Influenza Humán Challenge Modell

Bevételi kritériumok:

• Bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.
• Képesek megérteni és betartani az összes tervezett tanulmányi eljárást.
• Egészséges férfiak és nem terhes, nem szoptató nők, ≥18 és ≤49 éves koruk a beiratkozáskor.
• A fogamzóképes korú nőknek a vizsgálat időtartama alatt legalább 30 napig absztinenciát kell gyakorolniuk, vagy elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk. A férfi alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy a tárgyalás időtartama alatt nem szülnek gyermeket.
• A fogamzóképes nőknek negatív szérum vagy vizelet terhességi tesztet kell mutatniuk a szűréskor, és negatív vizelet terhességi tesztet kell végezniük a fertőzés előtt 24 órán belül.

• Jó általános egészségi állapotban vannak, ahogy azt a vizsgálatot végző személy a fertőzést követő 30 napon belül megállapította, és nem áll fenn az alábbi állapotok egyike sem:

  • Krónikus tüdőbetegség (pl. asztma, tüdőtágulás)
  • Krónikus szív- és érrendszeri betegségek (pl. kardiomiopátia, pangásos szívelégtelenség, szívműtét, ischaemiás szívbetegség, ismert anatómiai hibák)
  • Az elmúlt 5 év során szoros orvosi nyomon követést vagy kórházi kezelést igénylő krónikus betegségek (pl. diabetes mellitus, veseműködési zavar, hemoglobinopátiák)
  • Immunszuppresszió vagy folyamatban lévő rosszindulatú daganat, vagy rosszindulatú daganat a kórtörténetében (kivéve a nem melanotikus bőrrákot, amely remisszióban van 5 évnél hosszabb kezelés nélkül)
  • Neurológiai és idegrendszeri fejlődési állapotok (pl. agyi bénulás, epilepszia, szélütés, görcsrohamok)
  • Posztinfekciós vagy vakcinázás utáni neurológiai következmények anamnézisében
  • Autoimmun, gyulladásos, érrendszeri vagy reumás betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a szisztémás lupus erythematosust, polymyalgia rheumaticát, rheumatoid arthritist vagy sclerodermát
• Mutassa be a tanulmány ismeretét és megértését úgy, hogy ≥70%-ot szerez a vizsgálati protokoll és irányelvek kvízén.
• beleegyezik abba, hogy a karantén időszakában nem használ cigarettát, e-cigarettát, marihuánát vagy más dohánytermékeket.
• beleegyezik abba, hogy ne használjon olyan vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszereket, amelyek befolyásolhatják az influenza elleni küzdelem hatékonyságát vagy tüneteit (beleértve az oszeltamivirt, zanamivirt, peramivirt, baloxavir-marboxilt, amantadint és rimantadint, aszpirint, intranazális szteroidokat, acetaminofent, dekongesztánsokat és egyéb antihisztaminokat, NSAID-ket). , a karantént megelőző 14 napon belül és a karantén időszak alatt, kivéve, ha a vizsgáló jóváhagyja.

Kizárási kritériumok:

• Háztartási kapcsolatban álljon vagy napi kapcsolatban legyen:

  • 5 év alatti gyermekek
  • Gyermekek és/vagy tinédzserek, akik hosszú távú aszpirin terápiában részesülnek
  • Terhes vagy teherbe esni szándékozó nők
  • 65 évnél idősebb személyek
  • Bármilyen életkorú személyek, akik súlyos krónikus betegségekben szenvednek, mint például: krónikus tüdőbetegség, krónikus szív- és érrendszeri betegség, olyan kapcsolattartók, akik az elmúlt 5 év során krónikus anyagcsere-betegség, immunszuppresszió vagy rák miatt orvosi nyomon követést vagy kórházi kezelést igényeltek, neurológiai és idegrendszeri fejlődési állapotok
• Az egészségügyi dolgozók kapcsolatba kerültek-e a betegekkel az influenzafertőzés utáni 2 héten belül.
• Tervezze meg, hogy zárt környezetben él (pl. hajó, tábor vagy kollégium) a kihívást jelentő törzs átvételét követő 2 héten belül.
• A nőstények terhesek, vagy teherbe esést terveznek a Szűrőlátogatás között a vizsgálat időtartama alatt bármikor.
• Szoptat vagy tervezi a szoptatást a vizsgálat során bármikor.
• Testtömegindexe (BMI) legfeljebb 18,5 és nagyobb vagy egyenlő, mint 35.
• Heti rendszerességgel szívjon el 4-nél több cigarettát, e-cigarettát, marihuánát vagy más dohányterméket a kihívást megelőző 60 napon belül.
• Közepes vagy súlyos betegsége van, és/vagy szájhőmérséklete ≥100°F és/vagy hasmenése vagy hányása van a fertőzést megelőző hét napon belül.
• Pulzusszáma kevesebb, mint 55 ütés/perc (bpm) vagy >100 ütés/perc. Ha a szívfrekvencia <55 ütés/perc, és a vizsgáló megállapítja, hogy ez klinikailag nem szignifikáns (például sportolóknál), és a szívfrekvencia >55 ütés/perc mérsékelt testmozgás (két lépcsősor) során emelkedik, az alany nem kerül kizárásra.
• 90 Hgmm-nél kisebb vagy 140 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomása legyen két külön mérésnél (szűrés és előhívás).
• A diasztolés vérnyomása 50 Hgmm-nél kisebb vagy 90 Hgmm-nél nagyobb két külön mérésnél (szűrés és előhívás).
• Hosszú távú (≥2 hét) nagy dózisú orális (≥20 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű) vagy parenterális glükokortikoidok vagy nagy dózisú inhalációs szteroidok alkalmazása több mint 7 napig az elmúlt 3 hónapban.
• Aktív HIV, hepatitis B vagy hepatitis C fertőzése van.
• A laboratóriumi szűrési vizsgálati eredmények (fehérvérsejtek (WBC), abszolút neutrofilszám (ANC), hemoglobin (Hgb), vérlemezkék), amelyek a laboratóriumi értékeken kívül esnek, normális értékeket mutatnak, és a vizsgálatot végző személy klinikailag jelentősnek ítélte.
• A szérum kreatinin értéke meghaladja a normálérték felső határának (ULN) 1,1-szeresét.
• Az alanin aminotranszferáz (ALT) értéke nagyobb, mint 1,1 x ULN.
• Rendellenes leletekkel rendelkezik az elektrokardiogram szűrése során, amelyet a vizsgálatot végző személy klinikailag jelentősnek ítélt.
• Rendellenes leletei vannak a mellkasröntgen szűrése során, amelyeket a vizsgálatot végző személy klinikailag jelentősnek ítél.
• Folyamatos kábítószerrel való visszaélés/függőség (beleértve az alkoholt is), vagy ilyen problémákkal rendelkezik a felvételt követő 5 éven belül.
• Pozitív vizelet-/szérumtesztje legyen a kábítószerrel való visszaélésre (azaz amfetaminok, kokain, benzodiazepinek, opiátok vagy metabolitok), de a tetrahidrokannabinolra (THC) vagy metabolitokra nem.
• Bármilyen orvosi, pszichiátriai, foglalkozási vagy viselkedési problémája van, amely megnehezítheti az alany számára a vizsgálatot végző által meghatározott protokollnak való megfelelést.
• A vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül kísérleti termékeket kapott, vagy a vizsgálat során bármikor tervezi, hogy kísérleti termékeket kap.
• Azt tervezi, hogy a vizsgálati időszak alatt bármikor beiratkozik egy másik klinikai vizsgálatba, amely megzavarhatja a vizsgálati készítmény biztonságossági értékelését, beleértve az olyan vizsgálati beavatkozásokat, mint a gyógyszerek, biológiai anyagok vagy eszközök.
• Tervezze meg a véradást a vizsgálat során.
• Élő vakcinát kapott a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül, vagy azt tervezi, hogy élő vakcinát kap a fertőzés 31. napja előtt.
• Inaktivált vakcinát kapott a vizsgálatba való belépés előtt 14 napon belül, vagy azt tervezi, hogy inaktivált vakcinát kap a fertőzés 14. napja előtt.
• parenterális immunglobulint vagy vérkészítményeket kapott a vizsgálat megkezdését követő 3 hónapon belül, vagy azt tervezi, hogy parenterális immunglobulint vagy vérkészítményeket kap a vizsgálat időtartama alatt.
• A szűrést vagy a kihívást megelőző 7 napban ismerten szoros kapcsolatban állt bárkivel, akiről ismert, hogy influenzafertőzött.
• Ismert allergiája az influenza elleni gyógyszerekre, több mint 2 antibiotikum csoportra vagy súlyos tojásallergiája.
• Bármilyen körülménye van, amely a vizsgálatot végző személy megítélése szerint ellenjavallatot jelent a protokollban való részvételhez, vagy rontja az alany azon képességét, hogy tájékozott beleegyezését adja.
• Legyen Önnél BIOFIRE® FILMARRAY® légzőpanel, amely azonosítja a kórokozót a felvétel napján.