Ruokavalion muutosten vaikutukset suolistobakteerien ja fibromyalgian oireisiin
perjantai 14. lokakuuta 2022 päivittänyt: Dr. Yoram Shir, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Fibromyalgiapotilaiden ruokavaliointerventioiden mikrobiomikorrelaatiot ja niiden yhteys oireiden muuttumiseen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden ruokavalion - gluteenittoman ja vähä-FODMAP-ruokavalion - tehokkuutta fibromyalgian oireiden lievittämisessä ja tutkia, voisiko nämä muutokset liittyä muutoksiin suoliston mikrobiomissa (suolistobakteerit).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Alan Edwards Pain Management Unit - Montreal General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat naiset, joilla on diagnosoitu FM.
- Krooninen laajalle levinnyt kipuindeksi >= 9 ja kivun voimakkuus >= 6.
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan joko ranskaksi tai englanniksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa vakava sairaus (esim. pahanlaatuinen kasvain, aktiivinen tulehdussairaus, aineenvaihduntasairaus jne.)
- Tulehduksellinen suolistosairaus.
- Vaikea masennus (HADS-pistemäärä masennukselle > 10).
- LFD:n tai GFD:n nykyinen käyttö.
- Raskaus
- Vegaaninen ruokavalio
Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit asetettiin vähentämään riskiä sellaisista sekavista tekijöistä, jotka voisivat vaikuttaa suolen mikrobiston koostumukseen. Toistaiseksi tietoa fibromyalgiaa sairastavien henkilöiden mikrobiomimuutoksista on saatavilla vain naispotilaille, joten rekrytointi rajoittuu naisiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vähä-FODMAP-ruokavalio
Osallistujia neuvotaan ylläpitämään tavallista ruokavaliotaan ja eliminoimaan FODMAP:t (hiilihydraattien alaryhmää pidetään fermentoituvana, koska paksusuolessa ei ole sopivia hydrolaasientsyymejä, joita tarvitaan niiden pilkkomiseen ja imeytymiseen, jolloin ne ovat käymisen käytettävissä).
|
Osallistujia ohjeistetaan noudattamaan tavanomaista ruokavaliotaan ja samalla eliminoimaan kaikki gluteeni.
|
|
Kokeellinen: Gluteeniton ruokavalio
Osallistujia ohjeistetaan noudattamaan tavanomaista ruokavaliotaan ja samalla eliminoimaan kaikki gluteeni.
|
Osallistujia ohjeistetaan noudattamaan tavanomaista ruokavaliotaan ja samalla eliminoimaan kaikki gluteeni.
|
|
Muut: Ohjaus
Tämän ryhmän potilaita pyydetään noudattamaan säännöllistä päivittäistä ruokavaliotaan.
|
Tämän ryhmän potilaille käydään ruokavaliokonsultaatiota, mutta he eivät muuta säännöllistä ruokavaliotaan tutkimuksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset suoliston mikrobiomin koostumuksessa vastauksena ruokavalioon
Aikaikkuna: Neljä viikkoa uuden ruokavalion aloittamisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Genomin rakenne, rakenteelliset variantit - Differentiaalinen runsausanalyysi suoritetaan käyttämällä 16S rRNA:ta.
|
Neljä viikkoa uuden ruokavalion aloittamisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
|
|
Muutokset ulosteen mikrobiotaan liittyvissä metaboliiteissa, jotka vaikuttavat isännän fysiologiaan, vastauksena ruokavalioon.
Aikaikkuna: Neljä viikkoa uuden ruokavalion aloittamisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Aineenvaihdunta-analyysi suoritetaan (Metabolon, USA) - kohdennettu metabolomiikka sappihapoille ja SCFA-analyysi.
|
Neljä viikkoa uuden ruokavalion aloittamisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
|
|
Muutokset veren mikrobiotaan liittyvissä metaboliiteissa, jotka vaikuttavat isännän fysiologiaan, vastauksena ruokavalioon
Aikaikkuna: Neljä viikkoa uuden ruokavalion aloittamisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Aineenvaihdunta-analyysi suoritetaan (Metabolon, USA) - kohdennettu metabolomiikka sappihapoille ja SCFA-analyysi.
|
Neljä viikkoa uuden ruokavalion aloittamisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fibromyalgiatutkimuksen diagnostiset kriteerit ja vakavuusasteikko (FSDC) -pisteet.
Aikaikkuna: Neljä viikkoa uuden ruokavalion aloittamisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
|
oireiden vakavuuden, kivun jakautumisen, väsymyksen, unen laadun sekä kognitiivisten ja somaattisten vaivojen arvioiminen fibromyalgiapotilailla. Kyselylomake, jossa arvioidaan fibromyalgiapotilaiden oireiden vakavuutta, kivun jakautumista, väsymystä, unen laatua sekä kognitiivisia ja somaattisia vaivoja. |
Neljä viikkoa uuden ruokavalion aloittamisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
|
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) -pisteet
Aikaikkuna: Neljä viikkoa uuden ruokavalion aloittamisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
|
10 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan fyysistä toimintaa, työvaikeuksia, kipua, väsymystä, aamuväsymystä, jäykkyyttä, ahdistusta ja masennusta.
|
Neljä viikkoa uuden ruokavalion aloittamisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) pisteet
Aikaikkuna: Neljä viikkoa uuden ruokavalion aloittamisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
|
14 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan masennuksen ja ahdistuksen tasoa.
|
Neljä viikkoa uuden ruokavalion aloittamisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
|
|
Pittsburgin unen laatuindeksin pisteet
Aikaikkuna: Neljä viikkoa uuden ruokavalion aloittamisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
|
11 kohdan unen laadun arviointikysely.
|
Neljä viikkoa uuden ruokavalion aloittamisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
|
|
ROME IV -kriteerit ärtyvän suolen oireyhtymälle
Aikaikkuna: Neljä viikkoa uuden ruokavalion aloittamisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Neljä kyllä tai ei -kohdetta
|
Neljä viikkoa uuden ruokavalion aloittamisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yoram Shir, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bauer KC, Huus KE, Finlay BB. Microbes and the mind: emerging hallmarks of the gut microbiota-brain axis. Cell Microbiol. 2016 May;18(5):632-44. doi: 10.1111/cmi.12585. Epub 2016 Mar 31. Review.
- Minerbi A, Gonzalez E, Brereton NJB, Anjarkouchian A, Dewar K, Fitzcharles MA, Chevalier S, Shir Y. Altered microbiome composition in individuals with fibromyalgia. Pain. 2019 Nov;160(11):2589-2602. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001640.
- Thaiss CA, Itav S, Rothschild D, Meijer MT, Levy M, Moresi C, Dohnalova L, Braverman S, Rozin S, Malitsky S, Dori-Bachash M, Kuperman Y, Biton I, Gertler A, Harmelin A, Shapiro H, Halpern Z, Aharoni A, Segal E, Elinav E. Persistent microbiome alterations modulate the rate of post-dieting weight regain. Nature. 2016 Dec 22;540(7634):544-551. doi: 10.1038/nature20796. Epub 2016 Nov 24.
- Tong M, Li X, Wegener Parfrey L, Roth B, Ippoliti A, Wei B, Borneman J, McGovern DP, Frank DN, Li E, Horvath S, Knight R, Braun J. A modular organization of the human intestinal mucosal microbiota and its association with inflammatory bowel disease. PLoS One. 2013 Nov 19;8(11):e80702. doi: 10.1371/journal.pone.0080702. eCollection 2013.
- Zhang X, Zhang D, Jia H, Feng Q, Wang D, Liang D, Wu X, Li J, Tang L, Li Y, Lan Z, Chen B, Li Y, Zhong H, Xie H, Jie Z, Chen W, Tang S, Xu X, Wang X, Cai X, Liu S, Xia Y, Li J, Qiao X, Al-Aama JY, Chen H, Wang L, Wu QJ, Zhang F, Zheng W, Li Y, Zhang M, Luo G, Xue W, Xiao L, Li J, Chen W, Xu X, Yin Y, Yang H, Wang J, Kristiansen K, Liu L, Li T, Huang Q, Li Y, Wang J. The oral and gut microbiomes are perturbed in rheumatoid arthritis and partly normalized after treatment. Nat Med. 2015 Aug;21(8):895-905. doi: 10.1038/nm.3914. Epub 2015 Jul 27.
- Lowry E, Marley J, McVeigh JG, McSorley E, Allsopp P, Kerr D. Dietary Interventions in the Management of Fibromyalgia: A Systematic Review and Best-Evidence Synthesis. Nutrients. 2020 Aug 31;12(9). pii: E2664. doi: 10.3390/nu12092664.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Diet-FM/2020-6134
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Matala FODMAP-ruokavalio
-
University of BariValmisFunktionaaliset maha-suolikanavan häiriöt | IBSItalia
-
Jens Rikardt AndersenValmis
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterLopetettu
-
Azienda di Servizi alla Persona di PaviaValmisÄrtyvän suolen oireyhtymä | Boswellia SerrataItalia
-
Oh Yoen KimDong-A UniversityValmis
-
University of ConnecticutUniversity of California, Berkeley; United States Army Research Institute... ja muut yhteistyökumppanitValmisKuntouttava ravitsemus lihasten palautumiseen ACL-rekonstruktiostaYhdysvallat
-
Vendsyssel HospitalValmisHaavainen paksusuolitulehdusTanska
-
Ashok TutejaUnited States Department of DefenseTuntematon
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyValmis