腸内細菌と線維筋痛症の症状に対する食事の変化の影響
2022年10月14日 更新者：Dr. Yoram Shir、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
マイクロバイオームは、線維筋痛症患者の食事介入と症状の改善との関連性を相関させる
この研究の目的は、線維筋痛症の症状を緩和する際のグルテンフリーと低FODMAP食の2つの食事の有効性を評価し、これらの変化が腸内微生物叢（腸内細菌）の変化と関連するかどうかを研究することです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
- Alan Edwards Pain Management Unit - Montreal General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- FMと診断された18歳以上の女性。
- 慢性的な広範囲の疼痛指数 >= 9 および疼痛強度 >= 6。
- フランス語または英語の読み書きができること。
除外基準:
- 大きな病気 (例: 悪性腫瘍、活動性炎症性疾患、代謝性疾患など）
- 炎症性腸疾患。
- 重度のうつ病 (うつ病の HADS スコア > 10)。
- LFD または GFD の現在の使用。
- 妊娠
- ビーガンダイエット
包含/除外基準は、腸内微生物叢の組成に影響を与える可能性のある交絡因子のリスクを減らすために設定されました。 これまでのところ、線維筋痛症患者のマイクロバイオームの変化に関する情報は女性患者のみが利用できるため、募集は女性に限定されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低FODMAP食
参加者は、FODMAPを排除しながら、通常の食事を維持するように指示されます（炭水化物のサブグループは、消化と吸収に必要な適切な加水分解酵素が結腸に不足しているため、発酵可能と見なされ、発酵に利用できるようになります）.
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参加者は、すべての食事性グルテンを排除しながら、通常の食事を維持するように指示されます.
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実験的：グルテンフリーダイエット
参加者は、すべての食事性グルテンを排除しながら、通常の食事を維持するように指示されます.
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参加者は、すべての食事性グルテンを排除しながら、通常の食事を維持するように指示されます.
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他の：コントロール
このグループの患者は、通常の毎日の食事を厳守するよう求められます。
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このグループの患者は、食事の相談を受けますが、研究期間中、通常の食事を変更しません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食事介入に応じた腸内細菌叢組成の変化
時間枠：新しい食事の開始から 4 週間後のベースラインとの比較。
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ゲノム構造、構造バリアント - 16S rRNA を使用してディファレンシャル アバンダンス解析を行います。
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新しい食事の開始から 4 週間後のベースラインとの比較。
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食事介入に応じた、宿主の生理機能に影響を与える糞便微生物叢関連代謝物の変化。
時間枠：新しい食事の開始から 4 週間後のベースラインとの比較。
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メタボロミクス分析が実行されます (Metabolon、USA) - 胆汁酸および SCFA 分析のターゲットメタボロミクス。
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新しい食事の開始から 4 週間後のベースラインとの比較。
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食事介入に応答して、宿主の生理学に影響を与える血中微生物叢関連代謝物の変化
時間枠：新しい食事の開始から 4 週間後のベースラインとの比較。
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メタボロミクス分析が実行されます (Metabolon、USA) - 胆汁酸および SCFA 分析のターゲットメタボロミクス。
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新しい食事の開始から 4 週間後のベースラインとの比較。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fibromyalgia Survey Diagnostic Criteria and Severity Scale (FSDC) スコア。
時間枠：新しい食事の開始から 4 週間後のベースラインとの比較。
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線維筋痛症患者の症状の重症度、痛みの分布、疲労、睡眠の質、認知的および身体的愁訴の評価。 線維筋痛症患者の症状の重症度、痛みの分布、疲労、睡眠の質、認知的および身体的愁訴を評価するアンケート。 |
新しい食事の開始から 4 週間後のベースラインとの比較。
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線維筋痛症影響アンケート (FIQ) スコア
時間枠：新しい食事の開始から 4 週間後のベースラインとの比較。
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身体機能、仕事のしにくさ、痛み、疲れ、朝のだるさ、こわばり、不安、抑うつなどを評価する10項目のアンケートです。
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新しい食事の開始から 4 週間後のベースラインとの比較。
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) スコア
時間枠：新しい食事の開始から 4 週間後のベースラインとの比較。
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うつ病と不安のレベルを評価する 14 項目のアンケート。
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新しい食事の開始から 4 週間後のベースラインとの比較。
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ピッツバーグの睡眠の質指数のスコア
時間枠：新しい食事の開始から 4 週間後のベースラインとの比較。
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11項目の睡眠の質を評価するアンケート。
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新しい食事の開始から 4 週間後のベースラインとの比較。
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過敏性腸症候群のROME IV基準
時間枠：新しい食事の開始から 4 週間後のベースラインとの比較。
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はいまたはいいえの 4 つの項目
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新しい食事の開始から 4 週間後のベースラインとの比較。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yoram Shir, MD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bauer KC, Huus KE, Finlay BB. Microbes and the mind: emerging hallmarks of the gut microbiota-brain axis. Cell Microbiol. 2016 May;18(5):632-44. doi: 10.1111/cmi.12585. Epub 2016 Mar 31. Review.
- Minerbi A, Gonzalez E, Brereton NJB, Anjarkouchian A, Dewar K, Fitzcharles MA, Chevalier S, Shir Y. Altered microbiome composition in individuals with fibromyalgia. Pain. 2019 Nov;160(11):2589-2602. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001640.
- Thaiss CA, Itav S, Rothschild D, Meijer MT, Levy M, Moresi C, Dohnalova L, Braverman S, Rozin S, Malitsky S, Dori-Bachash M, Kuperman Y, Biton I, Gertler A, Harmelin A, Shapiro H, Halpern Z, Aharoni A, Segal E, Elinav E. Persistent microbiome alterations modulate the rate of post-dieting weight regain. Nature. 2016 Dec 22;540(7634):544-551. doi: 10.1038/nature20796. Epub 2016 Nov 24.
- Tong M, Li X, Wegener Parfrey L, Roth B, Ippoliti A, Wei B, Borneman J, McGovern DP, Frank DN, Li E, Horvath S, Knight R, Braun J. A modular organization of the human intestinal mucosal microbiota and its association with inflammatory bowel disease. PLoS One. 2013 Nov 19;8(11):e80702. doi: 10.1371/journal.pone.0080702. eCollection 2013.
- Zhang X, Zhang D, Jia H, Feng Q, Wang D, Liang D, Wu X, Li J, Tang L, Li Y, Lan Z, Chen B, Li Y, Zhong H, Xie H, Jie Z, Chen W, Tang S, Xu X, Wang X, Cai X, Liu S, Xia Y, Li J, Qiao X, Al-Aama JY, Chen H, Wang L, Wu QJ, Zhang F, Zheng W, Li Y, Zhang M, Luo G, Xue W, Xiao L, Li J, Chen W, Xu X, Yin Y, Yang H, Wang J, Kristiansen K, Liu L, Li T, Huang Q, Li Y, Wang J. The oral and gut microbiomes are perturbed in rheumatoid arthritis and partly normalized after treatment. Nat Med. 2015 Aug;21(8):895-905. doi: 10.1038/nm.3914. Epub 2015 Jul 27.
- Lowry E, Marley J, McVeigh JG, McSorley E, Allsopp P, Kerr D. Dietary Interventions in the Management of Fibromyalgia: A Systematic Review and Best-Evidence Synthesis. Nutrients. 2020 Aug 31;12(9). pii: E2664. doi: 10.3390/nu12092664.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月12日
一次修了 (実際)
2022年6月15日
研究の完了 (予想される)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月7日
最初の投稿 (実際)
2022年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月14日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
低FODMAP食の臨床試験
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.完了
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Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation完了再発寛解型多発性硬化症クロアチア, ブルガリア, チェコ共和国, イタリア, ロシア連邦, スペイン, イギリス, ドイツ, リトアニア, ポーランド, ベルギー, ハンガリー, セルビア, フィンランド, ウクライナ, スイス, カナダ, 七面鳥