Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zmian w diecie na bakterie jelitowe i objawy fibromialgii

14 października 2022 zaktualizowane przez: Dr. Yoram Shir, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Korelaty mikrobiomu interwencji dietetycznych u pacjentów z fibromialgią i ich związek z modyfikacją objawów

Celem tego badania jest ocena skuteczności dwóch diet – bezglutenowej i diety o niskiej zawartości FODMAP – w łagodzeniu objawów fibromialgii oraz zbadanie, czy zmiany te mogą być związane ze zmianami mikrobiomu jelitowego (bakterie jelitowe).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Alan Edwards Pain Management Unit - Montreal General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku powyżej 18 lat, u których zdiagnozowano FM.
  2. Wskaźnik bólu przewlekłego rozległego >= 9 i nasilenie bólu >= 6.
  3. Potrafi czytać i pisać po francusku lub angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każda poważna choroba (np. nowotwór złośliwy, czynna choroba zapalna, choroba metaboliczna itp.)
  2. Zapalna choroba jelit.
  3. Ciężka depresja (wynik HADS dla depresji > 10).
  4. Obecne użycie LFD lub GFD.
  5. Ciąża
  6. Dieta wegańska

Kryteria włączenia/wyłączenia zostały ustalone w celu zmniejszenia ryzyka czynników zakłócających, które mogłyby wpłynąć na skład mikroflory jelitowej. Do tej pory informacje na temat zmian mikrobiomu u osób z fibromialgią są dostępne tylko dla pacjentek, a zatem rekrutacja będzie ograniczona do kobiet.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta o niskiej zawartości FODMAP
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby utrzymać swoją zwykłą dietę, jednocześnie eliminując FODMAP (podgrupę węglowodanów uważa się za ulegającą fermentacji, biorąc pod uwagę brak odpowiednich enzymów hydrolazy w okrężnicy, wymaganych do ich trawienia i wchłaniania, dzięki czemu są dostępne do fermentacji).
Behawioralne: Dieta o niskiej zawartości FODMAP
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby utrzymać swoją zwykłą dietę, jednocześnie eliminując cały gluten dietetyczny.
Eksperymentalny: Dieta bezglutenowa
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby utrzymać swoją zwykłą dietę, jednocześnie eliminując cały gluten dietetyczny.
Behawioralne: Dieta bezglutenowa
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby utrzymać swoją zwykłą dietę, jednocześnie eliminując cały gluten dietetyczny.
Inny: Kontrola
Pacjenci z tej grupy będą proszeni o przestrzeganie ich regularnej, codziennej diety.
Behawioralne: Grupa kontrolna
Pacjenci z tej grupy będą mieli konsultację dietetyczną, ale nie zmienią swojej dotychczasowej diety na czas badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany składu mikrobiomu jelitowego w odpowiedzi na interwencję dietetyczną
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po rozpoczęciu nowej diety w porównaniu z wartością wyjściową.
Struktura genomu, warianty strukturalne - Zróżnicowana analiza liczebności zostanie przeprowadzona przy użyciu 16S rRNA.
Cztery tygodnie po rozpoczęciu nowej diety w porównaniu z wartością wyjściową.
Zmiany w metabolitach związanych z mikroflorą kału wpływające na fizjologię gospodarza w odpowiedzi na interwencję dietetyczną.
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po rozpoczęciu nowej diety w porównaniu z wartością wyjściową.
Zostanie przeprowadzona analiza metabolomiczna (Metabolon, USA) - celowana analiza metabolomiczna kwasów żółciowych i SCFA.
Cztery tygodnie po rozpoczęciu nowej diety w porównaniu z wartością wyjściową.
Zmiany w metabolitach związanych z mikroflorą krwi, wpływające na fizjologię gospodarza, w odpowiedzi na interwencję dietetyczną
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po rozpoczęciu nowej diety w porównaniu z wartością wyjściową.
Zostanie przeprowadzona analiza metabolomiczna (Metabolon, USA) - celowana analiza metabolomiczna kwasów żółciowych i SCFA.
Cztery tygodnie po rozpoczęciu nowej diety w porównaniu z wartością wyjściową.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kryteria diagnostyczne i skala nasilenia badania fibromialgii (FSDC).
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po rozpoczęciu nowej diety w porównaniu z wartością wyjściową.

ocena nasilenia objawów, rozmieszczenia bólu, zmęczenia, jakości snu oraz dolegliwości poznawczych i somatycznych u pacjentów z fibromialgią.

Kwestionariusz oceniający nasilenie objawów, dystrybucję bólu, zmęczenie, jakość snu oraz dolegliwości poznawcze i somatyczne u pacjentów z fibromialgią.
Cztery tygodnie po rozpoczęciu nowej diety w porównaniu z wartością wyjściową.
Wynik Kwestionariusza Wpływu Fibromialgii (FIQ).
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po rozpoczęciu nowej diety w porównaniu z wartością wyjściową.
Kwestionariusz składający się z 10 pozycji oceniający funkcjonowanie fizyczne, trudność w pracy, ból, zmęczenie, poranne zmęczenie, sztywność, niepokój i depresję.
Cztery tygodnie po rozpoczęciu nowej diety w porównaniu z wartością wyjściową.
Wynik Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po rozpoczęciu nowej diety w porównaniu z wartością wyjściową.
14-itemowy kwestionariusz oceniający poziom depresji i lęku.
Cztery tygodnie po rozpoczęciu nowej diety w porównaniu z wartością wyjściową.
Wyniki Indeksu Jakości Snu w Pittsburgu
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po rozpoczęciu nowej diety w porównaniu z wartością wyjściową.
Kwestionariusz oceny jakości snu składający się z 11 pozycji.
Cztery tygodnie po rozpoczęciu nowej diety w porównaniu z wartością wyjściową.
Kryteria ROME IV dla zespołu jelita drażliwego
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po rozpoczęciu nowej diety w porównaniu z wartością wyjściową.
Cztery pozycje tak lub nie
Cztery tygodnie po rozpoczęciu nowej diety w porównaniu z wartością wyjściową.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Współpracownicy

Louise and Alan Edwards Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Yoram Shir, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Diet-FM/2020-6134

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

Badania kliniczne na Dieta o niskiej zawartości FODMAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj