Efficacité et innocuité du D-chiro-inositol chez les patients obèses
Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du D-chiro-inositol chez les patients obèses résistants à l'insuline
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études scientifiques sur des sujets non diabétiques en surpoids/obèses ont montré que la perte de poids améliore la sensibilité à l'insuline. En effet, chez ces sujets, la perte de poids réduit la réponse insulinique à la charge orale en glucose et diminue la concentration plasmatique des triglycérides.
Cependant, bien que la valeur de l'insuline soit réduite avec le régime alimentaire, elle n'atteint pas les niveaux trouvés chez les sujets en surpoids/obèses non résistants à l'insuline.
Il a été démontré que la supplémentation en D-chiro-inositol (DCI), un polyol à action sensibilisante à l'insuline, peut affecter positivement la résistance à l'insuline, en évitant les effets secondaires typiques des sensibilisants à l'insuline classiques. En fait, le DCI améliore la tolérance au glucose et augmente la sensibilité à l'insuline, comme démontré chez les femmes hyperinsulinémiques atteintes du syndrome des ovaires polykystiques.
Par conséquent, compte tenu du rôle du DCI, nous souhaitons étudier l'efficacité et la tolérabilité d'un produit à base de DCI chez les femmes en surpoids / obèses présentant une résistance à l'insuline qui se rapprochent d'un régime hypocalorique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
RM
-
Roma, RM, Italie, 00161
- Sapienza University of Rome
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes entre 25 et 40 ans
- Diagnostic de résistance à l'insuline (HOMA ≥2,5)
- 26≤ IMC ≤32
Critère d'exclusion:
- Sujets sans indication de traitement
- La grossesse et l'allaitement
- Traitement avec des médicaments ou des suppléments qui interfèrent avec le mécanisme d'action de l'insuline
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Contrôle
Régime équilibré hypocalorique
|
|
|
Expérimental: Técadriol
Régime hypocalorique équilibré plus un complément alimentaire avec le d-chiro-inositol et l'alpha-lactalbumine
|
Complément alimentaire contenant une association de D-chiro-inositol et d'alpha-lactalbumine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice HOMA
Délai: Trois points dans le temps : changement de l'indice HOMA de la ligne de base à 2 et 4 mois
|
Réduction de l'indice HOMA
|
Trois points dans le temps : changement de l'indice HOMA de la ligne de base à 2 et 4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DCI_DIET22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .