- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05348941
Eficacia y seguridad de D-chiro-inositol en pacientes obesos
Evaluación de la eficacia y seguridad de D-chiro-inositol en pacientes obesos resistentes a la insulina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios científicos en sujetos no diabéticos con sobrepeso/obesidad han demostrado que la pérdida de peso mejora la sensibilidad a la insulina. De hecho, en estos sujetos la pérdida de peso reduce la respuesta de la insulina a la carga oral de glucosa y disminuye la concentración plasmática de triglicéridos.
Sin embargo, aunque el valor de insulina se reduce con la dieta, no alcanza los niveles encontrados en sujetos con sobrepeso/obesidad no insulinorresistentes.
Se ha demostrado que la suplementación con D-chiro-inositol (DCI), un poliol con acción sensibilizante a la insulina, puede afectar positivamente a la resistencia a la insulina, evitando los efectos secundarios típicos de los clásicos sensibilizantes a la insulina. De hecho, DCI mejora la tolerancia a la glucosa y aumenta la sensibilidad a la insulina, como se demostró en mujeres hiperinsulinémicas con síndrome de ovario poliquístico.
Por lo tanto, considerando el papel de DCI, queremos investigar la eficacia y la tolerabilidad de un producto basado en DCI en mujeres con sobrepeso/obesidad con resistencia a la insulina que se acercan a una dieta baja en calorías.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00161
- Reclutamiento
- Sapienza University of Rome
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres entre 25 y 40 años
- Diagnóstico de resistencia a la insulina (HOMA ≥2,5)
- 26≤ IMC ≤32
Criterio de exclusión:
- Sujetos sin indicación de tratamiento
- Embarazo y lactancia
- Tratamiento con fármacos o suplementos que interfieren en el mecanismo de acción de la insulina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Dieta hipocalórica equilibrada.
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EXPERIMENTAL: TECADRIOL
Dieta equilibrada hipocalórica más complemento alimenticio con D-chiro-inositol y alfa-lactoalbúmina
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Complemento alimenticio que contiene una asociación de D-chiro-inositol y alfa-lactoalbúmina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice HOMA
Periodo de tiempo: Tres puntos temporales: cambio en el índice HOMA desde el inicio hasta los 2 y 4 meses
|
Reducción del índice HOMA
|
Tres puntos temporales: cambio en el índice HOMA desde el inicio hasta los 2 y 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DCI_DIET22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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