- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05348941
비만 환자에서 D-chiro-inositol의 효능 및 안전성
2022년 11월 15일 업데이트: Lo.Li.Pharma s.r.l
인슐린 저항성 비만 환자에서 D-chiro-inositol의 효능 및 안전성 평가
이 연구는 저칼로리 식단에 접근하고 있는 인슐린 저항성이 있는 과체중 또는 비만 여성에서 D-카이로이노시톨 기반 식품 보충제의 효능 및 내약성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
과체중/비만 당뇨병이 없는 피험자에 대한 과학적 연구에서 체중 감소가 인슐린 감수성을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 사실, 이들 피험자에서 체중 감소는 경구 포도당 부하에 대한 인슐린 반응을 감소시키고 트리글리세리드의 혈장 농도를 낮춥니다.
그러나 인슐린 수치는 식이요법으로 감소하지만 과체중/비만인 비인슐린 저항성 개체에서 발견되는 수준에 도달하지 않습니다.
인슐린 감작 작용이 있는 폴리올인 D-키로이노시톨(DCI)을 보충하면 인슐린 저항성에 긍정적인 영향을 미치고 기존 인슐린 감작제의 전형적인 부작용을 피할 수 있는 것으로 나타났습니다. 실제로 DCI는 다낭성 난소 증후군이 있는 고인슐린혈증 여성에서 입증된 바와 같이 포도당 내성을 개선하고 인슐린 감수성을 증가시킵니다.
따라서 DCI의 역할을 고려하여 저칼로리 다이어트에 접근하고 있는 인슐린 저항성을 가진 과체중/비만 여성에서 DCI 기반 제품의 효능 및 내약성을 조사하고자 한다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
RM
-
Roma, RM, 이탈리아, 00161
- 모병
- Sapienza University of Rome
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 25세에서 40세 사이의 여성
- 인슐린 저항성 진단(HOMA ≥2.5)
- 26≤ BMI ≤32
제외 기준:
- 치료 적응증이 없는 피험자
- 임신과 모유 수유
- 인슐린 작용 메커니즘을 방해하는 약물 또는 보충제로 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 제어
저칼로리 균형식
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실험적: 테카드리올
저칼로리 균형식과 D-키로-이노시톨 및 알파-락트알부민이 함유된 식품 보충제
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D-키로-이노시톨과 알파-락트알부민의 조합을 함유하는 식품 보충제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HOMA 지수
기간: 세 시점: 기준선에서 2개월 및 4개월까지의 HOMA 지수 변화
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HOMA 지수 감소
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세 시점: 기준선에서 2개월 및 4개월까지의 HOMA 지수 변화
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 28일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 27일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
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