Los efectos de los cambios en la dieta sobre las bacterias intestinales y los síntomas de la fibromialgia
14 de octubre de 2022 actualizado por: Dr. Yoram Shir, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Correlatos del microbioma de las intervenciones dietéticas en pacientes con fibromialgia y su asociación con la modificación de los síntomas
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de dos dietas (sin gluten y baja en FODMAP) para aliviar los síntomas de la fibromialgia y estudiar si estos cambios podrían estar asociados con cambios en el microbioma intestinal (bacterias intestinales).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Alan Edwards Pain Management Unit - Montreal General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18 años, diagnosticadas con FM.
- Índice de dolor crónico generalizado >= 9 e intensidad del dolor >= 6.
- Capaz de leer y escribir en francés o inglés.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad grave (p. malignidad, enfermedad inflamatoria activa, enfermedad metabólica, etc.)
- Enfermedad inflamatoria intestinal.
- Depresión severa (puntuación HADS para depresión > 10).
- Uso actual de LFD o GFD.
- El embarazo
- Dieta vegetariana
Los criterios de inclusión/exclusión se establecieron para reducir el riesgo de factores de confusión que podrían afectar la composición de la microbiota intestinal. Hasta la fecha, la información sobre las alteraciones del microbioma en personas con fibromialgia solo está disponible para pacientes mujeres y, por lo tanto, el reclutamiento se limitará a mujeres.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta baja en FODMAP
Se indicará a los participantes que mantengan su dieta habitual y eliminen los FODMAP (un subgrupo de carbohidratos que se consideran fermentables, dada la falta de enzimas hidrolasas adecuadas en el colon, necesarias para su digestión y absorción, lo que los hace disponibles para la fermentación).
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Se indicará a los participantes que mantengan su dieta habitual y eliminen todo el gluten de la dieta.
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Experimental: Dieta libre de gluten
Se indicará a los participantes que mantengan su dieta habitual y eliminen todo el gluten de la dieta.
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Se indicará a los participantes que mantengan su dieta habitual y eliminen todo el gluten de la dieta.
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Otro: Control
A los pacientes de este grupo se les pedirá que se adhieran a su dieta diaria regular.
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Los pacientes de este grupo tendrán consulta dietética pero no cambiarán su dieta habitual durante el período del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la composición del microbioma intestinal en respuesta a la intervención dietética
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después del inicio de la nueva dieta en comparación con la línea de base.
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Estructura del genoma, variantes estructurales: el análisis de abundancia diferencial se realizará utilizando ARNr 16S.
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Cuatro semanas después del inicio de la nueva dieta en comparación con la línea de base.
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Cambios en los metabolitos relacionados con la microbiota fecal que afectan la fisiología del huésped, en respuesta a la intervención dietética.
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después del inicio de la nueva dieta en comparación con la línea de base.
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Se realizará un análisis de metabolómica (Metabolon, EE. UU.): metabolómica específica para análisis de ácidos biliares y SCFA.
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Cuatro semanas después del inicio de la nueva dieta en comparación con la línea de base.
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Cambios en los metabolitos relacionados con la microbiota sanguínea, que afectan la fisiología del huésped, en respuesta a la intervención dietética
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después del inicio de la nueva dieta en comparación con la línea de base.
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Se realizará un análisis de metabolómica (Metabolon, EE. UU.): metabolómica específica para análisis de ácidos biliares y SCFA.
|
Cuatro semanas después del inicio de la nueva dieta en comparación con la línea de base.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Las puntuaciones de la Escala de gravedad y criterios de diagnóstico de la Encuesta de fibromialgia (FSDC, por sus siglas en inglés).
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después del inicio de la nueva dieta en comparación con la línea de base.
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evaluar la gravedad de los síntomas, la distribución del dolor, la fatiga, la calidad del sueño y las quejas cognitivas y somáticas en pacientes con fibromialgia. Un cuestionario que evalúa la gravedad de los síntomas, la distribución del dolor, la fatiga, la calidad del sueño y las quejas cognitivas y somáticas en pacientes con fibromialgia. |
Cuatro semanas después del inicio de la nueva dieta en comparación con la línea de base.
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La puntuación del Cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ)
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después del inicio de la nueva dieta en comparación con la línea de base.
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Cuestionario de 10 ítems que evalúa funcionamiento físico, dificultad laboral, dolor, fatiga, cansancio matinal, rigidez, ansiedad y depresión.
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Cuatro semanas después del inicio de la nueva dieta en comparación con la línea de base.
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Puntuación de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después del inicio de la nueva dieta en comparación con la línea de base.
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Un cuestionario de 14 ítems que evalúa el nivel de depresión y ansiedad.
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Cuatro semanas después del inicio de la nueva dieta en comparación con la línea de base.
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Las puntuaciones del índice de calidad del sueño de Pittsburg
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después del inicio de la nueva dieta en comparación con la línea de base.
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Cuestionario de evaluación de la calidad del sueño de 11 ítems.
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Cuatro semanas después del inicio de la nueva dieta en comparación con la línea de base.
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Criterios ROMA IV para el síndrome del intestino irritable
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después del inicio de la nueva dieta en comparación con la línea de base.
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Cuatro preguntas de sí o no
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Cuatro semanas después del inicio de la nueva dieta en comparación con la línea de base.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yoram Shir, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bauer KC, Huus KE, Finlay BB. Microbes and the mind: emerging hallmarks of the gut microbiota-brain axis. Cell Microbiol. 2016 May;18(5):632-44. doi: 10.1111/cmi.12585. Epub 2016 Mar 31. Review.
- Minerbi A, Gonzalez E, Brereton NJB, Anjarkouchian A, Dewar K, Fitzcharles MA, Chevalier S, Shir Y. Altered microbiome composition in individuals with fibromyalgia. Pain. 2019 Nov;160(11):2589-2602. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001640.
- Thaiss CA, Itav S, Rothschild D, Meijer MT, Levy M, Moresi C, Dohnalova L, Braverman S, Rozin S, Malitsky S, Dori-Bachash M, Kuperman Y, Biton I, Gertler A, Harmelin A, Shapiro H, Halpern Z, Aharoni A, Segal E, Elinav E. Persistent microbiome alterations modulate the rate of post-dieting weight regain. Nature. 2016 Dec 22;540(7634):544-551. doi: 10.1038/nature20796. Epub 2016 Nov 24.
- Tong M, Li X, Wegener Parfrey L, Roth B, Ippoliti A, Wei B, Borneman J, McGovern DP, Frank DN, Li E, Horvath S, Knight R, Braun J. A modular organization of the human intestinal mucosal microbiota and its association with inflammatory bowel disease. PLoS One. 2013 Nov 19;8(11):e80702. doi: 10.1371/journal.pone.0080702. eCollection 2013.
- Zhang X, Zhang D, Jia H, Feng Q, Wang D, Liang D, Wu X, Li J, Tang L, Li Y, Lan Z, Chen B, Li Y, Zhong H, Xie H, Jie Z, Chen W, Tang S, Xu X, Wang X, Cai X, Liu S, Xia Y, Li J, Qiao X, Al-Aama JY, Chen H, Wang L, Wu QJ, Zhang F, Zheng W, Li Y, Zhang M, Luo G, Xue W, Xiao L, Li J, Chen W, Xu X, Yin Y, Yang H, Wang J, Kristiansen K, Liu L, Li T, Huang Q, Li Y, Wang J. The oral and gut microbiomes are perturbed in rheumatoid arthritis and partly normalized after treatment. Nat Med. 2015 Aug;21(8):895-905. doi: 10.1038/nm.3914. Epub 2015 Jul 27.
- Lowry E, Marley J, McVeigh JG, McSorley E, Allsopp P, Kerr D. Dietary Interventions in the Management of Fibromyalgia: A Systematic Review and Best-Evidence Synthesis. Nutrients. 2020 Aug 31;12(9). pii: E2664. doi: 10.3390/nu12092664.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Diet-FM/2020-6134
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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