Model prowokacji człowieka grypą

Kryteria przyjęcia:

• Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
• Są w stanie zrozumieć i przestrzegać wszystkich zaplanowanych procedur badawczych.
• Zdrowi mężczyźni i nieciężarne, niekarmiące piersią kobiety w wieku ≥18 i ≤49 lat włącznie w chwili włączenia.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą praktykować abstynencję lub stosować akceptowalną metodę antykoncepcji przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania przez cały czas trwania badania. Badani płci męskiej muszą wyrazić zgodę na to, by nie spłodzić dziecka na czas trwania badania.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin przed prowokacją.

• Mają dobry ogólny stan zdrowia, określony przez badacza w ciągu 30 dni od prowokacji i nie cierpią na żadne z poniższych schorzeń:

  • Przewlekła choroba płuc (np. astma, rozedma płuc)
  • Przewlekła choroba układu krążenia (np. kardiomiopatia, zastoinowa niewydolność serca, operacja kardiochirurgiczna, choroba niedokrwienna serca, znane wady anatomiczne)
  • Przewlekłe schorzenia wymagające ścisłej obserwacji lekarskiej lub hospitalizacji w ciągu ostatnich 5 lat (np. cukrzyca, dysfunkcja nerek, hemoglobinopatie)
  • Immunosupresja lub trwający nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie (z wyłączeniem niemelanotycznego raka skóry w remisji bez leczenia przez ponad 5 lat)
  • Stany neurologiczne i neurorozwojowe (np. porażenie mózgowe, padaczka, udar, drgawki)
  • Historia neurologicznych następstw poinfekcyjnych lub poszczepiennych
  • Choroba autoimmunologiczna, zapalna, zapalenie naczyń lub choroba reumatyczna, w tym między innymi toczeń rumieniowaty układowy, polimialgia reumatyczna, reumatoidalne zapalenie stawów lub twardzina skóry
• Wykazać się znajomością i zrozumieniem badania, zdobywając ≥70% punktów w quizie dotyczącym protokołu badania i zasad.
• Zgadza się nie używać papierosów, e-papierosów, marihuany ani innych wyrobów tytoniowych w okresie kwarantanny.
• Zgadza się nie stosować leków na receptę ani dostępnych bez recepty, które mogłyby mieć wpływ na skuteczność lub objawy testu na grypę (w tym oseltamiwiru, zanamiwiru, peramiwiru, baloksawiru marboxilu, amantadyny i rymantadyny, aspiryny, sterydów donosowych, acetaminofenu, leków zmniejszających przekrwienie, leków przeciwhistaminowych i innych NLPZ) , w ciągu 14 dni poprzedzających kwarantannę i przez cały okres kwarantanny, chyba że badacz wyrazi na to zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• Mieć kontakt domowy lub codzienny kontakt z:

  • Dzieci poniżej 5 roku życia
  • Dzieci i/lub nastolatki, które otrzymują długotrwałą terapię aspiryną
  • Kobiety w ciąży lub próbujące zajść w ciążę
  • Osoby starsze niż 65 lat
  • Osoby w każdym wieku z poważnymi przewlekłymi schorzeniami, takimi jak: przewlekła choroba płuc, przewlekła choroba układu krążenia, kontakty, które wymagały obserwacji lekarskiej lub hospitalizacji w ciągu ostatnich 5 lat z powodu przewlekłej choroby metabolicznej, immunosupresji lub raka, schorzeń neurologicznych i neurorozwojowych
• Czy pracownicy służby zdrowia mają kontakt z pacjentami w ciągu 2 tygodni po prowokacji grypowej.
• Zaplanuj mieszkanie w zamkniętym środowisku (np. statek, obóz lub akademik) w ciągu 2 tygodni po otrzymaniu szczepu prowokacyjnego.
• W przypadku kobiet, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w dowolnym momencie między wizytą przesiewową a czasem trwania badania.
• Karmią piersią lub planują karmić piersią w dowolnym momencie podczas badania.
• Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy lub równy 18,5 i większy lub równy 35.
• Palenie więcej niż 4 papierosów, e-papierosów, marihuany lub innych wyrobów tytoniowych tygodniowo w ciągu 60 dni przed prowokacją.
• Mieć umiarkowaną lub ciężką chorobę i/lub temperaturę w jamie ustnej ≥100°F i/lub biegunkę lub wymioty w ciągu siedmiu dni przed prowokacją.
• Mieć tętno poniżej 55 uderzeń na minutę (bpm) lub >100 bpm. Jeśli częstość akcji serca wynosi <55 uderzeń na minutę, a badacz ustali, że nie ma to znaczenia klinicznego (np. sportowcy), a częstość akcji serca wzrasta do >55 uderzeń na minutę podczas umiarkowanego wysiłku (dwa biegi schodów), pacjent nie zostanie wykluczony.
• Mieć skurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 90 mmHg lub większe niż 140 mmHg w dwóch oddzielnych pomiarach (przesiewowych i przed prowokacją).
• Mieć rozkurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 50 mmHg lub większe niż 90 mmHg w dwóch oddzielnych pomiarach (przesiewowych i przed prowokacją).
• Długotrwałe (≥2 tygodnie) przyjmowanie dużych dawek doustnych (≥20 mg prednizonu na dobę lub równoważnego) lub pozajelitowych glikokortykosteroidów lub dużych dawek steroidów wziewnych przez ponad 7 dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Mieć aktywną infekcję wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
• Mieć wyniki przesiewowych badań laboratoryjnych (białe krwinki (WBC), bezwzględna liczba neutrofilów (ANC), hemoglobina (Hgb), płytki krwi), które są poza laboratorium, zgłoszone jako normalne i uznane przez badacza za istotne klinicznie.
• Mieć stężenie kreatyniny w surowicy większe niż 1,1 x górna granica normy (GGN).
• Mieć aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) większą niż 1,1 x GGN.
• Badacz uzna nieprawidłowe wyniki elektrokardiogramu przesiewowego za istotne klinicznie.
• Mają nieprawidłowe wyniki przesiewowego zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej uznane przez badacza za istotne klinicznie.
• Ciągłe nadużywanie/uzależnienie od narkotyków (w tym alkoholu) lub historia tych problemów w ciągu 5 lat od rejestracji.
• Miej pozytywny wynik testu moczu/surowicy na obecność narkotyków (tj. amfetaminy, kokainy, benzodiazepin, opiatów lub metabolitów), ale nie tetrahydrokannabinolu (THC) ani metabolitów).
• Mieć jakiekolwiek problemy medyczne, psychiatryczne, zawodowe lub behawioralne, które mogłyby utrudnić podmiotowi przestrzeganie protokołu, zgodnie z ustaleniami badacza.
• Otrzymali produkty eksperymentalne w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania lub planują otrzymać produkty eksperymentalne w dowolnym momencie podczas badania.
• Planuje włączenie się do innego badania klinicznego, które mogłoby zakłócić ocenę bezpieczeństwa badanego produktu w dowolnym momencie w okresie badania, w tym interwencje badawcze, takie jak leki, leki biologiczne lub urządzenia.
• Zaplanuj oddanie krwi w trakcie badania.
• Otrzymali żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania lub planują otrzymać żywą szczepionkę przed 31 dniem prowokacji.
• Otrzymali szczepionkę inaktywowaną w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania lub planują otrzymać szczepionkę inaktywowaną przed 14 dniem prowokacji.
• Otrzymał pozajelitową immunoglobulinę lub produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania lub planuje otrzymywać pozajelitową immunoglobulinę lub produkty krwiopochodne na czas trwania badania.
• Mieć znany bliski kontakt z każdą osobą, o której wiadomo, że miała grypę w ciągu ostatnich 7 dni przed badaniem przesiewowym lub prowokacją.
• Mają znaną historię alergii na leki przeciw grypie, więcej niż 2 klasy antybiotyków lub ciężką alergię na jajka.
• Mają jakikolwiek stan, który w ocenie badacza jest przeciwwskazaniem do udziału w protokole lub upośledza zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody.
• Miej panel oddechowy BIOFIRE® FILMARRAY®, który identyfikuje każdy patogen w dniu przyjęcia.