급성 세균성 피부 및 피부 구조 감염에 대한 9MW1411 주사제의 임상 2상 연구

포함 기준:

1. 18세 내지 75세(18세 및 75세 포함)의 남성 또는 여성 피험자;

2. 다음 유형의 피부 및 피부 구조 감염 중 하나가 충족됩니다.

   1. 봉와직염: 선별 방문 7일 이내에 미만성 울혈(홍반), 부종 및/또는 경결을 특징으로 하는 미만성 피부 감염성 질환. 병변 면적은 최소 75 cm2이며, 가장 긴 직경(인체의 머리에서 발까지)에 가장 넓은 직경(가장 긴 직경에 수직)을 곱하여 계산하여 조사자가 자를 사용하여 측정합니다.
   2. 상처 감염: 상처 또는 수술 상처로부터의 화농성 배액, 상처 주위 충혈(홍반), 부종 및/또는 스크리닝 방문 7일 이내에 경결을 특징으로 하는 전염병. 상처의 둘레에서 측정한 가장 짧은 직경은 최소 5cm이고 병변 부위는 최소 75cm2이며, 가장 긴 직경(인체의 머리에서 발끝까지)에 가장 넓은 직경(수직)을 곱한 값으로 계산됩니다. 가장 긴 직경까지) 조사자가 자를 사용하여 측정합니다.
   3. 큰 피부 농양: 스크리닝 방문 7일 이내에 처음으로 진피 또는 더 깊은 곳에 고름이 고이는 충혈(홍반), 부종 및/또는 경결을 특징으로 하는 전염병. 농양의 주변부에서 측정한 가장 짧은 지름은 5 cm 이상이고 병변 부위는 75 cm2 이상으로 가장 긴 지름(인체의 머리에서 발끝까지)에 가장 넓은 지름(수직)을 곱한 값으로 계산됩니다. 가장 긴 직경까지) 조사자가 자를 사용하여 측정합니다.
   4. 화상 감염: 울혈(홍반), 부종 및/또는 경결을 동반한 화농성 배액을 특징으로 하는 전염병입니다. 화상 감염의 주변부에서 측정한 가장 짧은 직경이 5cm 이상이고 병변 면적이 75cm2 이상(화상 깊이는 2급 이상)이며, 가장 긴 직경(머리에서 발까지)을 곱하여 계산합니다. 조사자가 자로 측정한 가장 넓은 지름(가장 긴 지름에 수직)으로 측정합니다. 화상은 스크리닝 방문 전 7일 이내에 발생하고 전체 신체 표면적의 10% 내지 50%를 덮습니다. 화상 감염 환자는 전체 피험자의 20%를 초과하지 않습니다.
   5. 당뇨병성 족부 감염: 1형 또는 2형 당뇨병의 진단 기준을 충족하고 미국 전염병 학회/당뇨병에 관한 국제 워킹 그룹(IDSA/IWGDF) 중등도 당뇨병성 족 감염 기준을 충족하는 대상자(부록 1): 감염 환자 전신 기능이 좋고 신진 대사가 안정적입니다. 그러나 환자는 다음 특성 중 1 이상을 가지고 있습니다. ①궤양 주위로 2cm 이상 확장되는 봉와직염, ②림프선 줄무늬, ③표층 근막 아래로 퍼짐, ④심부 조직 농양; 궤양 병변 시간이 4주 미만인 당뇨병성 족부 및 Wagner 등급 2(부록 2)의 진단 기준을 충족하는 대상자: ①여러 개의 궤양 병변이 동시에 존재할 경우, 가장 큰 병변을 관찰 병변으로 선택하고; ② 궤양 병변은 측정 가능하고 병변 면적은 ≥ 5 cm2로서 가장 긴 직경(인체의 머리-발을 따라)에 가장 넓은 직경(가장 긴 직경에 수직)을 곱하여 계산되며, 이는 궤양으로 측정됩니다. 통치자와 수사관. 당뇨병성 족부 감염 환자는 전체 피험자의 10%를 초과하지 않습니다.

3. 피험자는 다음 징후/증상 중 적어도 두 가지가 있어야 합니다.

   1. 고름의 배액 또는 배출;
   2. 홍진;
   3. 변동감;
   4. 피부 온도 상승;
   5. 부종 또는 경화;
   6. 유연함;

4. 다음 중 하나를 충족하는 전신 반응이 있는 환자:

   1. 발열, 구강 온도 ≥ 38 °C 또는 겨드랑이 온도 ≥ 37.5 °C 또는 감소된 체온, 즉 구강 온도 < 35 °C 또는 겨드랑이 온도 < 34.5 °C로 정의됨
   2. 말초 혈액 백혈구 수 ≥ 10 × 109/L 또는 < 4 × 109/L, 또는 호중구 백분율 증가(기준 값의 상한 초과) 또는 줄무늬 과립구 ≥ 15%;
   3. 림프계 침범: 감염 부위의 림프 배수관 또는 인접 부위에 림프관염 또는 림프절병증;

5. S. 아우레우스 감염은 무작위화 전에 다음 방법 중 하나로 판단됩니다.

   1. 신속한 진단 테스트, 예. BioFire의 FA, Cepheid의 GX, 질량분석법, PCR, 마이크로어레이, 2세대 시퀀싱 등이 S. aureus 감염의 예비 판단에 사용됩니다. 동시에, 무작위배정 전에 미생물 배양 결과를 얻을 필요 없이 동일한 샘플이 표준 미생물 배양에도 사용됩니다.
   2. 무작위화 전 72시간 이내에 얻은 S. 아우레우스에 대한 표준 미생물 배양 검사. 이 샘플은 각 현장 실험실에서 기준선 표준 미생물 배양(미생물 식별, 정량 또는 반정량 배양, 감수성 검사 포함)으로 사용할 수 있습니다.

6. 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 동안 임신 계획 또는 정자 기증 계획이 없으며 자발적으로 효과적인 피임 조치를 취합니다.

   1. 여성 대상자는 다음 조건을 충족해야 합니다. ① 비임신 또는 수유부; ② 1년 이상 불임수술 또는 무월경 수술을 받은 자 ③임신 가능성이 있는 여성 피험자는 무작위 배정 전에 혈액 임신 검사 결과가 음성이고 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법(예: 경구 피임약, 콘돔 또는 자궁 내 장치)을 사용하거나 연구 기간 동안 금욕하는 데 동의합니다.
   2. 가임기 남성 피험자는 연구 동안 효과적인 차단 피임 수단(예: 콘돔)을 사용하는 데 동의하거나, 파트너가 위에서 설명한 대로 여성 피험자를 위한 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하거나 연구 내내 금욕에 동의합니다.
7. 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 의사가 있습니다.
8. 조사자와 효과적으로 의사소통할 수 있는 피험자는 본 연구의 요구 사항을 이해하고 준수하는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 종기, 경미한 농양(화농성 부위 주변에 봉와직염/독이 없음), 농포성 병변, 표재성 또는 국소 봉와직염/독, 작은 창상 감염(예: 봉합 농양)과 같은 합병증이 없는 피부 및 피부 구조 감염이 있는 환자.
2. 그람음성균이나 혐기성균, 진균, 기생충에 의한 피부 및 피부 구조의 급성 감염이 확인되거나 의심되는 환자.

3. 다음 감염 중 하나의 존재:

   골수염이 확인되거나 의심되는 환자 화농성 관절염이 확인되거나 의심되는 환자 인공관절, 혈관내 카테터, 영구 심장 박동기의 배터리 등 감염 부위에서 제거할 수 없는 임플란트 장치를 장착한 환자 이전에 치료 반응의 판단에 영향을 미칠 수 있는 습진 및 건선과 같은 만성 피부염 또는 기타 만성 염증성 피부 병변이 있는 환자; 욕창 감염 환자; 괴사성 근막염, 진행성 괴저, 심내막염 등 생명을 위협하는 감염 또는 응급 수술이 필요한 감염 환자 사람 또는 동물에 물린 후 감염이 있는 환자(절지동물 제외).

4. 다음과 같은 심각한 면역 체계 장애의 증거:

   호중구 수 < 1.5 x 109/L로 정의되는 현재 또는 예상되는 호중구 감소증 감소 환자; 지난 3개월 이내에 암 화학요법, 방사선요법 또는 강력한 비코르티코스테로이드 면역억제제(예: 사이클로스포린, 아자티오프린, 타크롤리무스, 면역조절 단일클론항체 요법 등)를 받은 환자 환자는 등록 전 14일 이상 또는 예상 치료 과정 동안 1일 20mg 이상의 용량으로 프레드니손을 투여 받았습니다.

5. 다음 중 하나 이상이 알려져 있거나 임상적으로 의심되는 환자: 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)가 정상 상한치(ULN)보다 3배 더 높습니다. 총 빌리루빈은 ULN보다 2배 높거나 말기 간 질환(예: 복수, 간성 뇌병증)의 증거입니다.
6. 심각한 신장 질환의 병력 또는 증거가 있거나 알려진 크레아티닌 청소율(CrCl) < 50 mL/min(Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 추정) 또는 복막 투석, 혈장 교환, 혈액 투석, 정맥-정맥 투석 또는 기타 형태가 필요한 환자 신장 여과.
7. 재발 가능성이 있는 자가면역질환(예: 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스관절염, 염증성 장질환, 갑상선 자가면역질환, 다발성경화증, 혈관염 등)의 활동성 또는 과거력이 있거나 재발 가능성이 높은 환자(예: 장기이식 등) 면역 억제 요법이 필요함).
8. 조절되지 않거나 통제할 수 없는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 180mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 110mmHg), 갈색 세포종, 카르시노이드 증후군 또는 갑상선 기능 항진증이 있는 환자.
9. 심각하거나 생명을 위협하는 상태 또는 장기/계통 장애(예: 심내막염, 수막염, 불안정 중추신경계 장애, 산증 또는 젖산산증 병력)가 있는 환자.
10. 화상 감염 환자는 다음 중 어느 하나에 해당한다. ② 중등도 내지 중증 흡입 손상, 중증 복합 손상, 급성 호흡 곤란 증후군, 다발성 장기 부전, 파종성 혈관내 응고 또는 급성 심부전이 있는 환자.
11. 당뇨병성 족부 환자는 다음 중 어느 하나에 해당한다. ②궤양 부위에 암이 있는 환자; ③ 환부의 혈관성 관류저하, ABI(ankle-brachial index) < 0.6, 혈관성형술이 필요한 환자 ④괴사조직제거술로 적절하게 제거할 수 없는 괴저 감염 상처 환자; ⑤ 수사관은 무릎 아래 절단이 필요할 가능성이 있다고 생각합니다.
12. 연구자는 피험자가 심각한 심장 질환, 악성 종양, 정신병, 간질에 대한 지속적인 치료 또는 치료되지 않은 간질 병력을 포함하여 연구 참여에 영향을 미치는 근본적인 의학적 상태를 가지고 있다고 믿습니다.