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Confronto tra cura abituale e distrazione (tablet) nei bambini di 3-5 anni

28 marzo 2024 aggiornato da: Michelle Levay, The Cleveland Clinic

Confronto tra cura abituale e distrazione (tablet) su ansia e durata del soggiorno tra bambini di 3-5 anni

Studio di controllo randomizzato che confronta le cure abituali e la distrazione (tablet) su ansia e durata del soggiorno tra bambini di 3-5 anni

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

RCT a due gruppi che confronta le cure abituali e la distrazione (tablet) sull'ansia preoperatoria e la durata della degenza nei bambini in età prescolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

137

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di 3-5 anni
  • Programmato per chirurgia elettiva
  • Sistema di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists: I - II

Criteri di esclusione:

  • Bambini di età inferiore a 3 anni o superiore a 6 anni
  • Allergia al midazolam
  • Ritardi cognitivi o di sviluppo
  • Sistema di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists: III - VI
  • Il fornitore di anestesia determina che il bambino non è idoneo
  • Bambini che vengono trasferiti in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solita cura
Le cure abituali (midazolam) vengono somministrate prima dell'intervento
Altro: Solita cura
L'ansiolitico prescritto dall'anestesista è la cura abituale
Altri nomi:
  • Ansiolitico per anestesia
Sperimentale: Distrazione
La distrazione (tablet interattivo) viene somministrata ai bambini prima dell'intervento
Comportamentale: Distrazione
Distrazione (tablet interattivo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di ansia mYPAS, i pazienti con punteggi pari o superiori a 30 indicavano "ansia"
Lasso di tempo: Pre-induzione dell'anestesia con maschera in sala operatoria

Ansia preoperatoria misurata mediante la Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) modificata; i punteggi vanno da 23 a 100 con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di ansia.

È stata creata una variabile categoriale utilizzando un punteggio limite pari o superiore a 30 per indicare "ansia" e punteggi inferiori a 30 indicavano "nessuna ansia".
Pre-induzione dell'anestesia con maschera in sala operatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sedazione/agitazione
Lasso di tempo: Pre-induzione dell'anestesia con maschera in sala operatoria

La sedazione/agitazione è stata valutata utilizzando la Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)

La scala RASS è uno strumento di osservazione composto da 10 item. I punteggi sul RASS vanno da 5 negativo (indisponibile) a 4 positivo (combattivo/violento). Per questo studio, abbiamo classificato i punteggi RASS come agitato, calmo o sedato. Punteggi pari o superiori a 2 indicavano "agitazione", punteggi da +1 a -1 erano "calma" e punteggi pari o inferiori a -2 indicavano "sedazione".
Pre-induzione dell'anestesia con maschera in sala operatoria
Numero di partecipanti che soffrono di delirio di emergenza
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico, quando il paziente si è svegliato nell'unità di cura post-anestesia (sala di risveglio)

Nel postoperatorio i pazienti pediatrici sono stati valutati per il delirium d'emergenza utilizzando lo strumento Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED).

La scala utilizza una scala Likert a 5 punti con punteggi totali compresi tra 0 e 20. Questo studio ha utilizzato un punteggio compreso tra 12 e 20 per indicare la presenza di "delirio d'emergenza".
Dopo l'intervento chirurgico, quando il paziente si è svegliato nell'unità di cura post-anestesia (sala di risveglio)
Sedazione/agitazione
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico al momento del ricovero nell'unità di cura post-anestesia (sala di risveglio)

La sedazione/agitazione è stata valutata utilizzando la Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)

La scala RASS è uno strumento di osservazione composto da 10 item. I punteggi sul RASS vanno da 5 negativo (indisponibile) a 4 positivo (combattivo/violento). Per questo studio, abbiamo classificato i punteggi RASS come agitato, calmo o sedato. Punteggi pari o superiori a 2 indicavano "agitazione", punteggi da +1 a -1 erano "calma" e punteggi pari o inferiori a -2 indicavano "sedazione".
Dopo l'intervento chirurgico al momento del ricovero nell'unità di cura post-anestesia (sala di risveglio)
Durata del soggiorno (minuti)
Lasso di tempo: Post operatorio fino alla dimissione dall'unità di cura post anestesia (sala di risveglio)
Durata della degenza (minuti totali) = tempo di ricovero del paziente nell'unità di cura post-anestesia (sala di risveglio) fino alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia.
Post operatorio fino alla dimissione dall'unità di cura post anestesia (sala di risveglio)
Il numero di pazienti che soffrono di vomito postoperatorio
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico nell'unità di cura post anestesia dal ricovero alla dimissione
Il numero di partecipanti che hanno vomitato nell'unità di cura post-anestesia (dal momento del ricovero fino alla dimissione).
Dopo l'intervento chirurgico nell'unità di cura post anestesia dal ricovero alla dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nancy M Albert, PhD, The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

8 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

8 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-511

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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