- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05409092
Astaxanthin, Zánět při cvičení, Zdraví kůže
Vliv suplementace astaxanthinem na záněty způsobené cvičením a zdraví kůže
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
VÝZKUMNÉ POSTUPY Výzkumné postupy budou prováděny v laboratoři Human Performance Laboratory (místnost 1201, Plants for Human Health Institute Building, 600 Laureate Way), provozované Appalachian State University ve výzkumném kampusu Severní Karolíny (NCRC) v Kannapolis, NC. Subjekty přijdou do Human Performance Lab (HPL) pro orientační/základní testování s odběry vzorků krve před suplementací, dvěma 2,25hodinovými běžeckými sezeními a dalšími návštěvami laboratoře, aby poskytly 1denní odběry krve v 7:00 ráno (tedy 6 celkové návštěvy výkonnostní laboratoře). Měření zdraví pokožky proběhnou ráno před a během návštěv Performance Lab č. 1, 2, 4, 5 (tedy celkem 8 návštěv, přičemž čtyři z nich proběhnou s návštěvami HPL a čtyři samostatně). Celková doba, po kterou budou subjekty požádány, aby se dobrovolně zúčastnily této studie, je asi 16 hodin ve výzkumném kampusu Severní Karolíny (po dobu 10 týdnů).
Orientační/základní testování (návštěva výkonnostní laboratoře č. 1) Čtyři týdny před první 2,25hodinovou běžeckou relací budou subjekty hlásit Human Performance Laboratory přibližně v 7:00-8:30 ráno. Měření zdraví pokožky bude provedeno den předem (po kontrole formuláře souhlasu s podpisem) a v den základního testování. Po druhém měření zdraví pokožky budou pomocí dotazníků získány demografické a tréninkové historie. Inventář symptomů bude proveden pomocí 4týdenního retrospektivního dotazníku. Zpožděný nástup svalové bolesti (DOMS) a Profil stavů nálady (POMS) budou hodnoceny pomocí standardizovaných dotazníků. Vzorek krve bude odebrán ve stavu nalačno přes noc, aby se shodoval se stejnou denní dobou pro odběr krve po suplementaci. Složení těla bude měřeno pomocí analyzátoru tělesného složení seca BIA a Bod Pod (Life Measurement, Concord, CA). Účastníci studie budou testováni na maximální aerobní kapacitu (VO2max) během stupňovaného testu na běžícím pásu s metabolickým zařízením Cosmed CPET (Cosmed, Řím, Itálie). Doplňky na 4týdenní období suplementace budou dodávány v podnosech na doplňky stravy, aby se usnadnilo dodržování protokolu suplementace. 3denní záznamy o jídle a seznam potravin budou dodány s důkladnými instrukcemi (po dobu 3 dnů před 2,25 hodinovým běháním na běžeckém pásu).
4týdenní suplementační období Účastníci studie budou randomizováni do skupin s astaxanthinem a placebem, přičemž doplňky budou přijímány denně (s prvním jídlem) po dobu 4 týdnů před účastí na první 2,25hodinové běžecké relaci. K posouzení potenciálních nežádoucích účinků bude provedena inventarizace symptomů pomocí 4týdenního retrospektivního dotazníku před a po 4týdenním období suplementace. Po 2týdenním vymývacím období účastníci zopakují všechny procedury s použitím vyváženého doplňku. Astaxanthin a placebo doplňky budou vypadat stejně a budou dodány sponzorem. Kapsle astaxanthinu budou obsahovat 8 mg astaxanthinu ze sladkovodních řas ve škrobových kuličkách a kapsle s placebem budou obsahovat pouze kuličky škrobu s přírodním červeným zbarvením z ovoce pitaya. Čtyři unce lososa sockeye obsahují asi 4,5 miligramů astaxanthinu, s mnohem vyššími hladinami v arktických krevetách a krillu. Přírodní astaxanthin se prodává po celém světě jako přírodní antioxidační doplněk s doporučeným dávkováním 4 mg až 12 mg denně. LycoRed získává astaxanthin z Haematococcus pluvialis, sladkovodní řasy druhu Chlorophyta z čeledi Haematococcaceae. Tento druh je dobře známý pro svůj vysoký obsah silného antioxidantu astaxanthinu, který je důležitý v akvakultuře a kosmetice.
2,25hodinová běžecká lekce (Výkonnostní laboratorní návštěva č. 2, Testy zdravotního stavu pokožky č. 3, č. 4) Během 3denního období před 2,25hodinovou běžeckou relací budou subjekty zužovat cvičební trénink a přijímat středně uhlohydrátovou stravu podle seznamu potravin. omezení potravin s vysokým obsahem tuku, viditelných tuků a polyfenolů. Subjekty budou zaznamenávat veškerý příjem jídla a nápojů během 3denního období, přičemž příjem makro- a mikroživin se hodnotí pomocí softwarového systému pro analýzu stravy Food Processor (ESHA Research, Salem, OR).
Měření zdraví pokožky bude provedeno den před a v den běhu (č. 3, č. 4) (stav nalačno přes noc). Účastníci studie se budou hlásit do Human Performance Lab ve stavu nalačno přes noc, provedou kožní testy, poskytnou vzorek krve, požijí astaxanthin nebo doplněk s placebem s vodou a poté poběží 2,25 hodiny při vysoké intenzitě (70 % VO2max) při požití vody. samostatně (3 ml/kg každých 15 minut). Vzorky krve budou odebírány 0 h, 1,5 h, 3 h a 21 h po cvičení.
2 TÝDNY VYMÝVÁNÍ, CROSSOVER, OPAKOVÁNÍ Subjekty se zapojí do 2týdenního vymývacího období bez doplňků, křížení a poté zopakují všechny procedury (kožní testy č. 4 až č. 8; návštěvy výkonnostní laboratoře č. 4, 5, 6). POZNÁMKA: Subjekty randomizované během první studie k astaxanthinu budou mít 6 týdnů vymývání, když se počítá 4týdenní období placeba.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Spojené státy, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, věk 18-57 let.
- Nekuřák.
- Schopný běžet 2,25 h na laboratorních běžeckých pásech při 70% VO2max (tempo blízké maratonu).
- Souhlaste s tím, že budete normálně trénovat, budete si udržovat váhu a vyvarujte se pravidelného užívání velkých dávek vitaminových a minerálních doplňků, bylin a léků, které ovlivňují zánět a imunitní funkce (zejména Advil, Motrin, aspirin a podobné protizánětlivé léky). 10týdenní studie. (Projděte si doplněk a užívání léků s vedoucím výzkumu během orientace).
- Před každým ze dvou laboratorních běhů se dohodněte na zužujícím se cvičení (jako byste se připravovali na závod).
- Během 10týdenní studie jste ochotni vyhnout se doplňkům astaxanthinu (jiným než je poskytován) a přírodním zdrojům astaxanthinu včetně řas, kvasnic, lososa, pstruha, krillu, krevet a raků.
- Kategorizováno jako „nízké riziko“ pomocí screeningového dotazníku American College of Sports Medicine.
- Obecně zdravý a bez chronických onemocnění včetně kardiovaskulárních onemocnění (např. srdeční onemocnění, mrtvice), rakoviny, cukrovky 1. a 2. typu, revmatoidní artritidy.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost splnit studijní požadavky.
- Tělesná hmotnost pod 110 liber.
- Těhotné nebo kojící.
- Jakýkoli jiný souběžný stav, který by podle názoru primárního zkoušejícího (PI) bránil účasti v této studii nebo narušoval komplianci.
- Současná diagnóza kardiovaskulárních onemocnění, cukrovky nebo rakoviny (kromě nemelanomové rakoviny kůže).
- Anamnéza alergických reakcí na astaxanthin.
- Užívání léků s inhibitorem 5-alfa-reduktázy (Proscar, Propecia, Avodart, Jalyn).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Astaxanthin
Kapsle astaxanthinu budou obsahovat 8 mg astaxanthinu ze sladkovodních řas ve škrobových kuličkách.
Požívá se denně po dobu 4 týdnů.
|
8 mg/den v jedné kapsli po dobu 4 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle budou obsahovat pouze škrobové kuličky s přírodním červeným zbarvením z ovoce pitaya.
Požívá se denně po dobu 4 týdnů.
|
8 mg/den v jedné kapsli po dobu 4 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatické lipidové mediátory
Časové okno: Změna ze suplementace před studií na suplementaci po 4 týdnech a bezprostředně po cvičení a 1,5 hodiny, 3 hodiny a 24 hodin po požití na 8 a 24 hodin po požití
|
Plazmatické koncentrace oxidovaných derivátů kyseliny arachadonové z analýzy LC-MS-MS
|
Změna ze suplementace před studií na suplementaci po 4 týdnech a bezprostředně po cvičení a 1,5 hodiny, 3 hodiny a 24 hodin po požití na 8 a 24 hodin po požití
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatické proteiny
Časové okno: Změna ze suplementace před studií na suplementaci po 4 týdnech a bezprostředně po cvičení a 1,5 hodiny, 3 hodiny a 24 hodin po požití na 8 a 24 hodin po požití
|
Plazmatické koncentrace proteinů souvisejících s imunitou a zánětem z proteomického profilování pomocí analýzy LC-MS-MS
|
Změna ze suplementace před studií na suplementaci po 4 týdnech a bezprostředně po cvičení a 1,5 hodiny, 3 hodiny a 24 hodin po požití na 8 a 24 hodin po požití
|
|
Panel plazmatických cytokinů
Časové okno: Změna ze suplementace před studií na suplementaci po 4 týdnech a bezprostředně po cvičení a 1,5 hodiny, 3 hodiny a 24 hodin po požití na 8 a 24 hodin po požití
|
Plazmatické koncentrace cytokinů nejvíce ovlivněné cvičením, včetně IL6, IL8, IL10, MCP-1, IL1ra, GCSF
|
Změna ze suplementace před studií na suplementaci po 4 týdnech a bezprostředně po cvičení a 1,5 hodiny, 3 hodiny a 24 hodin po požití na 8 a 24 hodin po požití
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David C Nieman, DrPH, Appalachian State Univ
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-0100
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .