Эффективность и безопасность D-хиро-инозитола у пациентов с ожирением
Оценка эффективности и безопасности D-хиро-инозитола у инсулинорезистентных пациентов с ожирением
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Научные исследования людей с избыточным весом/ожирением, не страдающих диабетом, показали, что потеря веса улучшает чувствительность к инсулину. Фактически, у этих субъектов потеря веса снижает инсулиновую реакцию на пероральную нагрузку глюкозой и снижает концентрацию триглицеридов в плазме.
Однако, несмотря на то, что уровень инсулина снижается при соблюдении диеты, он не достигает уровня, обнаруживаемого у субъектов с избыточным весом/ожирением, не обладающих резистентностью к инсулину.
Было показано, что добавление D-хиро-инозитола (DCI), полиола с сенсибилизирующим инсулин действием, может положительно влиять на резистентность к инсулину, избегая типичных побочных эффектов классических сенсибилизаторов инсулина. Фактически DCI улучшает толерантность к глюкозе и повышает чувствительность к инсулину, что продемонстрировано у женщин с гиперинсулинемией и синдромом поликистозных яичников.
Поэтому, учитывая роль DCI, мы хотим исследовать эффективность и переносимость продукта на основе DCI у женщин с избыточным весом/ожирением и инсулинорезистентностью, которые приближаются к низкокалорийной диете.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
RM
-
Roma, RM, Италия, 00161
- Sapienza University of Rome
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины от 25 до 40 лет
- Диагностика инсулинорезистентности (HOMA ≥2,5)
- 26≤ ИМТ ≤32
Критерий исключения:
- Субъекты без показаний к лечению
- Беременность и кормление грудью
- Лечение препаратами или добавками, которые нарушают механизм действия инсулина.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Гипокалорическая сбалансированная диета
|
|
|
Экспериментальный: Текадриол
Гипокалорическая сбалансированная диета плюс пищевая добавка с D-хиро-инозитол и альфа-лактальбумин
|
Пищевая добавка, содержащая ассоциацию D-хиро-инозитола и альфа-лактальбумина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс НОМА
Временное ограничение: Три момента времени: изменение индекса HOMA от исходного уровня до 2 и 4 месяцев.
|
Снижение индекса HOMA
|
Три момента времени: изменение индекса HOMA от исходного уровня до 2 и 4 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DCI_DIET22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .