Účinnost a bezpečnost D-chiro-inositolu u obézních pacientů
Hodnocení o účinnosti a bezpečnosti D-chiro-inositolu u inzulínově rezistentních, obézních pacientů
Přehled studie
Detailní popis
Vědecké studie na nediabetických subjektech s nadváhou/obezitou prokázaly, že úbytek hmotnosti zlepšuje citlivost na inzulín. Ve skutečnosti u těchto subjektů úbytek hmotnosti snižuje inzulínovou odpověď na orální glukózovou zátěž a snižuje koncentraci triglyceridů v plazmě.
Avšak i když je hodnota inzulinu snížena dietou, nedosahuje úrovně zjištěné u jedinců s nadváhou/obezitou, kteří nejsou rezistentní na inzulin.
Bylo prokázáno, že suplementace D-chiro-inositolu (DCI), polyolu se senzibilizačním účinkem na inzulín, může pozitivně ovlivnit inzulínovou rezistenci a vyhnout se typickým vedlejším účinkům klasických inzulínových senzibilizátorů. Ve skutečnosti DCI zlepšuje glukózovou toleranci a zvyšuje citlivost na inzulín, jak bylo prokázáno u hyperinzulinemických žen se syndromem polycystických ovarií.
Proto s ohledem na roli DCI chceme prozkoumat účinnost a snášenlivost produktu na bázi DCI u žen s nadváhou/obézních s inzulinovou rezistencí, které se blíží k nízkokalorické dietě.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
RM
-
Roma, RM, Itálie, 00161
- Nábor
- Sapienza University of Rome
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 25 až 40 let
- Diagnóza inzulínové rezistence (HOMA ≥2,5)
- 26≤ BMI ≤32
Kritéria vyloučení:
- Subjekty bez indikace k léčbě
- Těhotenství a kojení
- Léčba léky nebo doplňky, které interferují s mechanismem účinku inzulínu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Hypokalorická vyvážená strava
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: TECADRIOL
Hypokalorická vyvážená strava plus doplněk stravy s D-chiro-inositolem a alfa-laktalbuminem
|
Doplněk stravy obsahující kombinaci D-chiro-inositolu a alfa-laktalbuminu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index HOMA
Časové okno: Tři časové body: změna indexu HOMA z výchozí hodnoty na 2 a 4 měsíce
|
Snížení indexu HOMA
|
Tři časové body: změna indexu HOMA z výchozí hodnoty na 2 a 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DCI_DIET22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TECADRIOL
-
Lo.Li.Pharma s.r.lNábor