Az étrendi változtatások hatása a bélbaktériumokra és a fibromyalgia tüneteire
2022. október 14. frissítette: Dr. Yoram Shir, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
A mikrobiom összefüggései a fibromyalgiában szenvedő betegek étrendi beavatkozásaival és összefüggésük a tünetek módosulásával
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje két diéta – a gluténmentes és az alacsony FODMAP-tartalmú diéta – hatékonyságát a fibromyalgia tüneteinek enyhítésében, és megvizsgálja, hogy ezek a változások összefüggésbe hozhatók-e a bélmikrobióma (bélbaktériumok) változásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Alan Edwards Pain Management Unit - Montreal General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti, FM-vel diagnosztizált nők.
- A krónikus elterjedt fájdalom indexe >= 9 és a fájdalom intenzitása >= 6.
- Képes írni és olvasni franciául vagy angolul.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen súlyos betegség (pl. rosszindulatú daganat, aktív gyulladásos betegség, anyagcsere-betegség stb.)
- Gyulladásos bélbetegség.
- Súlyos depresszió (HADS pontszám a depresszióra > 10).
- Az LFD vagy GFD jelenlegi használata.
- Terhesség
- Vegán étrend
A felvételi/kizárási kritériumokat úgy határozták meg, hogy csökkentsék a bél mikrobiota összetételét befolyásoló zavaró tényezők kockázatát. A fibromyalgiában szenvedő egyének mikrobiomváltozásaira vonatkozó információk egyelőre csak nőbetegek számára állnak rendelkezésre, így a toborzás a nőkre korlátozódik.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony FODMAP diéta
A résztvevőket arra utasítják, hogy tartsák be a szokásos étrendjüket, miközben kiiktatják a FODMAP-okat (a szénhidrátok egy alcsoportja fermentálhatónak tekinthető, mivel a vastagbélben hiányzik az emésztésükhöz és felszívódásukhoz szükséges megfelelő hidroláz enzimek, így elérhetővé válik a fermentációhoz).
|
A résztvevőket arra utasítják, hogy tartsák be a szokásos étrendjüket, miközben minden glutént ki kell zárniuk.
|
|
Kísérleti: Gluténmentes diéta
A résztvevőket arra utasítják, hogy tartsák be a szokásos étrendjüket, miközben minden glutént ki kell zárniuk.
|
A résztvevőket arra utasítják, hogy tartsák be a szokásos étrendjüket, miközben minden glutént ki kell zárniuk.
|
|
Egyéb: Ellenőrzés
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket arra kérik, hogy tartsák be rendszeres napi étrendjüket.
|
Az ebbe a csoportba tartozó betegek étrendi konzultáción vesznek részt, de nem változtatnak szokásos étrendjükön a vizsgálat időtartama alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a bél mikrobiom összetételében az étrendi beavatkozás hatására
Időkeret: Négy héttel az új diéta megkezdése után az alapállapothoz képest.
|
Genomszerkezet, szerkezeti változatok - A differenciális abundancia analízist 16S rRNS segítségével végezzük.
|
Négy héttel az új diéta megkezdése után az alapállapothoz képest.
|
|
A széklet mikrobiotával kapcsolatos metabolitjainak változásai, amelyek befolyásolják a gazdaszervezet fiziológiáját, válaszul az étrendi beavatkozásra.
Időkeret: Négy héttel az új diéta megkezdése után az alapállapothoz képest.
|
Anyagcsere analízist végeznek (Metabolon, USA) - célzott metabolomikus epesavakra és SCFA analízisre.
|
Négy héttel az új diéta megkezdése után az alapállapothoz képest.
|
|
A vér mikrobiotával kapcsolatos metabolitjainak változásai, amelyek befolyásolják a gazdaszervezet fiziológiáját, válaszul az étrendi beavatkozásra
Időkeret: Négy héttel az új diéta megkezdése után az alapállapothoz képest.
|
Anyagcsere analízist végeznek (Metabolon, USA) - célzott metabolomikus epesavakra és SCFA analízisre.
|
Négy héttel az új diéta megkezdése után az alapállapothoz képest.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Fibromyalgia Survey Diagnostic Criteria and Severity Scale (FSDC) pontszámai.
Időkeret: Négy héttel az új diéta megkezdése után az alapállapothoz képest.
|
a tünetek súlyosságának, a fájdalom eloszlásának, a fáradtságnak, az alvásminőségnek, valamint a kognitív és szomatikus panaszoknak a felmérése fibromyalgiás betegekben. A tünetek súlyosságát, a fájdalom eloszlását, a fáradtságot, az alvásminőséget, valamint a kognitív és szomatikus panaszokat értékelő kérdőív fibromyalgiás betegekben. |
Négy héttel az új diéta megkezdése után az alapállapothoz képest.
|
|
A Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) pontszáma
Időkeret: Négy héttel az új diéta megkezdése után az alapállapothoz képest.
|
10 elemből álló kérdőív, amely értékeli a fizikai működést, a munka nehézségeit, a fájdalmat, a fáradtságot, a reggeli fáradtságot, a merevséget, a szorongást és a depressziót.
|
Négy héttel az új diéta megkezdése után az alapállapothoz képest.
|
|
A kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) pontszáma
Időkeret: Négy héttel az új diéta megkezdése után az alapállapothoz képest.
|
Egy 14 elemből álló kérdőív a depresszió és a szorongás szintjének felmérésére.
|
Négy héttel az új diéta megkezdése után az alapállapothoz képest.
|
|
A pittsburgi alvásminőségi index pontszámai
Időkeret: Négy héttel az új diéta megkezdése után az alapállapothoz képest.
|
Egy 11 tételes alvásminőség-értékelő kérdőív.
|
Négy héttel az új diéta megkezdése után az alapállapothoz képest.
|
|
RÓMA IV. kritériumai az irritábilis bél szindrómához
Időkeret: Négy héttel az új diéta megkezdése után az alapállapothoz képest.
|
Négy igen vagy nem elem
|
Négy héttel az új diéta megkezdése után az alapállapothoz képest.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yoram Shir, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bauer KC, Huus KE, Finlay BB. Microbes and the mind: emerging hallmarks of the gut microbiota-brain axis. Cell Microbiol. 2016 May;18(5):632-44. doi: 10.1111/cmi.12585. Epub 2016 Mar 31. Review.
- Minerbi A, Gonzalez E, Brereton NJB, Anjarkouchian A, Dewar K, Fitzcharles MA, Chevalier S, Shir Y. Altered microbiome composition in individuals with fibromyalgia. Pain. 2019 Nov;160(11):2589-2602. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001640.
- Thaiss CA, Itav S, Rothschild D, Meijer MT, Levy M, Moresi C, Dohnalova L, Braverman S, Rozin S, Malitsky S, Dori-Bachash M, Kuperman Y, Biton I, Gertler A, Harmelin A, Shapiro H, Halpern Z, Aharoni A, Segal E, Elinav E. Persistent microbiome alterations modulate the rate of post-dieting weight regain. Nature. 2016 Dec 22;540(7634):544-551. doi: 10.1038/nature20796. Epub 2016 Nov 24.
- Tong M, Li X, Wegener Parfrey L, Roth B, Ippoliti A, Wei B, Borneman J, McGovern DP, Frank DN, Li E, Horvath S, Knight R, Braun J. A modular organization of the human intestinal mucosal microbiota and its association with inflammatory bowel disease. PLoS One. 2013 Nov 19;8(11):e80702. doi: 10.1371/journal.pone.0080702. eCollection 2013.
- Zhang X, Zhang D, Jia H, Feng Q, Wang D, Liang D, Wu X, Li J, Tang L, Li Y, Lan Z, Chen B, Li Y, Zhong H, Xie H, Jie Z, Chen W, Tang S, Xu X, Wang X, Cai X, Liu S, Xia Y, Li J, Qiao X, Al-Aama JY, Chen H, Wang L, Wu QJ, Zhang F, Zheng W, Li Y, Zhang M, Luo G, Xue W, Xiao L, Li J, Chen W, Xu X, Yin Y, Yang H, Wang J, Kristiansen K, Liu L, Li T, Huang Q, Li Y, Wang J. The oral and gut microbiomes are perturbed in rheumatoid arthritis and partly normalized after treatment. Nat Med. 2015 Aug;21(8):895-905. doi: 10.1038/nm.3914. Epub 2015 Jul 27.
- Lowry E, Marley J, McVeigh JG, McSorley E, Allsopp P, Kerr D. Dietary Interventions in the Management of Fibromyalgia: A Systematic Review and Best-Evidence Synthesis. Nutrients. 2020 Aug 31;12(9). pii: E2664. doi: 10.3390/nu12092664.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 15.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 7.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 14.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Diet-FM/2020-6134
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .