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肥満患者におけるD-キロイノシトールの有効性と安全性

2022年11月15日 更新者:Lo.Li.Pharma s.r.l

評価 o インスリン抵抗性肥満患者における D-カイロイノシトールの有効性と安全性

この研究の目的は、低カロリー食に近づいているインスリン抵抗性の過体重または肥満の女性における、D-キロイノシトールに基づく栄養補助食品の有効性と忍容性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

過体重/肥満の非糖尿病患者を対象とした科学的研究では、減量によりインスリン感受性が改善されることが示されています。 実際、これらの被験者では、減量によって経口ブドウ糖負荷に対するインスリン応答が低下し、トリグリセリドの血漿濃度が低下します。

しかし、インスリン値は食事によって減少しますが、過体重/肥満の非インスリン抵抗性の被験者に見られるレベルには達しません.

インスリン感作作用のあるポリオールであるD-キロイノシトール(DCI)の補給は、インスリン抵抗性にプラスの影響を与え、古典的なインスリン感作物質の典型的な副作用を回避できることが示されています. 実際、多嚢胞性卵巣症候群の高インスリン血症の女性で実証されているように、DCI は耐糖能を改善し、インスリン感受性を高めます。

したがって、DCI の役割を考慮して、低カロリーの食事に近づいているインスリン抵抗性の太りすぎ/肥満の女性における DCI ベースの製品の有効性と忍容性を調査したいと考えています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00161
        • 募集
        • Sapienza University of Rome

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~40年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 25歳から40歳までの女性
  • インスリン抵抗性の診断 (HOMA ≥2.5)
  • 26≦BMI≦32

除外基準:

  • 治療の適応がない被験者
  • 妊娠と授乳
  • インスリンの作用機序を妨げる薬やサプリメントによる治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION:コントロール
低カロリーバランスの取れた食事
実験的:テカドリオール
低カロリーのバランスの取れた食事と、D-カイロ-イノシトールとα-ラクトアルブミンを含む栄養補助食品
D-カイロ-イノシトールとα-ラクトアルブミンの関連を含む栄養補助食品

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HOMA指数
時間枠:3 つの時点: ベースラインから 2 か月および 4 か月への HOMA 指数の変化
HOMA指数の低下
3 つの時点: ベースラインから 2 か月および 4 か月への HOMA 指数の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月28日

一次修了 (実際)

2022年9月27日

研究の完了 (予期された)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月22日

最初の投稿 (実際)

2022年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月15日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DCI_DIET22

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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