진행성 악성 고형암 환자에서 IAE0972의 효과를 평가하기 위한 임상시험.
진행성 악성 고형 종양 환자에서 IAE0972의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 유효성을 평가하기 위한 I/IIa상 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Minwei Manager
- 전화번호: 18068131816
- 이메일: shenminwei@sunho-bio.com
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250117
- 아직 모집하지 않음
- Affilated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
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연락하다:
- Yuping Sun, master
- 전화번호: +86-0531-67627156
- 이메일: 13370582181@163.com
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200120
- 모병
- Shanghai East Hospital
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연락하다:
- Jin Li, master
- 전화번호: +86-021-38804518
- 이메일: lijin@csco.org.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 환자 질병에 대한 표준 치료의 일부가 아닌 연구 관련 테스트 또는 절차를 시작하기 전에 사전 동의 및 사전 동의 문서화를 제공할 수 있는 능력. 환자는 또한 특정 연구 표본의 획득을 포함하여 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
2. 18세에서 80세 사이의 모든 인종의 남성 또는 여성 삼. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 고형 악성 종양으로, 표준 요법에 불응하거나 효과적인 요법을 사용할 수 없습니다.
4. RECIST 버전 1.1에 의해 결정되고 컴퓨터 단층촬영(CT) 및/또는 자기공명영상(MRI)에 의해 기록된 측정 가능한 질병.
5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1. 6. 기대 수명 ≥ 12주. 7. 모든 화학 요법 또는 방사선 관련 독성이 1등급 이하로 해결됨(단, 2등급 이하의 탈모증, 안정 감각 신경병증 또는 보충제로 관리되는 안정한 전해질 장애 제외).
8. 허용되는 실험실 매개변수는 다음과 같습니다.
- 연구 제품 시작 전 2주 이내에 수혈 없이 혈소판 수(PLT) ≥ 90 × 109/L.
- 연구 제품 시작 전 2주 이내에 지원되는 성장 인자가 없는 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 109/L.
- 프로트롬빈 시간(INR)의 국제 표준화 비율 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN), 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5 × ULN.
- 헤모글로빈(HGB) ≥ 90g/L.
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 3.0 × ULN; 간 전이 환자의 경우 ALT 및 AST ≤ 5.0 × ULN.
- 결합 빌리루빈이 정상 범위 내에 있는 경우 등록할 수 있는 길버트 증후군 환자를 제외한 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN.
혈청 크레아티닌 < 1.5 × ULN, 또는 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 측정하거나 계산한 추정 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분.
9. 가임 여성 환자(외과적으로 불임이고 초경부터 폐경 후 1년 사이)는 시험 제품 투여 시작 전 7일 이내에 수행된 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 또한, 가임 여성 환자는 동의 시점부터 연구 제품 투여 중단 후 3개월까지 매우 효과적인 피임 조치(호르몬 피임제, 자궁 내 장치 또는 시스템, 정관 절제술 또는 난관 결찰술 포함) 사용에 동의해야 합니다.
10. 가임 파트너가 있는 남성 환자는 장벽 피임법을 사용해야 합니다. 또한, 남성 환자는 파트너가 동의 시점부터 임상시험용 제품 투여 중단 후 3개월까지 다른 피임법을 사용하도록 해야 합니다.
제외 기준:
1. 재조합 단백질 또는 IAE0972에 대한 약물 또는 비히클 제형에 함유된 임의의 부형제에 대해 알려진 과민성(≥ 3등급).
2. 다른 악성종양 또는 동시 악성종양의 병력. 2년 동안 질병이 없었거나 비흑색종 피부암, 국소 전립선암(Gleason Score < 6) 또는 상피내암(예: 자궁경부암)을 성공적으로 치료한 환자는 예외입니다.
3. 다음을 제외하고 임상시험용 제품 투여 시작 전 4주 이내에 전신 항종양 요법, 방사선 요법 또는 시험 요법을 사용한 치료:
- 니트로소우레아 또는 미토마이신 C는 임상시험용 제품 투여 시작 전 6주 이내여야 합니다.
경구용 플루오로피리미딘 및 소분자 표적 약물은 시험 제품 투여 시작 전 2주 또는 5 반감기(둘 중 더 늦은 시점) 이내에 있어야 합니다.
4. 연구 제품 투여 시작 전 4주 이내에 외상 또는 대수술의 병력.
5. 연구 제품 투여 시작 전 14일 이내에 코르티코스테로이드(프레드니손 ≥ 10mg/일 또는 이에 상응하는 용량) 또는 기타 면역 억제 약물을 사용한 치료. 국소, 안과, 흡입 또는 비강 투여용 스테로이드가 허용됩니다.
6. 연구 제품 투여 개시 전 14일 이내에 티모신, 인터루킨-2 및 인터페론을 포함하나 이에 제한되지 않는 면역조절제로의 치료.
7. 연구 제품 투여 개시 전 4주 이내에 생바이러스 백신으로 백신 접종.
8. 이전의 동종이계 골수, 줄기 세포 또는 고형 장기 이식 이력.
9. 활성 뇌 또는 연수막 전이. 뇌 전이가 있는 환자는 치료를 받았고 MRI 또는 CT에서 치료 완료 후 최소 8주 동안 및 연구 제품 시작 전 4주 이내에 진행의 증거가 보이지 않는 경우 자격이 있습니다. 환자가 연구 제품 시작 전 최소 2주 동안 면역억제(>10mg/일 프레드니손 등가물)를 초래할 수 있는 고용량의 전신 코르티코스테로이드가 필요한 경우 환자는 자격이 없습니다.
10. 연구 제품 시작 전 7일 이내에 비경구 치료가 필요한 활동성 바이러스, 세균 또는 전신 진균 감염의 증거. 활동성 감염에 대한 전신 항바이러스, 항진균 또는 항균 요법이 필요한 환자는 연구 제품을 시작하기 최소 1주일 전에 치료를 완료해야 합니다.
11. B형 간염 또는 C형 간염 감염의 알려진 병력 또는 B형 간염 표면 항원, B형 간염 코어 항원 또는 C형 간염 폴리머라제 연쇄 반응(PCR)에 대한 알려진 양성 검사.
12. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 알려진 양성 검사 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 병력.
13. 적절한 산소 공급을 유지하기 위한 보충 산소 사용에 대한 요구 사항을 포함하여 임상적으로 중요한 폐 손상.
14. 다음을 포함하나 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의한 심혈관 질환의 병력:
- 연구 제품 시작 전 6개월 이내에 심근 경색 또는 불안정 협심증.
- 연구 제품 시작 전 6개월 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작.
- 선별 검사에서 12-리드 심전도(ECG)에 기초한 Fridericia의 방법에 의해 교정된 > 470밀리초(ms)로의 QTc 연장 또는 임상적으로 유의미한 심장 부정맥.
- 조절되지 않는 고혈압: 수축기 혈압(SBP) >180 mmHg, 이완기 혈압(DBP) >100 mmHg.
- 울혈성 심부전(뉴욕심장협회[NYHA] 클래스 III-IV).
- 심낭염 또는 임상적으로 유의한 심낭 삼출액.
- 심근염.
심초음파에서 좌심실 박출률(LVEF) < 50%. 15. 백반증, 소실된 소아 아토피 피부염, 전신 치료가 필요하지 않은 건선(지난 2년 이내), 자가면역 질환 병력이 있는 환자(현재 대체 요법 및 실험실 테스트를 통해.
16. 면역요법을 동반한 3등급 이상의 면역 관련 부작용(irAE) 또는 2등급 면역 관련 심근염의 병력.
17. 세 번째 공간에서 임상적으로 조절되지 않는 삼출액. 18. 알려진 알코올 또는 약물 의존성. 19. 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공하는 것을 방해하는 치매 또는 정신 상태 변화.
20. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신할 예정인 여성 환자 및 임상시험의 예상 기간 내에 아이를 낳을 예정인 남성 환자(선별검사 방문부터 시험 치료의 마지막 투여 후 90일까지).
21. 연구자의 의견에 환자의 연구 참여를 금하거나 연구 결과를 혼란스럽게 하는 모든 문제.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ia상 - 용량 증량(가속 단계)
Ia상은 개방형, 비무작위, 단일 암 용량 증량 설계입니다.
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IAE0972는 연구용 제품입니다.
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실험적: Ia상 - 용량 증량(3+3기)
Ia상은 개방형, 비무작위, 단일 암 용량 증량 설계입니다.
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IAE0972는 연구용 제품입니다.
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실험적: Ib상 - 용량 연장
1b상은 개방형, 비무작위, 단일군, 다기관 연구 설계입니다.
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IAE0972는 연구용 제품입니다.
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실험적: IIa상 - 임상 탐색 단계
Phase IIa는 3개의 적응증 그룹으로 나누어질 예정이며, 모두 개방형, 비무작위, 단일 암 연구 설계입니다.
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IAE0972는 연구용 제품입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1상에서 IAE0972의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
기간: 마지막 투약 후 28일, 평균 1년
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MTD/R2PD, DTL의 발생률 및 빈도; AE，SAE 발생 및 빈도(NCI CTCAE 5.0에 따름)
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마지막 투약 후 28일, 평균 1년
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Phase IIa의 객관적 반응률(ORR)
기간: 질병 진행까지의 Baeline, 최대 36개월까지 평가
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IAE0972의 효과를 탐색합니다.
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질병 진행까지의 Baeline, 최대 36개월까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학(PK) Cmax
기간: 1회 투여 후, 평균 1년
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단일 투여 후 PK 매개변수 Cmax
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1회 투여 후, 평균 1년
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약동학(PK) Css,max
기간: 여러 번 투여 후 평균 1년
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다중 투여 후 PK 매개변수 Css,max
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여러 번 투여 후 평균 1년
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약동학(PK) Css,분
기간: 여러 번 투여 후 평균 1년
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다중 투여 후 PK 매개변수 Css,min
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여러 번 투여 후 평균 1년
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약동학(PK) Css,av
기간: 여러 번 투여 후 평균 1년
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다중 투여 후 PK 매개변수 Css,av
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여러 번 투여 후 평균 1년
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약동학(PK) AUCss
기간: 여러 번 투여 후 평균 1년
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다중 투여 후 PK 매개변수 AUCss
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여러 번 투여 후 평균 1년
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약동학(PK) CLss
기간: 여러 번 투여 후 평균 1년
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다중 투여 후 PK 매개변수 CLss
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여러 번 투여 후 평균 1년
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약동학(PK) 대
기간: 여러 번 투여 후 평균 1년
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다중 투여 후 PK 매개변수 Vss
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여러 번 투여 후 평균 1년
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약동학(PK) R
기간: 여러 번 투여 후 평균 1년
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다중 투여 후 PK 매개변수 R
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여러 번 투여 후 평균 1년
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약동학(PK) DF
기간: 여러 번 투여 후 평균 1년
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다중 투여 후 PK 매개변수 DF
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여러 번 투여 후 평균 1년
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약동학(PK) Cmin
기간: 1회 투여 후, 평균 1년
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PK 매개변수 단일 투여 후 Cmin
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1회 투여 후, 평균 1년
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약동학(PK) Tmax
기간: 1회 투여 후, 평균 1년
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PK 매개변수 단일 투여 후 Tmax
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1회 투여 후, 평균 1년
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약동학(PK) AUC0-t
기간: 1회 투여 후, 평균 1년
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단일 투여 후 PK 매개변수 AUC0-t
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1회 투여 후, 평균 1년
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약동학(PK) AUC0-∞
기간: 1회 투여 후, 평균 1년
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단일 투여 후 PK 매개변수 AUC0-∞
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1회 투여 후, 평균 1년
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약동학(PK) CL
기간: 1회 투여 후, 평균 1년
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단일 투여 후 PK 매개변수 CL
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1회 투여 후, 평균 1년
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약동학(PK) Vd
기간: 1회 투여 후, 평균 1년
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단일 투여 후 PK 매개변수 Vd
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1회 투여 후, 평균 1년
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약동학(PK) t1/2
기간: 1회 투여 후, 평균 1년
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단일 투여 후 PK 매개변수 t1/2
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1회 투여 후, 평균 1년
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약동학(PK) λz
기간: 1회 투여 후, 평균 1년
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단일 투여 후 PK 매개변수 λz
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1회 투여 후, 평균 1년
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객관적 반응률(ORR)(1단계)
기간: 질병 진행 또는 사망까지 베라인, 평균 1년
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IAE0972의 예비 효과를 탐색합니다.
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질병 진행 또는 사망까지 베라인, 평균 1년
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전체 생존(OS)(I상)
기간: 질병 진행 또는 사망까지 베라인, 평균 1년
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IAE0972의 예비 효과를 탐색합니다.
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질병 진행 또는 사망까지 베라인, 평균 1년
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질병 통제율(DCR)(1상)
기간: 질병 진행 또는 사망까지 베라인, 평균 1년
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IAE0972의 예비 효과를 탐색합니다.
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질병 진행 또는 사망까지 베라인, 평균 1년
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진행성 악성 고형암 환자에서 IAE0972의 면역원성을 평가하기 위해(I상)
기간: 각 용량 주기 투여 전 평균 1년
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IAE0972에 대한 항약물항체(ADA) 빈도
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각 용량 주기 투여 전 평균 1년
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2상 무진행 생존(PFS)
기간: 질병 진행 또는 사망까지 Baeline, 최대 36개월 평가
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IAE0972의 효과를 탐색합니다.
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질병 진행 또는 사망까지 Baeline, 최대 36개월 평가
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II상에서의 전체 생존(OS)
기간: 질병 진행 또는 사망까지 Baeline, 최대 36개월 평가
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IAE0972의 효과를 탐색합니다.
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질병 진행 또는 사망까지 Baeline, 최대 36개월 평가
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2상 질병 통제율(DCR)
기간: 질병 진행 또는 사망까지 Baeline, 최대 36개월 평가
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IAE0972의 효과를 탐색합니다.
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질병 진행 또는 사망까지 Baeline, 최대 36개월 평가
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IAE0972의 면역원성(2상)
기간: 각 용량 주기 투여 전, 최대 36개월까지 평가
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IAE0972에 대한 항약물항체(ADA) 빈도
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각 용량 주기 투여 전, 최대 36개월까지 평가
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유해 사례(AE) 및 SAE(제2상)의 발생률
기간: 마지막 투약 후 최대 36개월까지 평가
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안전 특성을 조사하기 위해
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마지막 투약 후 최대 36개월까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jin Li, M.D., Shanghai East Hospital
- 수석 연구원: Yuping Sun, M.D., Affilated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
IAE0972에 대한 임상 시험
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