Skuteczność i bezpieczeństwo D-chiro-inozytolu u pacjentów otyłych
Ocena o skuteczności i bezpieczeństwa D-chiro-inozytolu u pacjentów z insulinoopornością i otyłością
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badania naukowe przeprowadzone na osobach z nadwagą/otyłością bez cukrzycy wykazały, że utrata masy ciała poprawia wrażliwość na insulinę. W rzeczywistości u tych osób utrata masy ciała zmniejsza odpowiedź insuliny na doustne obciążenie glukozą i obniża stężenie triglicerydów w osoczu.
Jednakże, chociaż wartość insuliny zmniejsza się wraz z dietą, nie osiąga ona poziomów obserwowanych u osób z nadwagą/otyłością, które nie są insulinooporne.
Wykazano, że suplementacja D-chiro-inozytolu (DCI), poliolu o działaniu uwrażliwiającym na insulinę, może pozytywnie wpływać na insulinooporność, unikając typowych skutków ubocznych klasycznych uczulaczy na insulinę. W rzeczywistości DCI poprawia tolerancję glukozy i zwiększa wrażliwość na insulinę, co wykazano u kobiet z hiperinsulinemią i zespołem policystycznych jajników.
Dlatego, biorąc pod uwagę rolę DCI, chcemy zbadać skuteczność i tolerancję produktu opartego na DCI u kobiet z nadwagą/otyłych z insulinoopornością, które zbliżają się do diety niskokalorycznej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
RM
-
Roma, RM, Włochy, 00161
- Rekrutacyjny
- Sapienza University of Rome
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 25 do 40 lat
- Rozpoznanie insulinooporności (HOMA ≥2,5)
- 26≤ BMI ≤32
Kryteria wyłączenia:
- Osoby bez wskazań do leczenia
- Ciąża i karmienie piersią
- Leczenie lekami lub suplementami, które zakłócają mechanizm działania insuliny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Zbilansowana dieta hipokaloryczna
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: TEKADRIOLU
Zbilansowana dieta hipokaloryczna plus suplement diety z D-chiro-inozytolem i alfa-laktoalbuminą
|
Suplement diety zawierający połączenie D-chiro-inozytolu i alfa-laktoalbuminy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks HOMA
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe: zmiana wskaźnika HOMA od wartości wyjściowej do 2 i 4 miesięcy
|
Obniżenie indeksu HOMA
|
Trzy punkty czasowe: zmiana wskaźnika HOMA od wartości wyjściowej do 2 i 4 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DCI_DIET22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .