Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af D-chiro-inositol hos overvægtige patienter

15. november 2022 opdateret af: Lo.Li.Pharma s.r.l

Evaluering af D-chiro-inositols effektivitet og sikkerhed hos insulinresistente, overvægtige patienter

Undersøgelsen har til formål at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​et kosttilskud baseret på D-chiro-inositol hos overvægtige eller fede kvinder med insulinresistens, som nærmer sig en kaloriefattig diæt

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Videnskabelige undersøgelser af overvægtige/fedme ikke-diabetikere har vist, at vægttab forbedrer insulinfølsomheden. Faktisk reducerer vægttab hos disse forsøgspersoner insulinresponset på den orale glukosebelastning og sænker plasmakoncentrationen af ​​triglycerider.

Men selvom insulinværdien reduceres med kosten, når den ikke de niveauer, der findes hos overvægtige/fede ikke-insulinresistente personer.

Det har vist sig, at tilskud af D-chiro-inositol (DCI), en polyol med en insulinsensibiliserende virkning, kan påvirke insulinresistens positivt og undgå de typiske bivirkninger ved klassiske insulinsensibilisatorer. Faktisk forbedrer DCI glukosetolerance og øger insulinfølsomheden, som vist hos hyperinsulinemiske kvinder med polycystisk ovariesyndrom.

I betragtning af DCI's rolle ønsker vi derfor at undersøge effektiviteten og tolerabiliteten af ​​et DCI-baseret produkt hos overvægtige/fedme kvinder med insulinresistens, som nærmer sig en diæt med lavt kalorieindhold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00161
        • Rekruttering
        • Sapienza University of Rome

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder mellem 25 og 40 år
  • Diagnose af insulinresistens (HOMA ≥2,5)
  • 26≤ BMI ≤32

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner uden indikation for behandling
  • Graviditet og amning
  • Behandling med lægemidler eller kosttilskud, der forstyrrer insulins virkningsmekanisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Styring
Hypokalorisk afbalanceret kost
EKSPERIMENTEL: TECADRIOL
Hypokalorisk afbalanceret kost plus et kosttilskud med D-chiro-inositol og alfa-lactalbumin
Kosttilskud: TECADRIOL
Kosttilskud indeholdende en forening af D-chiro-inositol og alfa-lactalbumin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HOMA indeks
Tidsramme: Tre tidspunkter: ændring i HOMA-indeks fra baseline til 2 og 4 måneder
Reduktion af HOMA-indeks
Tre tidspunkter: ændring i HOMA-indeks fra baseline til 2 og 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lo.Li.Pharma s.r.l

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. juni 2022

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. september 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2022

Først opslået (FAKTISKE)

27. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DCI_DIET22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin resistens

Kliniske forsøg med TECADRIOL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner