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Les effets des changements alimentaires sur les bactéries intestinales et les symptômes de la fibromyalgie

14 octobre 2022 mis à jour par: Dr. Yoram Shir, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Corrélats du microbiome des interventions alimentaires chez les patients atteints de fibromyalgie et leur association avec la modification des symptômes

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de deux régimes - régime sans gluten et faible en FODMAP - pour soulager les symptômes de la fibromyalgie, et d'étudier si ces changements pourraient être associés à des modifications du microbiome intestinal (bactéries intestinales).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Alan Edwards Pain Management Unit - Montreal General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes de plus de 18 ans, diagnostiquées avec la FM.
  2. Indice de douleur chronique généralisée >= 9 et intensité de la douleur >= 6.
  3. Capable de lire et d'écrire en français ou en anglais.

Critère d'exclusion:

  1. Toute maladie grave (par ex. tumeur maligne, maladie inflammatoire active, maladie métabolique, etc.)
  2. Maladie inflammatoire de l'intestin.
  3. Dépression sévère (score HADS pour la dépression > 10).
  4. Utilisation actuelle de LFD ou GFD.
  5. Grossesse
  6. Régime végétalien

Les critères d'inclusion/exclusion ont été définis pour réduire le risque de facteurs de confusion pouvant affecter la composition du microbiote intestinal. À ce jour, les informations sur les altérations du microbiome chez les personnes atteintes de fibromyalgie ne sont disponibles que pour les patientes, et le recrutement sera donc limité aux femmes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime pauvre en FODMAP
Les participants seront invités à maintenir leur alimentation habituelle, tout en éliminant les FODMAP (un sous-groupe de glucides est considéré comme fermentescible, étant donné le manque d'enzymes hydrolases appropriées dans le côlon, nécessaires à leur digestion et à leur absorption, les rendant ainsi disponibles pour la fermentation).
Comportemental: Régime pauvre en FODMAP
Les participants seront invités à maintenir leur alimentation habituelle, tout en éliminant tout gluten alimentaire.
Expérimental: Régime sans gluten
Les participants seront invités à maintenir leur alimentation habituelle, tout en éliminant tout gluten alimentaire.
Comportemental: Régime sans gluten
Les participants seront invités à maintenir leur alimentation habituelle, tout en éliminant tout gluten alimentaire.
Autre: Contrôle
Les patients de ce groupe seront invités à respecter leur alimentation quotidienne habituelle.
Comportemental: Groupe de contrôle
Les patients de ce groupe bénéficieront d'une consultation diététique mais ne modifieront pas leur alimentation habituelle pendant la durée de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la composition du microbiome intestinal en réponse à une intervention alimentaire
Délai: Quatre semaines après le début du nouveau régime par rapport à la ligne de base.
Structure du génome, variantes structurelles - L'analyse d'abondance différentielle sera effectuée à l'aide d'ARNr 16S.
Quatre semaines après le début du nouveau régime par rapport à la ligne de base.
Modifications des métabolites liés au microbiote des selles affectant la physiologie de l'hôte, en réponse à une intervention alimentaire.
Délai: Quatre semaines après le début du nouveau régime par rapport à la ligne de base.
Une analyse métabolomique sera effectuée (Metabolon, États-Unis) - métabolomique ciblée pour les acides biliaires et l'analyse SCFA.
Quatre semaines après le début du nouveau régime par rapport à la ligne de base.
Modifications des métabolites liés au microbiote sanguin, affectant la physiologie de l'hôte, en réponse à une intervention alimentaire
Délai: Quatre semaines après le début du nouveau régime par rapport à la ligne de base.
Une analyse métabolomique sera effectuée (Metabolon, États-Unis) - métabolomique ciblée pour les acides biliaires et l'analyse SCFA.
Quatre semaines après le début du nouveau régime par rapport à la ligne de base.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les scores des critères diagnostiques et de l'échelle de gravité (FSDC) de l'enquête sur la fibromyalgie.
Délai: Quatre semaines après le début du nouveau régime par rapport à la ligne de base.

évaluer la gravité des symptômes, la répartition de la douleur, la fatigue, la qualité du sommeil et les plaintes cognitives et somatiques chez les patients atteints de fibromyalgie.

Un questionnaire évaluant la sévérité des symptômes, la distribution de la douleur, la fatigue, la qualité du sommeil et les plaintes cognitives et somatiques chez les patients atteints de fibromyalgie.
Quatre semaines après le début du nouveau régime par rapport à la ligne de base.
Le score du questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ)
Délai: Quatre semaines après le début du nouveau régime par rapport à la ligne de base.
Un questionnaire en 10 items évaluant le fonctionnement physique, la difficulté au travail, la douleur, la fatigue, la fatigue matinale, la raideur, l'anxiété et la dépression.
Quatre semaines après le début du nouveau régime par rapport à la ligne de base.
Score de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Quatre semaines après le début du nouveau régime par rapport à la ligne de base.
Un questionnaire en 14 items évaluant le niveau de dépression et d'anxiété.
Quatre semaines après le début du nouveau régime par rapport à la ligne de base.
Les scores de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburg
Délai: Quatre semaines après le début du nouveau régime par rapport à la ligne de base.
Un questionnaire d'évaluation de la qualité du sommeil en 11 points.
Quatre semaines après le début du nouveau régime par rapport à la ligne de base.
Critères ROME IV pour le syndrome du côlon irritable
Délai: Quatre semaines après le début du nouveau régime par rapport à la ligne de base.
Quatre items par oui ou par non
Quatre semaines après le début du nouveau régime par rapport à la ligne de base.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Collaborateurs

Louise and Alan Edwards Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yoram Shir, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2022

Première publication (Réel)

15 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Diet-FM/2020-6134

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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