饮食变化对肠道细菌和纤维肌痛症状的影响
2022年10月14日 更新者：Dr. Yoram Shir、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
微生物组与纤维肌痛患者饮食干预的相关性及其与症状改善的关联
本研究的目的是评估两种饮食——无麸质饮食和低 FODMAP 饮食——在缓解纤维肌痛症状方面的功效，并研究这些变化是否与肠道微生物组（肠道细菌）的变化有关。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
- Alan Edwards Pain Management Unit - Montreal General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18岁以上女性，确诊为FM。
- 慢性广泛性疼痛指数 >= 9 且疼痛强度 >= 6。
- 能够读写法语或英语。
排除标准：
- 任何重大疾病（例如 恶性肿瘤、活动性炎症性疾病、代谢性疾病等）
- 炎症性肠病。
- 严重抑郁症（抑郁症的 HADS 评分 > 10）。
- 当前使用 LFD 或 GFD。
- 怀孕
- 纯素饮食
纳入/排除标准的设置是为了降低可能影响肠道微生物群组成的混杂因素的风险。 迄今为止，有关纤维肌痛患者微生物组改变的信息仅适用于女性患者，因此招募仅限于女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低 FODMAP 饮食
参与者将被指导保持他们通常的饮食，同时消除 FODMAP（碳水化合物的一个亚组被认为是可发酵的，因为结肠中缺乏合适的水解酶，消化和吸收所需，从而使它们可用于发酵）。
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参与者将被指导保持他们通常的饮食，同时消除所有膳食麸质。
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实验性的：无麸质饮食
参与者将被指导保持他们通常的饮食，同时消除所有膳食麸质。
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参与者将被指导保持他们通常的饮食，同时消除所有膳食麸质。
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其他：控制
这组患者将被要求坚持他们的日常饮食。
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该组患者将进行饮食咨询，但在研究期间不会改变他们的常规饮食。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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饮食干预对肠道微生物组成的影响
大体时间：与基线相比，新饮食开始后 4 周。
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基因组结构、结构变异——差异丰度分析将使用 16S rRNA 进行。
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与基线相比，新饮食开始后 4 周。
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影响宿主生理的粪便微生物群相关代谢物的变化，以响应饮食干预。
大体时间：与基线相比，新饮食开始后 4 周。
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将进行代谢组学分析（Metabolon，美国）——胆汁酸和 SCFA 分析的靶向代谢组学。
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与基线相比，新饮食开始后 4 周。
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血液微生物群相关代谢物的变化，影响宿主生理，以响应饮食干预
大体时间：与基线相比，新饮食开始后 4 周。
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将进行代谢组学分析（Metabolon，美国）——胆汁酸和 SCFA 分析的靶向代谢组学。
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与基线相比，新饮食开始后 4 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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纤维肌痛调查诊断标准和严重程度量表 (FSDC) 评分。
大体时间：与基线相比，新饮食开始后 4 周。
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评估纤维肌痛患者的症状严重程度、疼痛分布、疲劳、睡眠质量以及认知和躯体不适。 一份评估纤维肌痛患者症状严重程度、疼痛分布、疲劳、睡眠质量以及认知和躯体不适的问卷。 |
与基线相比，新饮食开始后 4 周。
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纤维肌痛影响问卷 (FIQ) 评分
大体时间：与基线相比，新饮食开始后 4 周。
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一份 10 项问卷，评估身体机能、工作困难、疼痛、疲劳、晨倦、僵硬、焦虑和抑郁。
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与基线相比，新饮食开始后 4 周。
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医院焦虑抑郁量表 (HADS) 评分
大体时间：与基线相比，新饮食开始后 4 周。
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评估抑郁和焦虑水平的 14 项问卷。
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与基线相比，新饮食开始后 4 周。
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匹兹堡睡眠质量指数得分
大体时间：与基线相比，新饮食开始后 4 周。
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11项睡眠质量评价问卷。
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与基线相比，新饮食开始后 4 周。
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肠易激综合征的 ROME IV 标准
大体时间：与基线相比，新饮食开始后 4 周。
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四个是或否项目
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与基线相比，新饮食开始后 4 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yoram Shir, MD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bauer KC, Huus KE, Finlay BB. Microbes and the mind: emerging hallmarks of the gut microbiota-brain axis. Cell Microbiol. 2016 May;18(5):632-44. doi: 10.1111/cmi.12585. Epub 2016 Mar 31. Review.
- Minerbi A, Gonzalez E, Brereton NJB, Anjarkouchian A, Dewar K, Fitzcharles MA, Chevalier S, Shir Y. Altered microbiome composition in individuals with fibromyalgia. Pain. 2019 Nov;160(11):2589-2602. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001640.
- Thaiss CA, Itav S, Rothschild D, Meijer MT, Levy M, Moresi C, Dohnalova L, Braverman S, Rozin S, Malitsky S, Dori-Bachash M, Kuperman Y, Biton I, Gertler A, Harmelin A, Shapiro H, Halpern Z, Aharoni A, Segal E, Elinav E. Persistent microbiome alterations modulate the rate of post-dieting weight regain. Nature. 2016 Dec 22;540(7634):544-551. doi: 10.1038/nature20796. Epub 2016 Nov 24.
- Tong M, Li X, Wegener Parfrey L, Roth B, Ippoliti A, Wei B, Borneman J, McGovern DP, Frank DN, Li E, Horvath S, Knight R, Braun J. A modular organization of the human intestinal mucosal microbiota and its association with inflammatory bowel disease. PLoS One. 2013 Nov 19;8(11):e80702. doi: 10.1371/journal.pone.0080702. eCollection 2013.
- Zhang X, Zhang D, Jia H, Feng Q, Wang D, Liang D, Wu X, Li J, Tang L, Li Y, Lan Z, Chen B, Li Y, Zhong H, Xie H, Jie Z, Chen W, Tang S, Xu X, Wang X, Cai X, Liu S, Xia Y, Li J, Qiao X, Al-Aama JY, Chen H, Wang L, Wu QJ, Zhang F, Zheng W, Li Y, Zhang M, Luo G, Xue W, Xiao L, Li J, Chen W, Xu X, Yin Y, Yang H, Wang J, Kristiansen K, Liu L, Li T, Huang Q, Li Y, Wang J. The oral and gut microbiomes are perturbed in rheumatoid arthritis and partly normalized after treatment. Nat Med. 2015 Aug;21(8):895-905. doi: 10.1038/nm.3914. Epub 2015 Jul 27.
- Lowry E, Marley J, McVeigh JG, McSorley E, Allsopp P, Kerr D. Dietary Interventions in the Management of Fibromyalgia: A Systematic Review and Best-Evidence Synthesis. Nutrients. 2020 Aug 31;12(9). pii: E2664. doi: 10.3390/nu12092664.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月12日
初级完成 (实际的)
2022年6月15日
研究完成 (预期的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月7日
首次发布 (实际的)
2022年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月14日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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