- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05409092
Astaksantiini, liikuntatulehdus, ihon terveys
Astaksantiinilisän vaikutus harjoituksen aiheuttamaan tulehdukseen ja ihon terveyteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TUTKIMUSMENETTELYT Tutkimustoimenpiteet suoritetaan Human Performance Laboratoryssa (Room 1201, Plants for Human Health Institute Building, 600 Laureate Way), jota ylläpitää Appalachian State University North Carolina Research Campus (NCRC) Kannapolisissa, NC. Koehenkilöt tulevat Human Performance Labiin (HPL) suuntautumiseen/perustestaukseen ennen täydentämistä edeltävien verinäytteenottokertojen kanssa, kahdella 2,25 tunnin juoksukerralla ja ylimääräisillä laboratoriokäynneillä 1 päivän kello 7.00 palautuvien verinäytteiden saamiseksi) (eli 6 laboratoriokäyntien kokonaismäärä). Ihon terveysmittaukset tehdään aamulla ennen Performance Lab -käyntejä 1, 2, 4, 5 ja niiden aikana (eli yhteensä 8 käyntiä, joista neljä tapahtuu HPL-käyntien yhteydessä ja neljä erikseen). Kokonaisaika, jonka koehenkilöitä pyydetään tekemään vapaaehtoistyötä tähän tutkimukseen, on noin 16 tuntia Pohjois-Carolinan tutkimuskampuksella (10 viikon aikana).
Orientaatio-/perustestaus (Performance Lab -käynti #1) Neljä viikkoa ennen ensimmäistä 2,25 tunnin juoksujaksoa koehenkilöt ilmoittavat ihmisen suorituskyvyn laboratorioon noin klo 7.00-8.30. Ihon terveysmittaukset tehdään edellisenä päivänä (hyväksymislomakkeen tarkastelun ja allekirjoituksen jälkeen) ja lähtötilanteen testauspäivänä. Toisen ihon terveysmittauksen jälkeen kyselylomakkeilla hankitaan demografisia ja harjoitteluhistoriaa. Oirekartoitus tehdään 4 viikon takautuvalla kyselylomakkeella. Viivästynyttä lihaskipua (DOMS) ja mielialaprofiilia (POMS) arvioidaan standardoiduilla kyselylomakkeilla. Verinäyte kerätään yön yli paastotilassa samaan aikaan vuorokaudesta täydennyshoidon jälkeistä verenottoa varten. Kehonkoostumus mitataan seca BIA- ja Bod Pod -kehonkoostumusanalysaattorilla (Life Measurement, Concord, CA). Tutkimukseen osallistuneiden maksimaalinen aerobinen kapasiteetti (VO2max) testataan juoksumattotestissä Cosmed CPET -aineenvaihduntalaitteella (Cosmed, Rooma, Italia). 4 viikon lisäravintojakson lisäravinteet toimitetaan ravintolisätarjottimella lisäysprotokollan noudattamisen helpottamiseksi. Kolmen päivän ruokalistat ja ruokalista toimitetaan perusteellisten ohjeiden kera (3 päivän ajalta ennen 2,25 tunnin juoksumatolla).
4 viikon lisäravintojaksot Tutkimuksen osallistujat satunnaistetaan astaksantiini- ja lumeryhmiin, ja lisäravinteet nautitaan päivittäin (ensimmäisen aterian yhteydessä) 4 viikon ajan ennen osallistumista ensimmäiseen 2,25 tunnin juoksukertaan. Mahdollisten haittavaikutusten arvioimiseksi oireiden kartoitus tehdään 4 viikon takautuvalla kyselylomakkeella ennen ja jälkeen 4 viikon lisäravintojakson. 2 viikon pesujakson jälkeen osallistujat toistavat kaikki toimenpiteet käyttämällä tasapainotettua lisäravintoa. Astaksantiini- ja lumelääkevalmisteet näyttävät samanlaisilta, ja ne toimittaa sponsori. Astaksantiinikapseli sisältää 8 mg astaksantiinia makean veden levistä tärkkelyshelmissä, ja lumekapselit sisältävät vain pitaya-hedelmistä peräisin olevia tärkkelyshelmiä, joissa on luonnollinen punainen väri. Neljä unssia sockeye-lohia sisältää noin 4,5 milligrammaa astaksantiinia, paljon enemmän arktisissa katkarapuissa ja krillissä. Luonnollista astaksantiinia myydään ympäri maailmaa luonnollisena antioksidanttina, jonka suositeltu annos on 4–12 mg päivässä. LycoRed saa astaksantiinia Haematococcus pluvialisista, Chlorophyta makean veden levälajista Haematococcaceae-heimosta. Tämä laji on tunnettu korkeasta vesiviljelyssä ja kosmetiikassa tärkeän vahvan antioksidantti-astaksantiinipitoisuudestaan.
2,25 tunnin juoksu (Suorituskykylaboratoriokäynti nro 2, ihon terveystestit nro 3, nro 4) Kolmen päivän aikana ennen 2,25 tunnin juoksua koehenkilöt vähentävät harjoittelua ja nauttivat kohtalaisen hiilihydraattipitoisen ruokavalion ruokalistalla rajoittamalla runsaasti rasvaa sisältäviä ruokia, näkyviä rasvoja ja polyfenoleja. Koehenkilöt tallentavat kaiken ruoan ja juoman nauttimisen kolmen päivän aikana, ja makro- ja mikroravinteiden saanti arvioidaan Food Processorin ruokavalioanalyysiohjelmistolla (ESHA Research, Salem, OR).
Ihon kuntomittaukset suoritetaan edellisenä päivänä ja juoksupäivänä (#3, #4) (yön yli paastotila). Tutkimukseen osallistujat raportoivat Human Performance Labiin yön yli paastotilassa, ottavat ihon terveystestit, antavat verinäytteen, nauttivat astaksantiinia tai lumelääkettä veden kanssa ja juoksevat sitten 2,25 tuntia korkealla intensiteetillä (70 % VO2max) samalla kun juovat vettä. yksinään (3 ml/kg 15 minuutin välein). Verinäytteet otetaan 0 h, 1,5 h, 3 h ja 21 h harjoituksen jälkeen.
2 VIIKKO WASHOUT, CROSSOVER, REPEAT Koehenkilöt osallistuvat 2 viikon pesujaksoon ilman lisäravinteita, crossoveria ja toistavat sitten kaikki toimenpiteet (ihotestit #4 - #8; Performance Lab -käynnit #4,5,6). HUOMAUTUS: Ensimmäisessä tutkimuksessa astaksantiinille satunnaistetuilla koehenkilöillä on 6 viikon huuhtoutumisaika, kun lasketaan 4 viikon plasebojakso.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Yhdysvallat, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä 18-57 vuotta.
- Tupakoimaton.
- Pystyy juoksemaan 2,25 tuntia laboratoriojuoksumatoilla 70 % VO2max:lla (lähellä maratonin vauhtia).
- Sovi harjoittelemaan normaalisti, ylläpitämään painoa ja välttämään suuriannoksisten vitamiini- ja kivennäislisäaineiden, yrttien ja tulehdukseen ja immuunitoimintaan vaikuttavien lääkkeiden (erityisesti Advil, Motrin, aspiriini ja vastaavat tulehduskipulääkkeet) säännöllistä käyttöä koko ajan. 10 viikon tutkimuksesta. (Tarkista lisä- ja lääkkeiden käyttö tutkimuspäällikön kanssa perehdyttämisen aikana).
- Sovi harjoittelun keventämisestä ennen kutakin laboratoriojuoksua (ikään kuin valmistautuisit kilpailuun).
- Haluan välttää astaksantiinilisäravinteita (muita kuin toimitettuja) ja luonnollisia astaksantiinin lähteitä, mukaan lukien levät, hiiva, lohi, taimenen, krilli, katkarapu ja rapu 10 viikkoa kestäneen tutkimuksen aikana.
- Luokiteltu "alhaiseksi riskiksi" käyttämällä American College of Sports Medicine -seulontakyselyä.
- Yleensä terve ja ilman kroonista sairautta, mukaan lukien sydän- ja verisuonisairaudet (esim. sydänsairaus, aivohalvaus), syöpä, tyypin 1 ja 2 diabetes, nivelreuma.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys noudattaa opiskeluvaatimuksia.
- Paino alle 110 kiloa.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Mikä tahansa muu samanaikainen tila, joka ensisijaisen tutkijan (PI) mielestä estäisi osallistumisen tähän tutkimukseen tai häiritsisi noudattamista.
- Nykyinen sydän- ja verisuonitautien, diabeteksen tai syövän diagnoosi (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä).
- Astaksantiinin aiheuttamat allergiset reaktiot.
- Lääkkeiden käyttö 5-alfa-reduktaasin estäjän kanssa (Proscar, Propecia, Avodart, Jalyn).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Astaksantiini
Astaksantiinikapselit sisältävät 8 mg astaksantiinia makean veden levistä tärkkelyshelmissä.
Nautitaan päivittäin 4 viikon ajan.
|
8 mg/vrk yhdessä kapselissa 4 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebokapselit sisältävät vain pitaya-hedelmistä peräisin olevia tärkkelyshelmiä, joissa on luonnollinen punainen väri.
Nautitaan päivittäin 4 viikon ajan.
|
8 mg/vrk yhdessä kapselissa 4 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman lipidivälittäjät
Aikaikkuna: Vaihto esitutkimuksesta 4 viikon lisäravintoon ja välittömästi harjoituksen jälkeen ja 1,5 tuntia, 3 tuntia ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen 8 ja 24 tuntiin nauttimisen jälkeen
|
Arakadonihapon hapettuneiden johdannaisten pitoisuudet plasmassa LC-MS-MS-analyysistä
|
Vaihto esitutkimuksesta 4 viikon lisäravintoon ja välittömästi harjoituksen jälkeen ja 1,5 tuntia, 3 tuntia ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen 8 ja 24 tuntiin nauttimisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman proteiinit
Aikaikkuna: Vaihto esitutkimuksesta 4 viikon lisäravintoon ja välittömästi harjoituksen jälkeen ja 1,5 tuntia, 3 tuntia ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen 8 ja 24 tuntiin nauttimisen jälkeen
|
Immuuni- ja tulehdukseen liittyvien proteiinien plasmapitoisuudet proteomiikan profiloinnista LC-MS-MS-analyysillä
|
Vaihto esitutkimuksesta 4 viikon lisäravintoon ja välittömästi harjoituksen jälkeen ja 1,5 tuntia, 3 tuntia ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen 8 ja 24 tuntiin nauttimisen jälkeen
|
|
Plasman sytokiinipaneeli
Aikaikkuna: Vaihto esitutkimuksesta 4 viikon lisäravintoon ja välittömästi harjoituksen jälkeen ja 1,5 tuntia, 3 tuntia ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen 8 ja 24 tuntiin nauttimisen jälkeen
|
Plasman sytokiinipitoisuudet, joihin rasitus vaikuttaa eniten, mukaan lukien IL6, IL8, IL10, MCP-1, IL1ra, GCSF
|
Vaihto esitutkimuksesta 4 viikon lisäravintoon ja välittömästi harjoituksen jälkeen ja 1,5 tuntia, 3 tuntia ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen 8 ja 24 tuntiin nauttimisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David C Nieman, DrPH, Appalachian State Univ
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-0100
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tulehdusreaktio
-
Ankara Etlik City HospitalAktiivinen, ei rekrytointiPan Immune Inflammatory Indexin ja endometrioosin ja endometrioosin vaiheiden välinen suhdeTurkki