Effekt og sikkerhet av D-chiro-inositol hos overvektige pasienter
Evaluering av effektivitet og sikkerhet av D-chiro-inositol hos insulinresistente, overvektige pasienter
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Vitenskapelige studier på overvektige/fedme ikke-diabetikere har vist at vekttap forbedrer insulinfølsomheten. Faktisk reduserer vekttap hos disse pasientene insulinresponsen på den orale glukosebelastningen og senker plasmakonsentrasjonen av triglyserider.
Men selv om insulinverdien reduseres med diett, når den ikke nivåene som finnes hos overvektige/fedme ikke-insulinresistente personer.
Det har vist seg at tilskudd av D-chiro-inositol (DCI), en polyol med insulinsensibiliserende virkning, kan påvirke insulinresistens positivt, og unngå de typiske bivirkningene til klassiske insulinsensibilisatorer. Faktisk forbedrer DCI glukosetoleransen og øker insulinfølsomheten, som vist hos hyperinsulinemiske kvinner med polycystisk ovariesyndrom.
Derfor, med tanke på rollen til DCI, ønsker vi å undersøke effektiviteten og tolerabiliteten til et DCI-basert produkt hos overvektige / overvektige kvinner med insulinresistens som nærmer seg en lavkaloridiett.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00161
- Sapienza University of Rome
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner mellom 25 og 40 år
- Diagnose av insulinresistens (HOMA ≥2,5)
- 26≤ BMI ≤32
Ekskluderingskriterier:
- Personer uten indikasjon for behandling
- Graviditet og amming
- Behandling med legemidler eller kosttilskudd som forstyrrer insulinets virkningsmekanisme
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Hypokalorisk balansert kosthold
|
|
|
Eksperimentell: Tecadriol
Hypokalorisk balansert kosthold pluss et mattilskudd med D-chiro-inositol og alfa-laktalbumin
|
Kosttilskudd som inneholder en assosiasjon av D-chiro-inositol og alfa-laktalbumin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HOMA-indeks
Tidsramme: Tre tidspunkter: endring i HOMA-indeksen fra baseline til 2 og 4 måneder
|
Reduksjon av HOMA-indeksen
|
Tre tidspunkter: endring i HOMA-indeksen fra baseline til 2 og 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DCI_DIET22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .