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Astaxantina, Inflamación por ejercicio, Salud de la piel

8 de junio de 2023 actualizado por: Appalachian State University

Influencia de la suplementación con astaxantina en la inflamación y la salud de la piel inducidas por el ejercicio

El ejercicio vigoroso puede estresar el cuerpo. El consumo de tipos especiales de suplementos dietéticos puede ayudar al cuerpo a recuperarse mejor del ejercicio. Esto incluye un suplemento de color rojo brillante llamado astaxantina que se encuentra en ciertas algas y causa el color rojo rosado en el salmón. La astaxantina es un antioxidante y puede proteger las células del daño y mejorar la forma en que funciona el sistema inmunológico. El objetivo principal de este estudio es determinar si 4 semanas de consumo de astaxantina mejora la recuperación de 2,25 horas de carrera intensiva en una cinta rodante. Este estudio también medirá si la suplementación con astaxantina mejora o no la salud de la piel.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

PROCEDIMIENTOS DE INVESTIGACIÓN Los procedimientos de investigación se llevarán a cabo en el Laboratorio de Rendimiento Humano (Sala 1201, Edificio del Instituto Plants for Human Health, 600 Laureate Way), operado por la Universidad Estatal de los Apalaches en el Campus de Investigación de Carolina del Norte (NCRC) en Kannapolis, NC. Los sujetos acudirán al Human Performance Lab (HPL) para orientación/pruebas de referencia con muestras de sangre previas a la suplementación, dos sesiones de carrera de 2,25 h y visitas adicionales al laboratorio para proporcionar muestras de sangre de recuperación de 1 día a las 7:00 a. m. (por lo tanto, 6 visitas al laboratorio de rendimiento total). Las mediciones de la salud de la piel se realizarán la mañana anterior y durante las visitas al laboratorio de rendimiento n.º 1, 2, 4 y 5 (por lo tanto, 8 visitas en total, cuatro de ellas con visitas HPL y cuatro por separado). La cantidad total de tiempo que se les pedirá a los sujetos que se ofrezcan como voluntarios para este estudio es de aproximadamente 16 horas en el Campus de Investigación de Carolina del Norte (durante un período de 10 semanas).

Orientación/Pruebas de referencia (Visita al laboratorio de rendimiento n.º 1) Cuatro semanas antes de la primera sesión de carrera de 2,25 h, los sujetos se presentarán en el Laboratorio de rendimiento humano aproximadamente entre las 7:00 y las 8:30 a. m. Las mediciones de la salud de la piel se realizarán el día anterior (luego de la revisión del formulario de consentimiento, con la firma) y el día de la prueba inicial. Después de la segunda medición de la salud de la piel, se adquirirán los antecedentes demográficos y de capacitación con cuestionarios. Se realizará un inventario de síntomas utilizando un cuestionario retrospectivo de 4 semanas. El inicio tardío del dolor muscular (DOMS) y el perfil de los estados de ánimo (POMS) se evaluarán con cuestionarios estandarizados. Se recolectará una muestra de sangre en ayunas durante la noche para que coincida con la misma hora del día para la extracción de sangre posterior a la suplementación. La composición corporal se medirá con el analizador de composición corporal seca BIA y Bod Pod (Life Measurement, Concord, CA). A los participantes del estudio se les evaluará la capacidad aeróbica máxima (VO2max) durante una prueba graduada en cinta rodante con el dispositivo metabólico CPET de Cosmed (Cosmed, Roma, Italia). Los suplementos para el período de suplementación de 4 semanas se suministrarán en bandejas de complementos alimenticios para facilitar el cumplimiento del protocolo de suplementación. Los registros de alimentos de 3 días y la lista de alimentos se proporcionarán con instrucciones detalladas (para el período de 3 días antes de las sesiones de carrera en cinta rodante de 2,25 horas).

Períodos de suplementación de 4 semanas Los participantes del estudio serán asignados al azar a grupos de astaxantina y placebo, con suplementos ingeridos diariamente (con la primera comida) durante 4 semanas antes de la participación en la primera sesión de carrera de 2,25 h. Para evaluar los posibles efectos adversos, se realizará un inventario de síntomas mediante un cuestionario retrospectivo de 4 semanas antes y después del período de suplementación de 4 semanas. Después de un período de lavado de 2 semanas, los participantes repetirán todos los procedimientos utilizando el suplemento de contrapeso. Los suplementos de astaxantina y placebo tendrán un aspecto idéntico y serán suministrados por el patrocinador. La cápsula de astaxantina contendrá 8 mg de astaxantina de algas de agua dulce en gránulos de almidón, y las cápsulas de placebo contendrán solo gránulos de almidón con coloración roja natural de la fruta pitaya. Cuatro onzas de salmón rojo contienen alrededor de 4,5 miligramos de astaxantina, con niveles mucho más altos en el camarón ártico y el krill. La astaxantina natural se vende en todo el mundo como un suplemento antioxidante natural con una dosis recomendada de 4 mg a 12 mg al día. LycoRed obtiene astaxantina de Haematococcus pluvialis, una especie de alga de agua dulce de Chlorophyta de la familia Haematococcaceae. Esta especie es bien conocida por su alto contenido del fuerte antioxidante astaxantina, que es importante en la acuicultura y la cosmética.

Sesión de carrera de 2,25 h (Visita al laboratorio de rendimiento n.º 2, Pruebas de salud de la piel n.º 3, n.º 4) Durante el período de 3 días previo a la sesión de carrera de 2,25 h, los sujetos reducirán el entrenamiento físico e ingerirán una dieta moderada en carbohidratos usando una lista de alimentos restringir los alimentos ricos en grasas, grasas visibles y polifenoles. Los sujetos registrarán toda la ingesta de alimentos y bebidas durante el período de 3 días, con la ingesta de macro y micronutrientes evaluada utilizando el sistema de software de análisis dietético Food Processor (ESHA Research, Salem, OR).

Las mediciones de la salud de la piel se realizarán el día anterior y el día de la sesión de carrera (n.º 3, n.º 4) (en ayunas durante la noche). Los participantes del estudio se presentarán en el Human Performance Lab en ayunas durante la noche, realizarán las pruebas de salud de la piel, proporcionarán una muestra de sangre, ingerirán astaxantina o el suplemento de placebo con agua, luego correrán 2.25 h a alta intensidad (70% VO2max) mientras ingieren agua. sola (3 ml/kg cada 15 minutos). Las muestras de sangre se recolectarán a las 0 h, 1,5 h, 3 h y 21 h después del ejercicio.

LAVADO DE 2 SEMANAS, CRUZAMIENTO, REPETICIÓN Los sujetos participarán en un período de lavado de 2 semanas sin suplementos, cruce y luego repetirán todos los procedimientos (pruebas cutáneas n.° 4 a n.° 8; visitas de laboratorio de rendimiento n.° 4, 5 y 6). NOTA: Los sujetos aleatorizados durante el primer ensayo a la astaxantina tendrán 6 semanas de lavado al contar el período de placebo de 4 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Estados Unidos, 28081
        • Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 57 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, de 18 a 57 años.
  • No fumador.
  • Capaz de correr 2,25 h en cintas de correr de laboratorio al 70 % del VO2 máx. (cerca del ritmo de una carrera de maratón).
  • Acuerde entrenar normalmente, mantener el peso y evitar el uso regular de suplementos de vitaminas y minerales, hierbas y medicamentos que influyan en la inflamación y la función inmunológica (especialmente Advil, Motrin, aspirina y medicamentos antiinflamatorios similares) durante la duración. del estudio de 10 semanas. (Revise el uso de suplementos y medicamentos con el Gerente de Investigación durante la orientación).
  • Acuerde reducir el entrenamiento de ejercicios antes de cada una de las dos sesiones de carrera en el laboratorio (como si se preparara para una carrera).
  • Dispuesto a evitar los suplementos de astaxantina (aparte de lo que se proporciona) y las fuentes naturales de astaxantina, incluidas las algas, la levadura, el salmón, la trucha, el krill, los camarones y los cangrejos de río durante el estudio de 10 semanas.
  • Categorizado como de "bajo riesgo" según el cuestionario de detección del American College of Sports Medicine.
  • Generalmente saludable y sin enfermedades crónicas, incluidas las enfermedades cardiovasculares (p. ej., enfermedades cardíacas, accidentes cerebrovasculares), cáncer, diabetes tipo 1 y 2, artritis reumatoide.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para cumplir con los requisitos de estudio.
  • Peso corporal por debajo de 110 libras.
  • Embarazada o amamantando.
  • Cualquier otra condición concurrente que, en opinión del investigador principal (PI), impediría la participación en este estudio o interferiría con el cumplimiento.
  • Diagnóstico actual de enfermedad cardiovascular, diabetes o cáncer (excepto cáncer de piel no melanoma).
  • Antecedentes de reacciones alérgicas a la astaxantina.
  • Uso de medicamentos con inhibidor de la 5-alfa-reductasa (Proscar, Propecia, Avodart, Jalyn).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Astaxantina
Las cápsulas de astaxantina contendrán 8 mg de astaxantina de algas de agua dulce en perlas de almidón. Ingerido diariamente durante 4 semanas.
8 mg/día en una cápsula durante 4 semanas
Comparador de placebos: Placebo
Las cápsulas de placebo contendrán solo las perlas de almidón con coloración roja natural de la fruta pitaya. Ingerido diariamente durante 4 semanas.
8 mg/día en una cápsula durante 4 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediadores de lípidos plasmáticos
Periodo de tiempo: Cambio de la suplementación previa al estudio a la posterior a las 4 semanas, e inmediatamente después del ejercicio y 1,5 horas, 3 horas y 24 horas después de la ingestión del ejercicio a 8 y 24 horas después de la ingestión
Concentraciones plasmáticas de derivados oxidados del ácido araquidónico del análisis LC-MS-MS
Cambio de la suplementación previa al estudio a la posterior a las 4 semanas, e inmediatamente después del ejercicio y 1,5 horas, 3 horas y 24 horas después de la ingestión del ejercicio a 8 y 24 horas después de la ingestión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proteínas plasmáticas
Periodo de tiempo: Cambio de la suplementación previa al estudio a la posterior a las 4 semanas, e inmediatamente después del ejercicio y 1,5 horas, 3 horas y 24 horas después de la ingestión del ejercicio a 8 y 24 horas después de la ingestión
Concentraciones plasmáticas de proteínas relacionadas con la inmunidad y la inflamación a partir de perfiles proteómicos mediante análisis LC-MS-MS
Cambio de la suplementación previa al estudio a la posterior a las 4 semanas, e inmediatamente después del ejercicio y 1,5 horas, 3 horas y 24 horas después de la ingestión del ejercicio a 8 y 24 horas después de la ingestión
Panel de citocinas plasmáticas
Periodo de tiempo: Cambio de la suplementación previa al estudio a la posterior a las 4 semanas, e inmediatamente después del ejercicio y 1,5 horas, 3 horas y 24 horas después de la ingestión del ejercicio a 8 y 24 horas después de la ingestión
Concentraciones plasmáticas de citocinas más influenciadas por el ejercicio, incluidas IL6, IL8, IL10, MCP-1, IL1ra, GCSF
Cambio de la suplementación previa al estudio a la posterior a las 4 semanas, e inmediatamente después del ejercicio y 1,5 horas, 3 horas y 24 horas después de la ingestión del ejercicio a 8 y 24 horas después de la ingestión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: David C Nieman, DrPH, Appalachian State Univ

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-0100

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Compartirá datos a pedido.

Marco de tiempo para compartir IPD

Septiembre de 2022; indefinidamente

Criterios de acceso compartido de IPD

A pedido

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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