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Wirksamkeit und Sicherheit von D-Chiro-Inositol bei adipösen Patienten

15. November 2022 aktualisiert von: Lo.Li.Pharma s.r.l

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von D-chiro-Inositol bei insulinresistenten, adipösen Patienten

Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Verträglichkeit eines Nahrungsergänzungsmittels auf der Basis von D-chiro-Inositol bei übergewichtigen oder fettleibigen Frauen mit Insulinresistenz zu bewerten, die sich einer hypokalorischen Ernährung nähern

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wissenschaftliche Studien an übergewichtigen/fettleibigen Nicht-Diabetikern haben gezeigt, dass eine Gewichtsabnahme die Insulinsensitivität verbessert. Tatsächlich verringert der Gewichtsverlust bei diesen Probanden die Insulinreaktion auf die orale Glukosebelastung und senkt die Plasmakonzentration von Triglyceriden.

Obwohl der Insulinwert durch die Ernährung verringert wird, erreicht er jedoch nicht die Werte, die bei übergewichtigen/fettleibigen, nicht insulinresistenten Personen gefunden werden.

Es hat sich gezeigt, dass die Supplementierung von D-Chiro-Inositol (DCI), einem Polyol mit insulinsensibilisierender Wirkung, die Insulinresistenz positiv beeinflussen kann, wodurch die typischen Nebenwirkungen klassischer Insulinsensibilisatoren vermieden werden. Tatsächlich verbessert DCI die Glukosetoleranz und erhöht die Insulinsensitivität, wie bei hyperinsulinämischen Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom gezeigt wurde.

Daher wollen wir unter Berücksichtigung der Rolle von DCI die Wirksamkeit und Verträglichkeit eines DCI-basierten Produkts bei übergewichtigen / adipösen Frauen mit Insulinresistenz untersuchen, die sich einer kalorienarmen Ernährung nähern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00161
        • Rekrutierung
        • Sapienza University of Rome

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen zwischen 25 und 40 Jahren
  • Diagnose einer Insulinresistenz (HOMA ≥2,5)
  • 26 ≤ BMI ≤ 32

Ausschlusskriterien:

  • Probanden ohne Indikation für eine Behandlung
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Behandlung mit Arzneimitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln, die in den Wirkmechanismus von Insulin eingreifen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Hypokalorische ausgewogene Ernährung
EXPERIMENTAL: TECADRIOL
Hypokalorische ausgewogene Ernährung plus Nahrungsergänzungsmittel mit D-Chiro-Inositol und Alpha-Lactalbumin
Nahrungsergänzungsmittel: TECADRIOL
Nahrungsergänzungsmittel mit einer Kombination aus D-Chiro-Inositol und Alpha-Lactalbumin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HOMA-Index
Zeitfenster: Drei Zeitpunkte: Veränderung des HOMA-Index von der Grundlinie auf 2 und 4 Monate
Reduzierung des HOMA-Index
Drei Zeitpunkte: Veränderung des HOMA-Index von der Grundlinie auf 2 und 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lo.Li.Pharma s.r.l

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. Juni 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. September 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DCI_DIET22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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