인플루엔자 인간 챌린지 모델

포함 기준:

• 모든 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공하십시오.
• 계획된 모든 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있습니다.
• 등록 당시 18세 이상 49세 이하의 건강한 남성 및 임신하지 않고 모유 수유를 하지 않는 여성.
• 가임 여성은 시험 기간 동안 등록 전 최소 30일 동안 금욕을 하거나 허용되는 산아제한 방법을 사용해야 합니다. 남성 피험자는 실험 기간 동안 아이를 낳지 않겠다는 데 동의해야 합니다.
• 가임 여성은 스크리닝 시 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 시험감염 전 24시간 이내에 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.

• 챌린지 30일 이내에 연구 조사자에 의해 결정된 양호한 일반 건강 상태이고 다음 조건 중 어느 것도 갖지 않음:

  • 만성 폐질환(예: 천식, 폐기종)
  • 만성 심혈관 질환(예: 심근병증, 울혈성 심부전, 심장 수술, 허혈성 심장 질환, 알려진 해부학적 결함)
  • 지난 5년 동안 면밀한 의학적 추적 관찰 또는 입원이 필요한 만성 질환(예: 당뇨병, 신장 기능 장애, 혈색소 병증)
  • 면역억제 또는 진행 중인 악성종양 또는 악성종양 병력(5년 이상 치료 없이 차도 상태에 있는 비흑색성 피부암 제외)
  • 신경학적 및 신경발달 상태(예: 뇌성마비, 간질, 뇌졸중, 발작)
  • 감염 후 또는 백신 후 신경학적 후유증의 병력
  • 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 다발근통, 류마티스성 관절염 또는 피부경화증을 포함하되 이에 국한되지 않는 자가면역, 염증, 혈관염 또는 류마티스 질환
• 연구 프로토콜 및 정책에 대한 퀴즈에서 ≥70%를 득점하여 연구에 대한 지식과 이해력을 보여줍니다.
• 격리 기간 동안 담배, 전자 담배, 마리화나 또는 기타 담배 제품을 사용하지 않는 데 동의합니다.
• 인플루엔자 챌린지 효능 또는 증상에 영향을 미칠 수 있는 처방약 또는 일반의약품을 사용하지 않는다는 데 동의합니다(오셀타미비르, 자나미비르, 페라미비르, 발록사비르 마르복실, 아만타딘 및 리만타딘, 아스피린, 비강내 스테로이드, 아세트아미노펜, 충혈 완화제, 항히스타민제 및 기타 NSAID 포함). , 검역 전 14일 이내 및 검역 기간 동안, 조사관이 승인하지 않는 한.

제외 기준:

• 가족과 접촉하거나 매일 접촉하는 사람:

  • 5세 미만 어린이
  • 장기간 아스피린 치료를 받고 있는 어린이 및/또는 청소년
  • 임신 중이거나 임신을 시도 중인 여성
  • 65세 이상인 사람
  • 만성 폐 질환, 만성 심혈관 질환, 만성 대사 질환, 면역 억제 또는 암으로 인해 지난 5년 동안 의학적 후속 조치 또는 입원이 필요한 접촉자, 신경 및 신경 발달 상태와 같은 중대한 만성 질환이 있는 모든 연령의 사람
• 인플루엔자 감염 후 2주 내에 환자와 접촉하는 의료 종사자입니다.
• 밀폐된 환경(예: 챌린지 균주를 받은 후 2주 이내
• 여성의 경우, 스크리닝 방문부터 시험 기간까지 임신 중이거나 임신할 계획입니다.
• 모유 수유를 하고 있거나 연구 기간 내내 주어진 시간에 모유 수유를 계획하고 있습니다.
• 체질량 지수(BMI)가 18.5 이하, 35 이상이어야 합니다.
• 챌린지 이전 60일 이내에 매주 4개비 이상의 담배, 전자 담배, 마리화나 또는 기타 담배 제품을 흡연하십시오.
• 감염 전 7일 이내에 중등도 또는 중증 질환 및/또는 구강 온도 ≥100°F 및/또는 설사 또는 구토가 있는 경우.
• 맥박수가 55bpm 미만이거나 >100bpm입니다. 심박수가 55bpm 미만이고 조사자가 이것이 임상적으로 중요하지 않다고 판단하고(예: 운동선수) 적당한 운동(계단 2층)에서 심박수가 >55bpm으로 증가하는 경우 피험자는 제외되지 않습니다.
• 두 번의 개별 측정(선별 및 사전 검사)에서 수축기 혈압이 90mmHg 미만이거나 140mmHg 이상이어야 합니다.
• 두 번의 개별 측정(선별 및 사전 검사)에서 이완기 혈압이 50mmHg 미만이거나 90mmHg 이상이어야 합니다.
• 지난 3개월 동안 7일 이상 고용량 경구(≥20mg/일 프레드니손 또는 이에 상응하는 것) 또는 비경구 글루코코르티코이드 또는 고용량 흡입 스테로이드를 장기간(≥2주) 사용했습니다.
• 활성 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염이 있습니다.
• 검사실 외부에 있는 검사실 검사 결과(백혈구(WBC), 절대 호중구 수(ANC), 헤모글로빈(Hgb), 혈소판)를 선별하여 정상 값을 보고하고 연구 조사관이 임상적으로 유의한 것으로 간주하도록 합니다.
• 정상 상한치(ULN)의 1.1배보다 큰 혈청 크레아티닌이 있어야 합니다.
• 1.1 x ULN보다 큰 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)가 있습니다.
• 연구 조사자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 스크리닝 심전도에서 비정상 소견이 있는 경우.
• 연구 조사관이 임상적으로 중요하다고 생각하는 흉부 X선 스크리닝에서 비정상 소견이 있는 경우.
• 지속적인 약물 남용/의존(알코올 포함)이 있거나 등록 후 5년 이내에 이러한 문제의 병력이 있는 경우.
• 남용 약물(예: 암페타민, 코카인, 벤조디아제핀, 아편제 또는 대사 산물)에 대해 소변/혈청 검사에서 양성이지만 테트라히드로칸나비놀(THC) 또는 대사 산물이 아닌 경우.
• 조사자가 결정한 대로 피험자가 프로토콜을 준수하기 어렵게 만들 수 있는 의학적, 정신과적, 직업적 또는 행동적 문제가 있습니다.
• 연구 시작 전 30일 이내에 실험 제품을 받았거나 연구 기간 동안 언제든지 실험 제품을 받을 계획입니다.
• 약물, 생물학적 제제 또는 장치와 같은 연구 중재를 포함하여 연구 기간 동안 언제든지 연구 제품의 안전성 평가를 방해할 수 있는 다른 임상 시험에 등록할 계획입니다.
• 연구 기간 동안 헌혈을 계획하십시오.
• 연구 시작 전 30일 이내에 생백신을 받았거나 챌린지 31일 전에 생백신을 받을 계획입니다.
• 연구 시작 전 14일 이내에 비활성화 백신을 접종했거나 챌린지 14일 이전에 비활성화 백신을 접종할 계획입니다.
• 연구 시작 3개월 이내에 비경구 면역글로불린 또는 혈액 제제를 받았거나 연구 기간 동안 비경구 면역글로불린 또는 혈액 제제를 받을 계획입니다.
• 스크리닝 또는 챌린지 전 지난 7일 동안 인플루엔자에 걸린 것으로 알려진 사람과 밀접 접촉한 것으로 알려진 사람.
• 항인플루엔자 약물, 2종 이상의 항생제 또는 심각한 계란 알레르기에 대한 알려진 알레르기 병력이 있어야 합니다.
• 연구 조사자의 판단에 따라 프로토콜 참여에 대한 금기 사항이거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 피험자의 능력을 손상시키는 조건이 있어야 합니다.
• 입원 당일 모든 병원체를 식별하는 BIOFIRE® FILMARRAY® 호흡기 패널을 보유하십시오.