Influenssa Human Challenge -malli

Sisällyttämiskriteerit:

• Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
• Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan kaikkia suunniteltuja opiskelumenettelyjä.
• Terveet miehet ja ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, joiden ikä on ≥18 ja ≤49 vuotta mukaan lukien ilmoittautumisen yhteydessä.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten on harjoitettava raittiutta tai käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 30 päivää ennen ilmoittautumista koko kokeen ajan. Miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava siihen, etteivät he synnytä lasta oikeudenkäynnin ajan.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti 24 tunnin sisällä ennen altistusta.

• ovat hyvässä yleiskunnossa, kuten tutkimuksen tutkija on määrittänyt 30 päivän kuluessa altistumisesta, eikä heillä ole mitään seuraavista tiloista:

  • Krooninen keuhkosairaus (esim. astma, emfyseema)
  • Krooniset sydän- ja verisuonisairaudet (esim. kardiomyopatia, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydänkirurgia, iskeeminen sydänsairaus, tunnetut anatomiset viat)
  • Krooniset sairaudet, jotka vaativat tarkkaa lääketieteellistä seurantaa tai sairaalahoitoa viimeisen viiden vuoden aikana (esim. diabetes mellitus, munuaisten vajaatoiminta, hemoglobinopatiat)
  • Immunosuppressio tai meneillään oleva pahanlaatuinen kasvain tai aiempi pahanlaatuinen kasvain (lukuun ottamatta ei-melanoottista ihosyöpää remissiossa ilman hoitoa yli 5 vuotta)
  • Neurologiset ja hermoston kehityshäiriöt (esim. aivohalvaus, epilepsia, aivohalvaus, kohtaukset)
  • Aiemmat infektion tai rokotteen jälkeiset neurologiset seuraukset
  • Autoimmuunisairaus, tulehduksellinen, verisuonitauti tai reumaattinen sairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta systeeminen lupus erythematosus, polymyalgia rheumatica, nivelreuma tai skleroderma
• Osoita tietämys ja ymmärrys tutkimuksesta saamalla ≥ 70 % kyselyssä tutkimusprotokollasta ja -käytännöistä.
• Suostuu olemaan käyttämättä savukkeita, sähkösavukkeita, marihuanaa tai muita tupakkatuotteita karanteenin aikana.
• Suostuu olemaan käyttämättä resepti- tai käsikauppalääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa influenssahaasteen tehokkuuteen tai oireisiin (mukaan lukien oseltamiviiri, zanamiviiri, peramiviiri, baloksaviirimarboksiili, amantadiini ja rimantadiini, aspiriini, intranasaaliset steroidit, asetaminofeeni, dekongestantit ja muut NSA:n vastaiset lääkkeet) 14 päivän sisällä ennen karanteenia ja karanteenijakson aikana, ellei tutkija ole hyväksynyt sitä.

Poissulkemiskriteerit:

• Pidä kotitalouskontaktia tai pidä päivittäin yhteyttä seuraaviin:

  • Alle 5-vuotiaat lapset
  • Lapset ja/tai teini-ikäiset, jotka saavat pitkäaikaista aspiriinihoitoa
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai yrittävät tulla raskaaksi
  • Yli 65-vuotiaat henkilöt
  • Minkä tahansa ikäiset henkilöt, joilla on merkittäviä kroonisia sairauksia, kuten: krooninen keuhkosairaus, krooninen sydän- ja verisuonisairaus, kontaktit, jotka ovat vaatineet lääketieteellistä seurantaa tai sairaalahoitoa viimeisen 5 vuoden aikana kroonisen aineenvaihduntasairauden, immunosuppression tai syövän vuoksi, neurologiset ja hermoston kehityssairaudet
• Ovatko terveydenhuollon työntekijät potilaskontaktissa 2 viikon aikana influenssahaasteen jälkeen.
• Suunnittele asuvasi suljetussa ympäristössä (esim. laivaan, leiriin tai asuntolaan) 2 viikon kuluessa altistuskannan vastaanottamisesta.
• Naiset ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta milloin tahansa seulontakäynnin välillä koko tutkimuksen ajan.
• Imetät tai aiot imettää milloin tahansa tutkimuksen ajan.
• Kehon massaindeksi (BMI) on pienempi tai yhtä suuri kuin 18,5 ja suurempi tai yhtä suuri kuin 35.
• Polta yli 4 savuketta, sähkösavuketta, marihuanaa tai muita tupakkatuotteita viikoittain 60 päivän sisällä ennen altistusta.
• Sinulla on kohtalainen tai vaikea sairaus ja/tai suun lämpötila ≥100 °F ja/tai ripuli tai oksentelu seitsemän päivän sisällä ennen altistusta.
• Pulssi on alle 55 lyöntiä minuutissa (bpm) tai > 100 lyöntiä minuutissa. Jos syke on < 55 lyöntiä minuutissa ja tutkija toteaa, että tämä ei ole kliinisesti merkitsevää (esim. urheilijat) ja syke nousee > 55 lyöntiä minuutissa kohtalaisessa rasituksessa (kaksi portaikkoa), koehenkilöä ei suljeta pois.
• Systolinen verenpaine on alle 90 mmHg tai yli 140 mmHg kahdessa erillisessä mittauksessa (seulonta ja esialtistus).
• Diastolinen verenpaine on alle 50 mmHg tai yli 90 mmHg kahdessa erillisessä mittauksessa (seulonta ja esialtistus).
• sinulla on pitkäaikainen (≥2 viikkoa) suuriannoksinen oraalinen (≥20 mg prednisonia tai vastaava) tai parenteraalisten glukokortikoidien tai suuriannoksisten inhaloitavien steroidien käyttö yli 7 päivää viimeisen 3 kuukauden aikana.
• Sinulla on aktiivinen HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
• Seulontalaboratoriotestitulokset (valkosolut (WBC), absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC), hemoglobiini (Hgb), verihiutaleet) ovat laboratorion ulkopuolella raportoituja normaaliarvoja ja joita tutkimuksen tutkija pitää kliinisesti merkittävinä.
• Sinulla on seerumin kreatiniini yli 1,1 x normaalin yläraja (ULN).
• Sinulla on alaniiniaminotransferaasi (ALT) yli 1,1 x ULN.
• Sinulla on poikkeavia löydöksiä seulonnassa EKG, jonka tutkimuksen tutkija pitää kliinisesti merkittävinä.
• Sinulla on poikkeavia löydöksiä seulonnassa rintakehän röntgenkuvauksessa, jonka tutkimuksen tutkija pitää kliinisesti merkittävänä.
• sinulla on jatkuva huumeiden väärinkäyttö/riippuvuus (mukaan lukien alkoholi) tai sinulla on ollut näitä ongelmia viiden vuoden sisällä ilmoittautumisesta.
• Sinulla on positiivinen virtsa-/seerumitesti huumeiden (eli amfetamiinien, kokaiinin, bentsodiatsepiinien, opiaattien tai metaboliittien) varalta, mutta ei tetrahydrokannabinolia (THC) tai metaboliitteja.
• Sinulla on lääketieteellisiä, psykiatrisia, ammatillisia tai käyttäytymiseen liittyviä ongelmia, jotka voivat vaikeuttaa tutkijan määrittämän protokollan noudattamista.
• Olet saanut kokeellisia tuotteita 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai suunnittele vastaanottavansa kokeellisia tuotteita milloin tahansa tutkimuksen aikana.
• Suunnittelee ilmoittautumista toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi häiritä tutkimustuotteen turvallisuusarviointia milloin tahansa tutkimusjakson aikana, mukaan lukien tutkimustoimenpiteet, kuten lääkkeet, biologiset aineet tai laitteet.
• Suunnittele luovuttavasi verta tutkimuksen aikana.
• olet saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai suunnittele elävän rokotteen saamista ennen altistuspäivää 31.
• olet saanut inaktivoidun rokotteen 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai aiot saada inaktivoidun rokotteen ennen altistuspäivää 14.
• Olet saanut parenteraalista immunoglobuliinia tai verituotteita 3 kuukauden kuluessa tutkimuksen alkamisesta tai suunnittelet parenteraalista immunoglobuliinia tai verituotteita tutkimuksen ajan.
• Sinulla on tunnetusti läheinen kontakti kenen tahansa kanssa, jolla tiedetään sairastavan influenssaa viimeisten 7 päivän aikana ennen seulontaa tai altistusta.
• Sinulla on tunnettu allergia influenssalääkkeille, yli 2 antibioottiryhmälle tai vaikea munaallergia.
• Sinulla on jokin ehto, joka tutkimuksen tutkijan arvion mukaan on vasta-aihe tutkimussuunnitelmaan osallistumiselle tai heikentää tutkittavan kykyä antaa tietoinen suostumus.
• Käytössäsi on BIOFIRE® FILMARRAY® -hengityspaneeli, joka tunnistaa patogeenin sisääntulopäivänä.