Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av vanlig omsorg og distraksjon (nettbrett) hos barn 3-5 år

28. mars 2024 oppdatert av: Michelle Levay, The Cleveland Clinic

Sammenligning av vanlig omsorg og distraksjon (nettbrett) på angst og varighet på opphold mellom barn 3-5 år gamle

Randomisert kontrollstudie som sammenligner vanlig omsorg og distraksjon (tablett) på angst og oppholdstid mellom barn 3-5 år gamle

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

RCT i to grupper som sammenligner vanlig omsorg og distraksjon (nettbrett) på preoperativ angst og liggetid hos førskolebarn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

137

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 3-5 år gamle barn
  • Planlagt for elektiv kirurgi
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status klassifiseringssystem: I - II

Ekskluderingskriterier:

  • Barn yngre enn 3 eller eldre enn 6
  • Allergi mot midazolam
  • Kognitive eller utviklingsmessige forsinkelser
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status klassifiseringssystem: III - VI
  • Anestesileverandøren fastslår at barnet ikke er kvalifisert
  • Barn som blir overført til intensivavdelingen etter operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Vanlig behandling (midazolam) gis preoperativt
Annen: Vanlig omsorg
Anxiolytika bestilt av anestesilege er vanlig behandling
Andre navn:
  • Anxiolytisk per anestesi
Eksperimentell: Distraksjon
Distraksjon (interaktiv nettbrett) gis til barn preoperativt
Atferdsmessig: Distraksjon
Distraksjon (interaktivt nettbrett)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mYPAS angstscore, pasienter med score på 30 eller flere indikerer "angst"
Tidsramme: Pre-induksjon av maskeanestesi på operasjonsstuen

Preoperativ angst målt ved den modifiserte Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS); score varierer 23-100 med høyere score som indikerer høyere nivåer av angst.

En kategorisk variabel ble opprettet ved å bruke en cut-off-score på 30 eller mer for å indikere "angst" og skårer på mindre enn 30 indikerte "ingen angst".
Pre-induksjon av maskeanestesi på operasjonsstuen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sedasjon/agitasjon
Tidsramme: Pre-induksjon av maskeanestesi på operasjonsstuen

Sedasjon/agitasjon ble vurdert ved bruk av Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)

RASS-skalaen er et 10-elements observasjonsverktøy. Poeng på RASS varierer fra negative 5 (ufarlig) til positive 4 (kampvillig/voldelig). For denne studien kategoriserte vi RASS-skårene som opphisset, rolig eller sedert. Poeng på 2 eller høyere indikerte "agitasjon", score på +1 til -1 var "rolige", og score på -2 eller lavere indikerte "sedasjon".
Pre-induksjon av maskeanestesi på operasjonsstuen
Antall deltakere som opplever Emergence Delirium
Tidsramme: Etter operasjonen da pasienten våknet i postanestesiavdelingen (utvinningsrom)

Postoperative pediatriske pasienter ble vurdert for emergencedelirium ved å bruke verktøyet Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED).

Skalaen bruker en 5-punkts Likert-skala med totalskåre fra 0 - 20. Denne studien brukte en score på 12-20 for å indikere tilstedeværelsen av "emergence delirium."
Etter operasjonen da pasienten våknet i postanestesiavdelingen (utvinningsrom)
Sedasjon/agitasjon
Tidsramme: Etter operasjonen på tidspunktet for innleggelse til postanestesiavdelingen (utvinningsrom)

Sedasjon/agitasjon ble vurdert ved bruk av Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)

RASS-skalaen er et 10-elements observasjonsverktøy. Poeng på RASS varierer fra negative 5 (ufarlig) til positive 4 (kampvillig/voldelig). For denne studien kategoriserte vi RASS-skårene som opphisset, rolig eller sedert. Poeng på 2 eller høyere indikerte "agitasjon", score på +1 til -1 var "rolige", og score på -2 eller lavere indikerte "sedasjon".
Etter operasjonen på tidspunktet for innleggelse til postanestesiavdelingen (utvinningsrom)
Oppholdets lengde (minutter)
Tidsramme: Postoperativ inntil utskrivning fra postanestesiavdelingen (oppfriskningsrom)
Oppholdslengde (totalt minutter) = tiden pasienten er innlagt på postanestesiavdelingen (oppfriskningsrom) til utskrivning fra postanestesiavdelingen.
Postoperativ inntil utskrivning fra postanestesiavdelingen (oppfriskningsrom)
Antall pasienter som opplever postoperative oppkast
Tidsramme: Etter operasjon i postanestesiavdelingen fra innleggelse til utskrivning
Antall deltakere som kastet opp på postanestesiavdelingen (fra de ble innlagt til de ble skrevet ut).
Etter operasjon i postanestesiavdelingen fra innleggelse til utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Etterforskere

  • Studieleder: Nancy M Albert, PhD, The Cleveland Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

8. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

8. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-511

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vanlig omsorg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere