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Die Auswirkungen von Ernährungsumstellungen auf Darmbakterien und Fibromyalgie-Symptome

14. Oktober 2022 aktualisiert von: Dr. Yoram Shir, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Mikrobiomkorrelate von diätetischen Interventionen bei Patienten mit Fibromyalgie und deren Assoziation mit Symptommodifikation

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von zwei Diäten – glutenfreie und Low-FODMAP-Diät – bei der Linderung der Symptome von Fibromyalgie zu bewerten und zu untersuchen, ob diese Veränderungen mit Veränderungen im Darmmikrobiom (Darmbakterien) in Verbindung gebracht werden könnten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Alan Edwards Pain Management Unit - Montreal General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen über 18 Jahren, bei denen FM diagnostiziert wurde.
  2. Chronischer weit verbreiteter Schmerzindex >= 9 und Schmerzintensität >= 6.
  3. Kann sowohl Französisch als auch Englisch lesen und schreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede schwere Krankheit (z. Bösartigkeit, aktive entzündliche Erkrankung, Stoffwechselerkrankung usw.)
  2. Entzündliche Darmerkrankung.
  3. Schwere Depression (HADS-Score für Depression > 10).
  4. Aktuelle Verwendung von LFD oder GFD.
  5. Schwangerschaft
  6. Vegane Diät

Die Einschluss-/Ausschlusskriterien wurden festgelegt, um das Risiko von Störfaktoren zu verringern, die die Zusammensetzung der Darmmikrobiota beeinflussen könnten. Bisher sind Informationen zu Veränderungen des Mikrobioms bei Personen mit Fibromyalgie nur für weibliche Patienten verfügbar, und daher wird die Rekrutierung auf Frauen beschränkt sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Low-FODMAP-Diät
Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre gewohnte Ernährung beizubehalten und gleichzeitig FODMAPs zu eliminieren (eine Untergruppe von Kohlenhydraten gilt als fermentierbar, da im Dickdarm keine geeigneten Hydrolase-Enzyme vorhanden sind, die für ihre Verdauung und Absorption erforderlich sind, wodurch sie für die Fermentation verfügbar werden).
Verhalten: Low-FODMAP-Diät
Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre gewohnte Ernährung beizubehalten und gleichzeitig jegliches diätetische Gluten zu eliminieren.
Experimental: Glutenfreie Diät
Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre gewohnte Ernährung beizubehalten und gleichzeitig jegliches diätetische Gluten zu eliminieren.
Verhalten: Glutenfreie Diät
Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre gewohnte Ernährung beizubehalten und gleichzeitig jegliches diätetische Gluten zu eliminieren.
Sonstiges: Kontrolle
Patienten dieser Gruppe werden gebeten, ihre normale, tägliche Ernährung einzuhalten.
Verhalten: Kontrollgruppe
Patienten dieser Gruppe erhalten eine Ernährungsberatung, ändern jedoch ihre normale Ernährung für den Zeitraum der Studie nicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Zusammensetzung des Darmmikrobioms als Reaktion auf Ernährungseingriffe
Zeitfenster: Vier Wochen nach Beginn der neuen Diät im Vergleich zum Ausgangswert.
Genomstruktur, Strukturvarianten – Eine differentielle Abundanzanalyse wird unter Verwendung von 16S-rRNA durchgeführt.
Vier Wochen nach Beginn der neuen Diät im Vergleich zum Ausgangswert.
Veränderungen der mit Stuhlmikrobiota in Zusammenhang stehenden Metaboliten, die die Physiologie des Wirts als Reaktion auf diätetische Eingriffe beeinflussen.
Zeitfenster: Vier Wochen nach Beginn der neuen Diät im Vergleich zum Ausgangswert.
Es wird eine Stoffwechselanalyse durchgeführt (Metabolon, USA) – gezielte Metabolomik für Gallensäuren und SCFA-Analyse.
Vier Wochen nach Beginn der neuen Diät im Vergleich zum Ausgangswert.
Veränderungen in Blutmikrobiota-bezogenen Metaboliten, die die Physiologie des Wirts als Reaktion auf diätetische Eingriffe beeinflussen
Zeitfenster: Vier Wochen nach Beginn der neuen Diät im Vergleich zum Ausgangswert.
Es wird eine Stoffwechselanalyse durchgeführt (Metabolon, USA) – gezielte Metabolomik für Gallensäuren und SCFA-Analyse.
Vier Wochen nach Beginn der neuen Diät im Vergleich zum Ausgangswert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Ergebnisse der Fibromyalgia Survey Diagnostic Criteria and Severity Scale (FSDC).
Zeitfenster: Vier Wochen nach Beginn der neuen Diät im Vergleich zum Ausgangswert.

Beurteilung der Schwere der Symptome, der Schmerzverteilung, der Müdigkeit, der Schlafqualität und der kognitiven und somatischen Beschwerden bei Fibromyalgie-Patienten.

Ein Fragebogen zur Beurteilung der Symptomschwere, der Schmerzverteilung, der Müdigkeit, der Schlafqualität sowie der kognitiven und somatischen Beschwerden bei Fibromyalgie-Patienten.
Vier Wochen nach Beginn der neuen Diät im Vergleich zum Ausgangswert.
Der Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) Score
Zeitfenster: Vier Wochen nach Beginn der neuen Diät im Vergleich zum Ausgangswert.
Ein 10-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der körperlichen Funktionsfähigkeit, Arbeitsschwierigkeiten, Schmerzen, Müdigkeit, Morgenmüdigkeit, Steifheit, Angst und Depression.
Vier Wochen nach Beginn der neuen Diät im Vergleich zum Ausgangswert.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-Score
Zeitfenster: Vier Wochen nach Beginn der neuen Diät im Vergleich zum Ausgangswert.
Ein 14-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung des Ausmaßes von Depressionen und Angstzuständen.
Vier Wochen nach Beginn der neuen Diät im Vergleich zum Ausgangswert.
Der Pittsburg Sleep Quality Index punktet
Zeitfenster: Vier Wochen nach Beginn der neuen Diät im Vergleich zum Ausgangswert.
Ein 11-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Schlafqualität.
Vier Wochen nach Beginn der neuen Diät im Vergleich zum Ausgangswert.
ROM-IV-Kriterien für das Reizdarmsyndrom
Zeitfenster: Vier Wochen nach Beginn der neuen Diät im Vergleich zum Ausgangswert.
Vier Ja-oder-Nein-Items
Vier Wochen nach Beginn der neuen Diät im Vergleich zum Ausgangswert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Mitarbeiter

Louise and Alan Edwards Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Yoram Shir, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Diet-FM/2020-6134

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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