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Gli effetti dei cambiamenti dietetici sui sintomi dei batteri intestinali e della fibromialgia

14 ottobre 2022 aggiornato da: Dr. Yoram Shir, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Correlazioni del microbioma degli interventi dietetici nei pazienti con fibromialgia e loro associazione con la modifica dei sintomi

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di due diete - dieta senza glutine e dieta a basso contenuto di FODMAP - nell'alleviare i sintomi della fibromialgia e studiare se questi cambiamenti potrebbero essere associati a cambiamenti nel microbioma intestinale (batteri intestinali).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Alan Edwards Pain Management Unit - Montreal General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età superiore ai 18 anni, con diagnosi di FM.
  2. Indice di dolore cronico diffuso >= 9 e intensità del dolore >= 6.
  3. In grado di leggere e scrivere in francese o in inglese.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi malattia importante (ad es. malignità, malattia infiammatoria attiva, malattia metabolica, ecc.)
  2. Malattia infiammatoria intestinale.
  3. Depressione grave (punteggio HADS per la depressione > 10).
  4. Uso corrente di LFD o GFD.
  5. Gravidanza
  6. Dieta vegana

I criteri di inclusione/esclusione sono stati fissati per ridurre il rischio di fattori confondenti che potrebbero influenzare la composizione del microbiota intestinale. Ad oggi, le informazioni sulle alterazioni del microbioma negli individui con fibromialgia sono disponibili solo per le pazienti di sesso femminile, e quindi il reclutamento sarà limitato alle donne.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta a basso contenuto di FODMAP
I partecipanti saranno istruiti a mantenere la loro dieta abituale, eliminando i FODMAP (un sottogruppo di carboidrati è considerato fermentescibile, data la mancanza di adeguati enzimi idrolasi nel colon, necessari per la loro digestione e assorbimento, rendendoli così disponibili per la fermentazione).
Comportamentale: Dieta a basso contenuto di FODMAP
I partecipanti saranno istruiti a mantenere la loro dieta abituale, eliminando tutto il glutine dietetico.
Sperimentale: Dieta senza glutine
I partecipanti saranno istruiti a mantenere la loro dieta abituale, eliminando tutto il glutine dietetico.
Comportamentale: Dieta senza glutine
I partecipanti saranno istruiti a mantenere la loro dieta abituale, eliminando tutto il glutine dietetico.
Altro: Controllo
Ai pazienti di questo gruppo verrà chiesto di aderire alla loro dieta quotidiana regolare.
Comportamentale: Gruppo di controllo
I pazienti di questo gruppo riceveranno una consulenza dietetica ma non cambieranno la loro dieta regolare per il periodo dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella composizione del microbioma intestinale in risposta all'intervento dietetico
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo l'inizio della nuova dieta rispetto al basale.
Struttura del genoma, varianti strutturali - L'analisi dell'abbondanza differenziale sarà effettuata utilizzando 16S rRNA.
Quattro settimane dopo l'inizio della nuova dieta rispetto al basale.
Cambiamenti nei metaboliti correlati al microbiota delle feci che influenzano la fisiologia dell'ospite, in risposta all'intervento dietetico.
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo l'inizio della nuova dieta rispetto al basale.
Verrà eseguita l'analisi metabolomica (Metabolon, USA) - metabolomica mirata per l'analisi degli acidi biliari e SCFA.
Quattro settimane dopo l'inizio della nuova dieta rispetto al basale.
Cambiamenti nei metaboliti correlati al microbiota sanguigno, che influenzano la fisiologia dell'ospite, in risposta all'intervento dietetico
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo l'inizio della nuova dieta rispetto al basale.
Verrà eseguita l'analisi metabolomica (Metabolon, USA) - metabolomica mirata per l'analisi degli acidi biliari e SCFA.
Quattro settimane dopo l'inizio della nuova dieta rispetto al basale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I criteri diagnostici del sondaggio sulla fibromialgia e i punteggi della scala di gravità (FSDC).
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo l'inizio della nuova dieta rispetto al basale.

valutare la gravità dei sintomi, la distribuzione del dolore, l'affaticamento, la qualità del sonno e i disturbi cognitivi e somatici nei pazienti con fibromialgia.

Un questionario che valuta la gravità dei sintomi, la distribuzione del dolore, l'affaticamento, la qualità del sonno e i disturbi cognitivi e somatici nei pazienti con fibromialgia.
Quattro settimane dopo l'inizio della nuova dieta rispetto al basale.
Il punteggio del Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ).
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo l'inizio della nuova dieta rispetto al basale.
Un questionario di 10 elementi che valuta il funzionamento fisico, la difficoltà lavorativa, il dolore, l'affaticamento, la stanchezza mattutina, la rigidità, l'ansia e la depressione.
Quattro settimane dopo l'inizio della nuova dieta rispetto al basale.
Punteggio HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo l'inizio della nuova dieta rispetto al basale.
Un questionario di 14 voci che valuta il livello di depressione e ansia.
Quattro settimane dopo l'inizio della nuova dieta rispetto al basale.
I punteggi dell'indice di qualità del sonno di Pittsburg
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo l'inizio della nuova dieta rispetto al basale.
Un questionario di valutazione della qualità del sonno di 11 elementi.
Quattro settimane dopo l'inizio della nuova dieta rispetto al basale.
Criteri ROME IV per la sindrome dell'intestino irritabile
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo l'inizio della nuova dieta rispetto al basale.
Quattro articoli sì o no
Quattro settimane dopo l'inizio della nuova dieta rispetto al basale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Collaboratori

Louise and Alan Edwards Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Yoram Shir, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Diet-FM/2020-6134

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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