Efficacia e sicurezza del D-chiro-inositolo nei pazienti obesi
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del D-chiro-inositolo nei pazienti insulino-resistenti e obesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studi scientifici su soggetti non diabetici in sovrappeso/obesi hanno dimostrato che la perdita di peso migliora la sensibilità all'insulina. Infatti in questi soggetti la perdita di peso riduce la risposta insulinica al carico glicemico orale e abbassa la concentrazione plasmatica dei trigliceridi.
Tuttavia, sebbene il valore insulinico si riduca con la dieta, non raggiunge i livelli riscontrati nei soggetti sovrappeso/obesi non insulino-resistenti.
È stato dimostrato che l'integrazione di D-chiro-inositolo (DCI), un poliolo ad azione insulino-sensibilizzante, può influenzare positivamente l'insulino-resistenza, evitando gli effetti collaterali tipici dei classici insulino-sensibilizzanti. Infatti, la DCI migliora la tolleranza al glucosio e aumenta la sensibilità all'insulina, come dimostrato nelle donne iperinsulinemiche con sindrome dell'ovaio policistico.
Pertanto, considerando il ruolo del DCI, vogliamo indagare l'efficacia e la tollerabilità di un prodotto a base di DCI in donne in sovrappeso/obese con insulino-resistenza che si stanno avvicinando a una dieta ipocalorica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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RM
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Roma, RM, Italia, 00161
- Reclutamento
- Sapienza University of Rome
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne tra i 25 e i 40 anni
- Diagnosi di insulino-resistenza (HOMA ≥2,5)
- 26≤ indice di massa corporea ≤32
Criteri di esclusione:
- Soggetti senza indicazione al trattamento
- Gravidanza e allattamento
- Trattamento con farmaci o integratori che interferiscono con il meccanismo d'azione dell'insulina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Dieta ipocalorica bilanciata
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SPERIMENTALE: TECADRIOLO
Dieta ipocalorica equilibrata più un integratore alimentare con D-chiro-inositolo e alfa-lattoalbumina
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Integratore alimentare contenente un'associazione di D-chiro-inositolo e alfa-lattoalbumina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice HOMA
Lasso di tempo: Tre punti temporali: variazione dell'indice HOMA dal basale a 2 e 4 mesi
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Riduzione dell'indice HOMA
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Tre punti temporali: variazione dell'indice HOMA dal basale a 2 e 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DCI_DIET22
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