Influensa Human Challenge Model

Inklusjonskriterier:

• Gi skriftlig informert samtykke før igangsetting av studieprosedyrer.
• Er i stand til å forstå og overholde alle planlagte studieprosedyrer.
• Friske menn og ikke-gravide, ikke-ammende kvinner i alderen ≥18 og ≤49 år inkludert ved påmelding.
• Kvinner i fertil alder må praktisere avholdenhet eller bruke en akseptabel prevensjonsmetode i minst 30 dager før påmelding gjennom hele prøveperioden. Mannlige forsøkspersoner må samtykke i å ikke bli far til barn så lenge rettssaken varer.
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest innen 24 timer før utfordring.

• Er i god generell helse, som bestemt av studieforskeren innen 30 dager etter utfordring og har ingen av følgende tilstander:

  • Kronisk lungesykdom (f.eks. astma, emfysem)
  • Kronisk kardiovaskulær sykdom (f.eks. kardiomyopati, kongestiv hjertesvikt, hjertekirurgi, iskemisk hjertesykdom, kjente anatomiske defekter)
  • Kroniske medisinske tilstander som krever tett medisinsk oppfølging eller sykehusinnleggelse i løpet av de siste 5 årene (f.eks. diabetes mellitus, nedsatt nyrefunksjon, hemoglobinopatier)
  • Immunsuppresjon eller pågående malignitet eller historie med malignitet (unntatt ikke-melanotisk hudkreft i remisjon uten behandling i mer enn 5 år)
  • Nevrologiske og nevroutviklingstilstander (f.eks. cerebral parese, epilepsi, hjerneslag, anfall)
  • Anamnese med postinfeksiøse eller postvaksine nevrologiske følgetilstander
  • Autoimmun, inflammatorisk, vaskulittisk eller revmatisk sykdom, inkludert men ikke begrenset til systemisk lupus erythematosus, polymyalgia rheumatica, revmatoid artritt eller sklerodermi
• Demonstrere kunnskap og forståelse av studien ved å score ≥70 % på en quiz av studieprotokollen og retningslinjene.
• Godtar å ikke bruke sigaretter, e-sigaretter, marihuana eller andre tobakksprodukter i karanteneperioden.
• Godtar å ikke bruke reseptbelagte eller reseptfrie medisiner som kan påvirke effekten eller symptomene på influensautfordring (inkludert oseltamivir, zanamivir, peramivir, baloxavir marboxil, amantadin og rimantadin, aspirin, intranasale steroider, acetaminophen, dekongestanter, NSAIDs og andre antihistmidler) , innen 14 dager før karantene og gjennom karanteneperioden, med mindre det er godkjent av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

• Ha husholdningskontakt med eller ha daglig kontakt med:

  • Barn under 5 år
  • Barn og/eller tenåringer som får langvarig aspirinbehandling
  • Kvinner som er gravide eller som prøver å bli gravide
  • Personer over 65 år
  • Personer i alle aldre med betydelige kroniske medisinske tilstander som: kronisk lungesykdom, kronisk kardiovaskulær sykdom, kontakter som har krevd medisinsk oppfølging eller sykehusinnleggelse i løpet av de siste 5 årene på grunn av kronisk metabolsk sykdom, immunsuppresjon eller kreft, nevrologiske og nevroutviklingstilstander
• Er helsepersonell med pasientkontakt i 2 uker etter influensautfordring.
• Planlegg å bo i et begrenset miljø (f. skip, leir eller sovesal) innen 2 uker etter mottak av utfordringsstammen.
• For kvinner, er gravide eller planlegger å bli gravide når som helst mellom screeningbesøket gjennom prøveperioden.
• Ammer eller planlegger å amme til enhver tid gjennom hele studien.
• Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn eller lik 18,5 og større enn eller lik 35.
• Røyk mer enn 4 sigaretter, e-sigaretter, marihuana eller andre tobakksprodukter på ukentlig basis innen 60 dager før utfordringen.
• Har moderat eller alvorlig sykdom og/eller en oral temperatur ≥100°F og/eller diaré eller oppkast innen syv dager før utfordringen.
• Ha en puls på mindre enn 55 slag per minutt (bpm) eller >100 bpm. Hvis hjertefrekvensen er <55 bpm og etterforskeren fastslår at dette ikke er klinisk signifikant (f.eks. idrettsutøvere) og hjertefrekvensen øker >55 bpm ved moderat trening (to trapper), vil personen ikke bli ekskludert.
• Ha et systolisk blodtrykk mindre enn 90 mmHg eller større enn 140 mmHg på to separate målinger (screening og pre-challenge).
• Ha et diastolisk blodtrykk mindre enn 50 mmHg eller større enn 90 mmHg på to separate målinger (screening og pre-challenge).
• Ha langvarig (≥2 uker) bruk av høydose orale (≥20 mg per dag prednison eller tilsvarende) eller parenterale glukokortikoider, eller høydose inhalerte steroider i mer enn 7 dager i løpet av de siste 3 månedene.
• Har en aktiv HIV-, hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon.
• Ha screening laboratorietestresultater (hvite blodlegemer (WBC), absolutt nøytrofiltall (ANC), hemoglobin (Hgb), blodplater) som er utenfor laboratoriet rapporterte normale verdier og anses som klinisk signifikante av studieutforskeren.
• Ha et serumkreatinin høyere enn 1,1 x øvre normalgrense (ULN).
• Har en alaninaminotransferase (ALT) større enn 1,1 x ULN.
• Har unormale funn på screening-elektrokardiogram ansett som klinisk signifikant av studieforskeren.
• Har unormale funn på screening av røntgen av thorax ansett som klinisk signifikant av studieforskeren.
• Har pågående rusmisbruk/avhengighet (inkludert alkohol), eller en historie med disse problemene innen 5 år etter påmelding.
• Har positiv urin/serumtest for misbruk av rusmidler (dvs. amfetamin, kokain, benzodiazepiner, opiater eller metabolitter), men ikke tetrahydrocannabinol (THC) eller metabolitter).
• Har noen medisinske, psykiatriske, yrkesmessige eller atferdsproblemer som kan gjøre det vanskelig for forsøkspersonen å overholde protokollen som er bestemt av etterforskeren.
• Har mottatt eksperimentelle produkter innen 30 dager før studiestart eller planlegger å motta eksperimentelle produkter når som helst i løpet av studien.
• Planlegger å delta i en annen klinisk studie som kan forstyrre sikkerhetsvurderingen av undersøkelsesproduktet når som helst i løpet av studieperioden, inkludert studieintervensjoner som legemidler, biologiske midler eller utstyr.
• Planlegg å donere blod i løpet av studien.
• Har mottatt en levende vaksine innen 30 dager før studiestart eller planlegger å motta en levende vaksine før dag 31 av utfordringen.
• Har mottatt en inaktivert vaksine innen 14 dager før studiestart eller planlegger å motta en inaktivert vaksine før dag 14 av utfordringen.
• Har mottatt parenteralt immunglobulin eller blodprodukter innen 3 måneder etter studiestart, eller planlegger å motta parenteralt immunglobulin eller blodprodukter i løpet av studien.
• Ha kjent nærkontakt med noen som er kjent for å ha influensa de siste 7 dagene før screening eller utfordring.
• Har en kjent historie med allergi mot anti-influensamedisiner, mer enn 2 klasser antibiotika eller alvorlig eggallergi.
• Har noen tilstand som, etter studieforskerens vurdering, er en kontraindikasjon for protokolldeltakelse eller svekker forsøkspersonens evne til å gi informert samtykke.
• Ha et BIOFIRE® FILMARRAY® respirasjonspanel som identifiserer eventuelle patogener på innleggelsesdagen.