Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky dietních změn na střevní bakterie a příznaky fibromyalgie

14. října 2022 aktualizováno: Dr. Yoram Shir, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Mikrobiomové koreláty dietních intervencí u pacientů s fibromyalgií a jejich asociace s modifikací symptomů

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost dvou diet – bezlepkové diety a diety s nízkým obsahem FODMAP – při zmírňování příznaků fibromyalgie a zkoumat, zda by tyto změny mohly souviset se změnami ve střevním mikrobiomu (střevní bakterie).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Alan Edwards Pain Management Unit - Montreal General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy starší 18 let s diagnózou FM.
  2. Index chronické rozšířené bolesti >= 9 a intenzita bolesti >= 6.
  3. Umí číst a psát ve francouzštině nebo angličtině.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli závažné onemocnění (např. malignity, aktivní zánětlivé onemocnění, metabolické onemocnění atd.)
  2. Zánětlivé onemocnění střev.
  3. Těžká deprese (skóre HADS pro depresi > 10).
  4. Současné použití LFD nebo GFD.
  5. Těhotenství
  6. Veganská strava

Kritéria pro zařazení/vyloučení byla nastavena tak, aby se snížilo riziko matoucích faktorů, které by mohly ovlivnit složení střevní mikroflóry. K dnešnímu dni jsou informace o změnách mikrobiomu u jedinců s fibromyalgií dostupné pouze pro pacientky, a proto bude nábor omezen na ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dieta s nízkým obsahem FODMAP
Účastníci budou instruováni, aby dodržovali svou obvyklou stravu a zároveň eliminovali FODMAP (Podskupina sacharidů je považována za fermentovatelnou, vzhledem k nedostatku vhodných hydrolázových enzymů v tlustém střevě, které jsou nutné pro jejich trávení a absorpci, čímž jsou dostupné pro fermentaci).
Behaviorální: Dieta s nízkým obsahem FODMAP
Účastníci budou instruováni, aby dodržovali obvyklou stravu a zároveň vyloučili veškerý dietní lepek.
Experimentální: Bezlepková dieta
Účastníci budou instruováni, aby dodržovali obvyklou stravu a zároveň vyloučili veškerý dietní lepek.
Behaviorální: Bezlepková dieta
Účastníci budou instruováni, aby dodržovali obvyklou stravu a zároveň vyloučili veškerý dietní lepek.
Jiný: Řízení
Pacienti této skupiny budou požádáni, aby dodržovali svou pravidelnou každodenní stravu.
Behaviorální: Kontrolní skupina
Pacienti této skupiny budou mít dietní konzultace, ale po dobu studie nezmění svou pravidelnou stravu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve složení střevního mikrobiomu v reakci na dietní zásah
Časové okno: Čtyři týdny po zahájení nové diety ve srovnání s výchozí hodnotou.
Struktura genomu, strukturální varianty - Diferenciální analýza abundance bude provedena pomocí 16S rRNA.
Čtyři týdny po zahájení nové diety ve srovnání s výchozí hodnotou.
Změny v metabolitech souvisejících s mikrobiotou stolice ovlivňující fyziologii hostitele v reakci na dietní zásah.
Časové okno: Čtyři týdny po zahájení nové diety ve srovnání s výchozí hodnotou.
Bude provedena metabolomická analýza (Metabolon, USA) - cílená metabolomická analýza žlučových kyselin a SCFA.
Čtyři týdny po zahájení nové diety ve srovnání s výchozí hodnotou.
Změny v metabolitech souvisejících s krevní mikrobiotou, ovlivňující fyziologii hostitele, v reakci na dietní zásah
Časové okno: Čtyři týdny po zahájení nové diety ve srovnání s výchozí hodnotou.
Bude provedena metabolomická analýza (Metabolon, USA) - cílená metabolomická analýza žlučových kyselin a SCFA.
Čtyři týdny po zahájení nové diety ve srovnání s výchozí hodnotou.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fibromyalgia Survey Diagnostic Criteria and Severity Scale (FSDC) skóre.
Časové okno: Čtyři týdny po zahájení nové diety ve srovnání s výchozí hodnotou.

hodnocení závažnosti symptomů, distribuce bolesti, únavy, kvality spánku a kognitivních a somatických potíží u pacientů s fibromyalgií.

Dotazník hodnotící závažnost symptomů, distribuci bolesti, únavu, kvalitu spánku a kognitivní a somatické potíže u pacientů s fibromyalgií.
Čtyři týdny po zahájení nové diety ve srovnání s výchozí hodnotou.
Skóre Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ).
Časové okno: Čtyři týdny po zahájení nové diety ve srovnání s výchozí hodnotou.
Dotazník o 10 položkách hodnotící fyzické fungování, pracovní potíže, bolest, únavu, ranní únavu, ztuhlost, úzkost a depresi.
Čtyři týdny po zahájení nové diety ve srovnání s výchozí hodnotou.
Skóre Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Časové okno: Čtyři týdny po zahájení nové diety ve srovnání s výchozí hodnotou.
14ti položkový dotazník hodnotící míru deprese a úzkosti.
Čtyři týdny po zahájení nové diety ve srovnání s výchozí hodnotou.
Skóre indexu kvality spánku v Pittsburgu
Časové okno: Čtyři týdny po zahájení nové diety ve srovnání s výchozí hodnotou.
Dotazník o 11 položkách hodnocení kvality spánku.
Čtyři týdny po zahájení nové diety ve srovnání s výchozí hodnotou.
Kritéria ŘÍM IV pro syndrom dráždivého tračníku
Časové okno: Čtyři týdny po zahájení nové diety ve srovnání s výchozí hodnotou.
Čtyři položky ano nebo ne
Čtyři týdny po zahájení nové diety ve srovnání s výchozí hodnotou.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Spolupracovníci

Louise and Alan Edwards Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yoram Shir, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Diet-FM/2020-6134

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dieta s nízkým obsahem FODMAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit