, тревогу и депрессию.
Через четыре недели после начала новой диеты по сравнению с исходным уровнем.
Оценка госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Через четыре недели после начала новой диеты по сравнению с исходным уровнем.
Анкета из 14 пунктов для оценки уровня депрессии и тревоги.
Через четыре недели после начала новой диеты по сравнению с исходным уровнем.
Показатели Питтсбургского индекса качества сна
Временное ограничение: Через четыре недели после начала новой диеты по сравнению с исходным уровнем.
Анкета для оценки качества сна, состоящая из 11 пунктов.
Через четыре недели после начала новой диеты по сравнению с исходным уровнем.
ROME IV критерии синдрома раздраженного кишечника
Временное ограничение: Через четыре недели после начала новой диеты по сравнению с исходным уровнем.
Четыре вопроса да или нет
Через четыре недели после начала новой диеты по сравнению с исходным уровнем.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Соавторы

Louise and Alan Edwards Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Yoram Shir, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Diet-FM/2020-6134

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диета с низким содержанием FODMAP

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться