Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van D-chiro-inositol bij zwaarlijvige patiënten

29 mei 2025 bijgewerkt door: Lo.Li.Pharma s.r.l

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van D-chiro-inositol bij insulineresistente, zwaarlijvige patiënten

De studie heeft tot doel de werkzaamheid en verdraagbaarheid te evalueren van een voedingssupplement op basis van D-chiro-inositol bij vrouwen met overgewicht of obesitas met insulineresistentie, die een hypocalorisch dieet naderen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wetenschappelijke studies bij niet-diabetici met overgewicht/obesitas hebben aangetoond dat gewichtsverlies de insulinegevoeligheid verbetert. In feite vermindert gewichtsverlies bij deze proefpersonen de insulinerespons op de orale glucosebelasting en verlaagt het de plasmaconcentratie van triglyceriden.

Hoewel de insulinewaarde met een dieet wordt verlaagd, bereikt deze echter niet de niveaus die worden aangetroffen bij niet-insulineresistente personen met overgewicht/obesitas.

Het is aangetoond dat de suppletie van D-chiro-inositol (DCI), een polyol met een insulinesensibiliserende werking, de insulineresistentie positief kan beïnvloeden, waarbij de typische bijwerkingen van klassieke insulinesensibilisatoren worden vermeden. In feite verbetert DCI de glucosetolerantie en verhoogt het de insulinegevoeligheid, zoals aangetoond bij hyperinsulinemische vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom.

Daarom willen we, gezien de rol van DCI, de werkzaamheid en verdraagbaarheid van een op DCI gebaseerd product onderzoeken bij vrouwen met overgewicht/obesitas met insulineresistentie die een caloriearm dieet naderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00161
        • Sapienza University of Rome

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen tussen de 25 en 40 jaar
  • Diagnose van insulineresistentie (HOMA ≥2,5)
  • 26≤ BMI ≤32

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen zonder indicatie voor behandeling
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Behandeling met geneesmiddelen of supplementen die het werkingsmechanisme van insuline verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Hypocalorisch uitgebalanceerd dieet
Experimenteel: Tecadriol
Hypocalorisch uitgebalanceerd dieet plus een voedselsupplement met D-Chiro-inositol en alfa-lactalbumine
Voedingssupplement: TECADRIOL
Voedingssupplement met een combinatie van D-chiro-inositol en alfa-lactalbumine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HOMA-index
Tijdsspanne: Drie tijdspunten: verandering in HOMA-index vanaf de basislijn tot 2 en 4 maanden
Verlaging van de HOMA-index
Drie tijdspunten: verandering in HOMA-index vanaf de basislijn tot 2 en 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lo.Li.Pharma s.r.l

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DCI_DIET22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren