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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05409092
아스타잔틴, 운동 염증, 피부 건강
운동 유발 염증 및 피부 건강에 대한 아스타잔틴 보충의 영향
연구 개요
상세 설명
연구 절차 연구 절차는 NC, Kannapolis의 North Carolina Research Campus(NCRC)에 있는 Appalachian State University에서 운영하는 Human Performance Laboratory(Room 1201, Plants for Human Health Institute Building, 600 Laureate Way)에서 수행됩니다. 피험자는 사전 보충 혈액 샘플 수집, 2시간 25분 달리기 세션 2회 및 1일 오전 7시 복구 혈액 샘플을 제공하기 위한 추가 실험실 방문을 통해 오리엔테이션/기준선 테스트를 위해 HPL(Human Performance Lab)에 올 것입니다(따라서 6 총 성능 랩 방문). 피부 건강 측정은 성능 랩 방문 #1, 2, 4, 5(따라서 총 8회 방문, 그중 4회는 HPL 방문과 함께 발생하고 4회는 개별적으로 발생함) 전과 도중에 아침에 수행됩니다. 피험자가 이 연구를 위해 자원하도록 요청할 총 시간은 노스캐롤라이나 연구 캠퍼스에서 약 16시간(10주 동안)입니다.
오리엔테이션/기준선 테스트(성능 실험실 방문 #1) 첫 2.25시간 달리기 세션 4주 전, 대상자는 대략 오전 7:00-8:30에 인간 성능 실험실에 보고합니다. 피부 건강 측정은 전날(동의서 검토 후, 서명 포함) 및 기준선 테스트 당일에 수행됩니다. 두 번째 피부 건강 측정 후 설문지를 통해 인구 통계 및 훈련 이력을 수집합니다. 증상 목록은 4주 후향적 설문지를 사용하여 수행됩니다. 지연된 근육통(DOMS) 및 기분 상태 프로필(POMS)은 표준화된 설문지로 평가됩니다. 혈액 샘플은 보충 후 혈액 채취를 위해 하루 중 같은 시간과 일치하도록 하룻밤 금식 상태에서 수집됩니다. 체성분은 seca BIA 및 Bod Pod 체성분 분석기(Life Measurement, Concord, CA)로 측정됩니다. 연구 참가자는 Cosmed CPET 대사 장치(Cosmed, Rome, Italy)를 사용하여 등급별 트레드밀 테스트 중에 최대 유산소 능력(VO2max)을 테스트합니다. 4주간의 보충 기간 동안의 보충제는 보충 프로토콜 준수를 용이하게 하기 위해 식품 보충 트레이에 제공됩니다. 3일 음식 기록 및 음식 목록은 철저한 지침과 함께 제공됩니다(2.25시간 런닝머신 달리기 세션 이전 3일 동안).
4주 보충 기간 연구 참가자는 처음 2.25시간 실행 세션에 참여하기 전 4주 동안 매일(첫 번째 식사와 함께) 보충제를 섭취하여 아스타잔틴 및 위약 그룹으로 무작위 배정됩니다. 잠재적인 부작용을 평가하기 위해 4주 보충 기간 전후에 4주 후향적 설문지를 사용하여 증상 목록을 실시합니다. 2주간의 워시아웃 기간 후 참가자는 균형 잡힌 보충제를 사용하여 모든 절차를 반복합니다. 아스타잔틴과 플라시보 보충제는 모양이 동일하며 스폰서가 제공합니다. 아스타잔틴 캡슐은 전분 비드렛에 민물 조류에서 추출한 8mg의 아스타잔틴을 함유하고 플라시보 캡슐은 피타야 열매에서 추출한 천연 붉은색을 띠는 전분 비드렛만을 함유합니다. 홍연어 4온스에는 약 4.5밀리그램의 아스타잔틴이 함유되어 있으며 북극 새우와 크릴새우에는 훨씬 높은 수치가 함유되어 있습니다. 천연 아스타잔틴은 하루 4mg~12mg의 권장 복용량을 가진 천연 항산화 보충제로 전 세계에서 판매되고 있습니다. LycoRed는 Haematococcaceae 계통의 Chlorophyta의 담수 조류 종인 Haematococcus pluvialis에서 아스타잔틴을 공급합니다. 이 종은 양식 및 화장품에 중요한 강력한 항산화제인 아스타잔틴 함량이 높은 것으로 잘 알려져 있습니다.
2.25시간 러닝 세션 (성능 랩 방문 #2, 피부 건강 테스트 #3, #4) 2.25시간 러닝 세션 전 3일 동안 피험자는 운동 훈련을 테이퍼링하고 음식 목록을 사용하여 적당한 탄수화물 식단을 섭취합니다. 고지방 식품, 눈에 보이는 지방 및 폴리페놀을 제한합니다. 피험자는 푸드 프로세서 식이 분석 소프트웨어 시스템(ESHA Research, Salem, OR)을 사용하여 다량 및 미량 영양소 섭취량을 평가하여 3일 동안 모든 음식 및 음료 섭취량을 기록합니다.
러닝 세션(#3, #4) 전날과 당일 피부 건강 측정을 실시합니다(밤샘 공복 상태). 연구 참가자는 밤새 공복 상태에서 Human Performance Lab에 보고하고, 피부 건강 테스트를 받고, 혈액 샘플을 제공하고, 아스타잔틴 또는 위약 보충제를 물과 함께 섭취한 다음, 물을 섭취하면서 고강도(70% VO2max)에서 2.25시간을 실행합니다. 단독으로(15분마다 3ml/kg). 혈액 샘플은 운동 후 0시간, 1.5시간, 3시간 및 21시간에 수집됩니다.
2주 워시아웃, 크로스오버, 반복 피험자는 보충제, 크로스오버 없이 2주간 워시아웃 기간을 거친 다음 모든 절차를 반복합니다(피부 테스트 #4~#8; 성능 랩 방문 #4,5,6). 참고: 첫 번째 시험에서 아스타잔틴에 무작위로 배정된 피험자는 4주 위약 기간을 계산할 때 6주 휴약 기간을 갖게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Kannapolis, North Carolina, 미국, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-57세의 남성 또는 여성.
- 비 흡연자.
- 실험실 러닝머신에서 70% VO2max(마라톤 레이스 페이스에 근접)로 2.25시간을 달릴 수 있습니다.
- 정상적으로 훈련하고, 체중을 유지하고, 기간 동안 염증과 면역 기능에 영향을 미치는 다량의 비타민과 미네랄 보충제, 허브, 약물(특히 Advil, Motrin, 아스피린 및 유사한 항염증제)의 정기적인 사용을 피하는 데 동의합니다. 10주간의 연구. (오리엔테이션 동안 리서치 매니저와 함께 보충제와 약물 사용을 검토하십시오).
- 두 개의 랩 러닝 세션 각각 전에 테이퍼 운동 훈련에 동의합니다(마치 레이스를 준비하는 것처럼).
- 10주간의 연구 동안 조류, 효모, 연어, 송어, 크릴새우, 새우, 가재를 포함한 아스타잔틴 보충제(제공된 것 이외)와 천연 아스타잔틴 공급원을 기꺼이 피합니다.
- American College of Sports Medicine 스크리닝 설문지를 사용하여 "저위험"으로 분류됩니다.
- 일반적으로 건강하고 심혈관 질환(예: 심장병, 뇌졸중), 암, 1형 및 2형 당뇨병, 류마티스 관절염을 포함한 만성 질환이 없습니다.
제외 기준:
- 연구 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
- 110파운드 미만의 체중.
- 임신 또는 모유 수유.
- 1차 조사자(PI)의 의견에 따라 본 연구 참여를 배제하거나 준수를 방해하는 기타 동시 조건.
- 심혈관 질환, 당뇨병 또는 암(비흑색종 피부암 제외)의 현재 진단.
- 아스타잔틴에 대한 알레르기 반응의 병력.
- 5-alpha-reductase 억제제와 함께 약물 사용(Proscar, Propecia, Avodart, Jalyn).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아스타잔틴
아스타잔틴 캡슐은 전분 비드렛에 담수 조류에서 추출한 8mg의 아스타잔틴을 함유합니다.
4주간 매일 섭취.
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4주간 1캡슐에 하루 8mg
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위약 비교기: 위약
플라시보 캡슐에는 피타야 열매에서 추출한 천연 붉은 색소가 있는 전분 비드렛만 들어 있습니다.
4주간 매일 섭취.
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4주간 1캡슐에 하루 8mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 지질 매개체
기간: 연구 전에서 4주 후 보충제로 변경, 운동 직후, 운동 후 1.5시간, 3시간 및 24시간에서 섭취 후 8시간 및 24시간으로 변경
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LC-MS-MS 분석에서 아라카돈산 산화 유도체의 혈장 농도
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연구 전에서 4주 후 보충제로 변경, 운동 직후, 운동 후 1.5시간, 3시간 및 24시간에서 섭취 후 8시간 및 24시간으로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 단백질
기간: 연구 전에서 4주 후 보충제로 변경, 운동 직후, 운동 후 1.5시간, 3시간 및 24시간에서 섭취 후 8시간 및 24시간으로 변경
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LC-MS-MS 분석을 사용한 프로테오믹스 프로파일링에서 얻은 면역 및 염증 관련 단백질의 혈장 농도
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연구 전에서 4주 후 보충제로 변경, 운동 직후, 운동 후 1.5시간, 3시간 및 24시간에서 섭취 후 8시간 및 24시간으로 변경
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혈장 사이토카인 패널
기간: 연구 전에서 4주 후 보충제로 변경, 운동 직후, 운동 후 1.5시간, 3시간 및 24시간에서 섭취 후 8시간 및 24시간으로 변경
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IL6, IL8, IL10, MCP-1, IL1ra, GCSF를 포함한 운동에 의해 가장 영향을 받는 사이토카인의 혈장 농도
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연구 전에서 4주 후 보충제로 변경, 운동 직후, 운동 후 1.5시간, 3시간 및 24시간에서 섭취 후 8시간 및 24시간으로 변경
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: David C Nieman, DrPH, Appalachian State Univ
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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