Модель заражения человека гриппом

Критерии включения:

• Предоставьте письменное информированное согласие до начала любых процедур исследования.
• Способны понимать и соблюдать все запланированные процедуры обучения.
• Здоровые мужчины и небеременные, не кормящие грудью женщины в возрасте ≥18 и ≤49 лет включительно на момент включения.
• Женщины детородного возраста должны практиковать воздержание или использовать приемлемый метод контроля рождаемости в течение как минимум 30 дней до включения в исследование на протяжении всего испытания. Субъекты мужского пола должны согласиться не быть отцом ребенка на время испытания.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче при скрининге и отрицательный результат теста на беременность в моче в течение 24 часов до провокации.

• Имеют хорошее общее состояние здоровья, как определил исследователь в течение 30 дней после заражения, и не имеют ни одного из следующих состояний:

  • Хроническое заболевание легких (например, астма, эмфизема)
  • Хронические сердечно-сосудистые заболевания (например, кардиомиопатия, застойная сердечная недостаточность, кардиохирургия, ишемическая болезнь сердца, известные анатомические дефекты)
  • Хронические заболевания, требующие тщательного медицинского наблюдения или госпитализации в течение последних 5 лет (например, сахарный диабет, нарушение функции почек, гемоглобинопатии)
  • Иммуносупрессия или продолжающееся злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением немеланотического рака кожи в стадии ремиссии без лечения более 5 лет)
  • Неврологические заболевания и нарушения развития нервной системы (например, церебральный паралич, эпилепсия, инсульт, судороги)
  • История постинфекционных или поствакцинальных неврологических осложнений
  • Аутоиммунные, воспалительные, васкулитные или ревматические заболевания, включая системную красную волчанку, ревматическую полимиалгию, ревматоидный артрит или склеродермию, но не ограничиваясь ими.
• Продемонстрируйте знание и понимание исследования, набрав ≥70% в викторине по протоколу и политике исследования.
• Соглашается не употреблять сигареты, электронные сигареты, марихуану и другие табачные изделия в период карантина.
• Соглашается не использовать рецептурные или безрецептурные лекарства, которые могут повлиять на эффективность или симптомы противогриппозной инфекции (включая осельтамивир, занамивир, перамивир, балоксавир марбоксил, амантадин и римантадин, аспирин, интраназальные стероиды, ацетаминофен, деконгестанты, антигистаминные препараты и другие НПВП) , в течение 14 дней до карантина и в течение всего периода карантина, если это не одобрено исследователем.

Критерий исключения:

• Иметь бытовой или ежедневный контакт с:

  • Дети до 5 лет
  • Дети и/или подростки, получающие длительную терапию аспирином
  • Женщины, которые беременны или пытаются забеременеть
  • Лица старше 65 лет
  • Лица любого возраста со значительными хроническими заболеваниями, такими как: хроническое заболевание легких, хроническое сердечно-сосудистое заболевание, контакты, которым в течение последних 5 лет требовалось медицинское наблюдение или госпитализация из-за хронического метаболического заболевания, иммуносупрессии или рака, неврологических заболеваний и нарушений развития нервной системы.
• Медицинские работники, контактировавшие с больными в течение 2 недель после заражения гриппом.
• Планируйте жить в замкнутом пространстве (например, корабль, лагерь или общежитие) в течение 2 недель после получения контрольного штамма.
• Для женщин: беременны или планируют забеременеть в любое время между скрининговым визитом и в течение всего периода исследования.
• Кормите грудью или планируете кормить грудью в любое время на протяжении всего исследования.
• Иметь индекс массы тела (ИМТ) меньше или равный 18,5 и больше или равный 35.
• Курите более 4 сигарет, электронных сигарет, марихуаны или других табачных изделий еженедельно в течение 60 дней до заражения.
• Заболевание средней или тяжелой степени и/или температура полости рта ≥100°F и/или диарея или рвота в течение семи дней до контрольного заражения.
• Иметь частоту пульса менее 55 ударов в минуту (уд/мин) или >100 ударов в минуту. Если частота сердечных сокращений <55 ударов в минуту и ​​исследователь определяет, что это не является клинически значимым (например, у спортсменов) и частота сердечных сокращений увеличивается > 55 ударов в минуту при умеренных физических нагрузках (два лестничных пролета), субъект не будет исключен.
• Иметь систолическое артериальное давление менее 90 мм рт. ст. или более 140 мм рт. ст. при двух отдельных измерениях (скрининг и предварительная провокация).
• Иметь диастолическое артериальное давление менее 50 мм рт. ст. или более 90 мм рт. ст. при двух отдельных измерениях (скрининг и предварительная провокация).
• Длительное (≥2 недель) применение высоких доз пероральных (≥20 мг в день преднизолона или его эквивалента) или парентеральных глюкокортикоидов или высоких доз ингаляционных стероидов в течение более 7 дней за последние 3 месяца.
• Наличие активной инфекции ВИЧ, гепатита В или гепатита С.
• Иметь результаты скрининговых лабораторных анализов (лейкоциты (WBC), абсолютное количество нейтрофилов (ANC), гемоглобин (Hgb), тромбоциты), которые находятся за пределами лаборатории, сообщают о нормальных значениях и считаются клинически значимыми исследователем исследования.
• Иметь уровень креатинина в сыворотке выше верхней границы нормы (ВГН) в 1,1 раза.
• Уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) выше ВГН более чем в 1,1 раза.
• Иметь аномальные результаты скрининговой электрокардиограммы, признанные исследователем клинически значимыми.
• Иметь аномальные результаты скрининговой рентгенографии грудной клетки, признанные исследователем клинически значимыми.
• Постоянное злоупотребление наркотиками / зависимость (включая алкоголь) или история этих проблем в течение 5 лет после зачисления.
• Иметь положительный анализ мочи/сыворотки на наркотики, вызывающие зависимость (например, амфетамины, кокаин, бензодиазепины, опиаты или метаболиты), но не на тетрагидроканнабинол (ТГК) или метаболиты).
• Иметь какие-либо медицинские, психиатрические, профессиональные или поведенческие проблемы, которые могут помешать субъекту соблюдать протокол, определенный исследователем.
• Получали экспериментальные продукты в течение 30 дней до начала исследования или планируют получать экспериментальные продукты в любое время в течение исследования.
• Планирует принять участие в другом клиническом испытании, которое может помешать оценке безопасности исследуемого продукта в любое время в течение периода исследования, включая исследовательские вмешательства, такие как лекарства, биологические препараты или устройства.
• Запланируйте сдачу крови в ходе исследования.
• Получили живую вакцину в течение 30 дней до включения в исследование или планируют получить живую вакцину до 31-го дня контрольного заражения.
• Получили инактивированную вакцину в течение 14 дней до включения в исследование или планируют получить инактивированную вакцину до 14-го дня контрольного заражения.
• Получали парентеральный иммуноглобулин или продукты крови в течение 3 месяцев после начала исследования или планируют получать парентеральный иммуноглобулин или продукты крови на время исследования.
• Иметь тесный контакт с кем-либо, у кого известно о гриппе, в течение последних 7 дней до скрининга или контрольного заражения.
• Иметь в анамнезе аллергию на противогриппозные препараты, более 2 классов антибиотиков или тяжелую аллергию на яйца.
• Иметь какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия в протоколе или ухудшает способность субъекта дать информированное согласие.
• Иметь респираторную панель BIOFIRE® FILMARRAY®, которая идентифицирует любой патоген в день поступления.