이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

3~5세 아동의 평소 돌봄과 주의산만(태블릿) 비교

2024년 3월 28일 업데이트: Michelle Levay, The Cleveland Clinic

3-5세 아동의 불안과 재원기간에 대한 평소 돌봄과 주의산만(태블릿)의 비교

3~5세 어린이의 불안과 체류 기간에 대한 일반적인 관리와 산만(태블릿)을 비교하는 무작위 대조 시험

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

미취학 아동의 수술 전 불안과 체류 기간에 대한 일반적인 관리 및 산만(태블릿)을 비교하는 두 그룹 RCT.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

137

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 3-5세 어린이
  • 선택 수술 예정
  • 미국 마취과 학회 신체 상태 분류 체계: I - II

제외 기준:

  • 3세 미만 또는 6세 미만 어린이
  • 미다졸람에 대한 알레르기
  • 인지 또는 발달 지연
  • 미국 마취과 학회 신체 상태 분류 체계: III - VI
  • 마취 제공자가 아동이 자격이 없다고 결정함
  • 수술 후 ICU로 이송되는 어린이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 평소 케어
일반 관리(midazolam)는 수술 전 관리됩니다.
다른: 평소 케어
마취 전문의가 지시한 항불안제는 일반적인 치료입니다.
다른 이름들:
  • 마취 당 항불안제
실험적: 혼란
주의산만(대화형 태블릿)은 수술 전 어린이에게 제공됩니다.
행동: 혼란
산만함(대화형 태블릿)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
mYPAS 불안 점수, 점수가 30점 이상인 환자는 "불안"을 나타냅니다.
기간: 수술실 내 마스크 마취 사전 유도

수정된 Yale 수술 전 불안 척도(mYPAS)로 측정한 수술 전 불안; 점수 범위는 23~100점이며, 점수가 높을수록 불안 수준이 높은 것을 의미합니다.

30점 이상은 '불안'을 의미하고, 30점 미만은 '불안 없음'을 의미하는 기준점을 사용하여 범주형 변수를 만들었습니다.
수술실 내 마스크 마취 사전 유도

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진정/동요
기간: 수술실 내 마스크 마취 사전 유도

진정/동요는 RASS(Richmond Agitation Sedation Scale)를 사용하여 평가되었습니다.

RASS 척도는 10개 항목으로 구성된 관찰 도구입니다. RASS의 점수 범위는 마이너스 5(자극할 수 없음)부터 플러스 4(투쟁적/폭력적)까지입니다. 이 연구에서 우리는 RASS 점수를 불안, 진정, 진정으로 분류했습니다. 2점 이상은 "초조함"을 나타내고, +1~-1점은 "진정"을 나타내며, -2점 이하는 "진정"을 나타냅니다.
수술실 내 마스크 마취 사전 유도
출현 섬망을 경험하는 참가자 수
기간: 수술 후 환자가 마취후치료실(회복실)에서 깨어났을 때

PAED(소아 마취 출현 섬망) 도구를 사용하여 수술 후 소아 환자의 출현 섬망을 평가했습니다.

척도는 총점 범위가 0~20점인 5점 Likert 척도를 사용합니다. 이 연구에서는 "출현 섬망"의 존재를 나타내기 위해 12-20점을 사용했습니다.
수술 후 환자가 마취후치료실(회복실)에서 깨어났을 때
진정/동요
기간: 수술 후 마취후치료실(회복실) 입원 시

진정/동요는 RASS(Richmond Agitation Sedation Scale)를 사용하여 평가되었습니다.

RASS 척도는 10개 항목으로 구성된 관찰 도구입니다. RASS의 점수 범위는 마이너스 5(자극할 수 없음)부터 플러스 4(투쟁적/폭력적)까지입니다. 이 연구에서 우리는 RASS 점수를 불안, 진정, 진정으로 분류했습니다. 2점 이상은 "초조함"을 나타내고, +1~-1점은 "진정"을 나타내며, -2점 이하는 "진정"을 나타냅니다.
수술 후 마취후치료실(회복실) 입원 시
체류 기간(분)
기간: 수술 후 마취 후 관리실(회복실)에서 퇴원할 때까지
체류 기간(총 분) = 환자가 마취 후 치료실(회복실)에 입원하여 마취 후 치료실에서 퇴원할 때까지의 시간입니다.
수술 후 마취 후 관리실(회복실)에서 퇴원할 때까지
수술 후 구토를 경험한 환자의 수
기간: 마취후관리실에서 수술 후 입원부터 퇴원까지
마취후치료실에서 구토한 참가자 수(입원부터 퇴원까지).
마취후관리실에서 수술 후 입원부터 퇴원까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Cleveland Clinic

수사관

  • 연구 책임자: Nancy M Albert, PhD, The Cleveland Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 7일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 8일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 6일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-511

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

평소 케어에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다