Os efeitos das mudanças na dieta nas bactérias intestinais e nos sintomas da fibromialgia
14 de outubro de 2022 atualizado por: Dr. Yoram Shir, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Correlatos do microbioma de intervenções dietéticas em pacientes com fibromialgia e sua associação com a modificação dos sintomas
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de duas dietas - sem glúten e com baixo teor de FODMAP - no alívio dos sintomas da fibromialgia e estudar se essas alterações podem estar associadas a alterações no microbioma intestinal (bactérias intestinais).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Alan Edwards Pain Management Unit - Montreal General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com mais de 18 anos, diagnosticadas com FM.
- Índice de dor crônica generalizada >= 9 e intensidade da dor >= 6.
- Capaz de ler e escrever em francês ou inglês.
Critério de exclusão:
- Qualquer doença grave (p. malignidade, doença inflamatória ativa, doença metabólica, etc.)
- Doença inflamatória intestinal.
- Depressão grave (escore HADS para depressão > 10).
- Uso atual de LFD ou GFD.
- Gravidez
- Dieta vegana
Os critérios de inclusão/exclusão foram definidos para reduzir o risco de fatores de confusão que poderiam afetar a composição da microbiota intestinal. Até o momento, as informações sobre alterações do microbioma em indivíduos com fibromialgia estão disponíveis apenas para pacientes do sexo feminino e, portanto, o recrutamento será limitado a mulheres.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dieta com baixo teor de FODMAP
Os participantes serão instruídos a manter sua dieta habitual, eliminando FODMAPs (um subgrupo de carboidratos são considerados fermentáveis, dada a falta de enzimas hidrolase adequadas no cólon, necessárias para sua digestão e absorção, tornando-os disponíveis para fermentação).
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Os participantes serão instruídos a manter sua dieta habitual, eliminando todo o glúten da dieta.
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Experimental: Dieta livre de glúten
Os participantes serão instruídos a manter sua dieta habitual, eliminando todo o glúten da dieta.
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Os participantes serão instruídos a manter sua dieta habitual, eliminando todo o glúten da dieta.
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Outro: Ao controle
Os pacientes deste grupo serão solicitados a aderir à sua dieta diária regular.
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Os pacientes deste grupo terão consulta dietética, mas não mudarão sua dieta regular durante o período do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na composição do microbioma intestinal em resposta à intervenção dietética
Prazo: Quatro semanas após o início da nova dieta em comparação com a linha de base.
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Estrutura do genoma, variantes estruturais - A análise de abundância diferencial será realizada usando 16S rRNA.
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Quatro semanas após o início da nova dieta em comparação com a linha de base.
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Alterações nos metabólitos relacionados à microbiota fecal que afetam a fisiologia do hospedeiro, em resposta à intervenção dietética.
Prazo: Quatro semanas após o início da nova dieta em comparação com a linha de base.
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Será realizada análise metabolômica (Metabolon, EUA) - metabolômica direcionada para ácidos biliares e análise de SCFA.
|
Quatro semanas após o início da nova dieta em comparação com a linha de base.
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Alterações nos metabólitos relacionados à microbiota sanguínea, afetando a fisiologia do hospedeiro, em resposta à intervenção dietética
Prazo: Quatro semanas após o início da nova dieta em comparação com a linha de base.
|
Será realizada análise metabolômica (Metabolon, EUA) - metabolômica direcionada para ácidos biliares e análise de SCFA.
|
Quatro semanas após o início da nova dieta em comparação com a linha de base.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As pontuações dos Critérios de Diagnóstico e Escala de Gravidade da Pesquisa de Fibromialgia (FSDC).
Prazo: Quatro semanas após o início da nova dieta em comparação com a linha de base.
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avaliando a gravidade dos sintomas, distribuição da dor, fadiga, qualidade do sono e queixas cognitivas e somáticas em pacientes com fibromialgia. Um questionário avaliando a gravidade dos sintomas, distribuição da dor, fadiga, qualidade do sono e queixas cognitivas e somáticas em pacientes com fibromialgia. |
Quatro semanas após o início da nova dieta em comparação com a linha de base.
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A pontuação do Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ)
Prazo: Quatro semanas após o início da nova dieta em comparação com a linha de base.
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Um questionário de 10 itens avaliando capacidade física, dificuldade no trabalho, dor, fadiga, cansaço matinal, rigidez, ansiedade e depressão.
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Quatro semanas após o início da nova dieta em comparação com a linha de base.
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Pontuação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Quatro semanas após o início da nova dieta em comparação com a linha de base.
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Um questionário de 14 itens avaliando o nível de depressão e ansiedade.
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Quatro semanas após o início da nova dieta em comparação com a linha de base.
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As pontuações do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg
Prazo: Quatro semanas após o início da nova dieta em comparação com a linha de base.
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Um questionário de avaliação da qualidade do sono com 11 itens.
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Quatro semanas após o início da nova dieta em comparação com a linha de base.
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Critérios de Roma IV para síndrome do intestino irritável
Prazo: Quatro semanas após o início da nova dieta em comparação com a linha de base.
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Quatro itens de sim ou não
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Quatro semanas após o início da nova dieta em comparação com a linha de base.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yoram Shir, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bauer KC, Huus KE, Finlay BB. Microbes and the mind: emerging hallmarks of the gut microbiota-brain axis. Cell Microbiol. 2016 May;18(5):632-44. doi: 10.1111/cmi.12585. Epub 2016 Mar 31. Review.
- Minerbi A, Gonzalez E, Brereton NJB, Anjarkouchian A, Dewar K, Fitzcharles MA, Chevalier S, Shir Y. Altered microbiome composition in individuals with fibromyalgia. Pain. 2019 Nov;160(11):2589-2602. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001640.
- Thaiss CA, Itav S, Rothschild D, Meijer MT, Levy M, Moresi C, Dohnalova L, Braverman S, Rozin S, Malitsky S, Dori-Bachash M, Kuperman Y, Biton I, Gertler A, Harmelin A, Shapiro H, Halpern Z, Aharoni A, Segal E, Elinav E. Persistent microbiome alterations modulate the rate of post-dieting weight regain. Nature. 2016 Dec 22;540(7634):544-551. doi: 10.1038/nature20796. Epub 2016 Nov 24.
- Tong M, Li X, Wegener Parfrey L, Roth B, Ippoliti A, Wei B, Borneman J, McGovern DP, Frank DN, Li E, Horvath S, Knight R, Braun J. A modular organization of the human intestinal mucosal microbiota and its association with inflammatory bowel disease. PLoS One. 2013 Nov 19;8(11):e80702. doi: 10.1371/journal.pone.0080702. eCollection 2013.
- Zhang X, Zhang D, Jia H, Feng Q, Wang D, Liang D, Wu X, Li J, Tang L, Li Y, Lan Z, Chen B, Li Y, Zhong H, Xie H, Jie Z, Chen W, Tang S, Xu X, Wang X, Cai X, Liu S, Xia Y, Li J, Qiao X, Al-Aama JY, Chen H, Wang L, Wu QJ, Zhang F, Zheng W, Li Y, Zhang M, Luo G, Xue W, Xiao L, Li J, Chen W, Xu X, Yin Y, Yang H, Wang J, Kristiansen K, Liu L, Li T, Huang Q, Li Y, Wang J. The oral and gut microbiomes are perturbed in rheumatoid arthritis and partly normalized after treatment. Nat Med. 2015 Aug;21(8):895-905. doi: 10.1038/nm.3914. Epub 2015 Jul 27.
- Lowry E, Marley J, McVeigh JG, McSorley E, Allsopp P, Kerr D. Dietary Interventions in the Management of Fibromyalgia: A Systematic Review and Best-Evidence Synthesis. Nutrients. 2020 Aug 31;12(9). pii: E2664. doi: 10.3390/nu12092664.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Diet-FM/2020-6134
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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