- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05409092
Astaxanthine, inflammation de l'exercice, santé de la peau
Influence de la supplémentation en astaxanthine sur l'inflammation induite par l'exercice et la santé de la peau
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
PROCÉDURES DE RECHERCHE Les procédures de recherche seront menées au Laboratoire de performance humaine (salle 1201, Plants for Human Health Institute Building, 600 Laureate Way), géré par l'Appalachian State University au North Carolina Research Campus (NCRC) à Kannapolis, Caroline du Nord. Les sujets viendront au laboratoire de performance humaine (HPL) pour des tests d'orientation / de base avec des prélèvements d'échantillons de sang avant la supplémentation, deux séances de course de 2,25 h et des visites de laboratoire supplémentaires pour fournir des échantillons de sang de récupération d'une journée à 7 h 00) (donc 6 nombre total de visites de laboratoire de performance). Les mesures de la santé de la peau auront lieu le matin avant et pendant les visites de laboratoire de performance #1, 2, 4, 5 (donc 8 visites au total, dont quatre se produisent avec les visites HPL et quatre se produisent séparément). Le temps total que les sujets seront invités à faire du bénévolat pour cette étude est d'environ 16 heures au North Carolina Research Campus (sur une période de 10 semaines).
Test d'orientation/de base (visite de laboratoire de performance #1) Quatre semaines avant la première session de course de 2,25 h, les sujets se présenteront au laboratoire de performance humaine vers 7h00-8h30. Des mesures de la santé de la peau seront effectuées la veille (après examen du formulaire de consentement, avec signature) et le jour des tests de base. Suite à la deuxième mesure de la santé de la peau, les antécédents démographiques et d'entraînement seront acquis à l'aide de questionnaires. Un inventaire des symptômes sera effectué à l'aide d'un questionnaire rétrospectif de 4 semaines. L'apparition retardée de douleurs musculaires (DOMS) et le profil des états d'humeur (POMS) seront évalués à l'aide de questionnaires standardisés. Un échantillon de sang sera prélevé à jeun pendant la nuit pour coïncider avec la même heure de la journée pour le prélèvement sanguin post-supplémentation. La composition corporelle sera mesurée avec l'analyseur de composition corporelle seca BIA et Bod Pod (Life Measurement, Concord, CA). Les participants à l'étude seront testés pour leur capacité aérobie maximale (VO2max) lors d'un test gradué sur tapis roulant avec le dispositif métabolique Cosmed CPET (Cosmed, Rome, Italie). Les suppléments pour la période de supplémentation de 4 semaines seront fournis dans des barquettes de compléments alimentaires pour faciliter le respect du protocole de supplémentation. Les registres alimentaires de 3 jours et la liste des aliments seront fournis avec des instructions détaillées (pour la période de 3 jours précédant les séances de course sur tapis roulant de 2,25 heures).
Périodes de supplémentation de 4 semaines Les participants à l'étude seront randomisés dans les groupes astaxanthine et placebo, avec des suppléments ingérés quotidiennement (avec le premier repas) pendant 4 semaines avant la participation à la première séance de course de 2,25 h. Pour évaluer les effets indésirables potentiels, un inventaire des symptômes sera réalisé à l'aide d'un questionnaire rétrospectif de 4 semaines avant et après la période de supplémentation de 4 semaines. Après une période de sevrage de 2 semaines, les participants répéteront toutes les procédures en utilisant le supplément contrebalancé. Les suppléments d'astaxanthine et de placebo seront identiques et seront fournis par le sponsor. La capsule d'astaxanthine contiendra 8 mg d'astaxanthine provenant d'algues d'eau douce dans des billes d'amidon, et les capsules placebo ne contiendront que les billes d'amidon avec une coloration rouge naturelle du fruit pitaya. Quatre onces de saumon rouge contiennent environ 4,5 milligrammes d'astaxanthine, avec des niveaux beaucoup plus élevés dans les crevettes arctiques et le krill. L'astaxanthine naturelle est vendue dans le monde entier en tant que supplément antioxydant naturel avec une posologie recommandée de 4 mg à 12 mg par jour. L'astaxanthine de LycoRed provient de Haematococcus pluvialis, une espèce d'algues d'eau douce de Chlorophyta de la famille des Haematococcaceae. Cette espèce est bien connue pour sa teneur élevée en astaxanthine, un puissant antioxydant, important en aquaculture et en cosmétique.
Séance de course à pied de 2,25 h (visite de laboratoire de performance n° 2, tests de santé de la peau n° 3, n° 4) Au cours de la période de 3 jours précédant la séance de course à pied de 2,25 h, les sujets diminueront leur entraînement physique et ingéreront un régime modéré en glucides en utilisant une liste d'aliments. limiter les aliments riches en graisses, les graisses visibles et les polyphénols. Les sujets enregistreront tous les aliments et boissons consommés au cours de la période de 3 jours, l'apport en macro et micronutriments étant évalué à l'aide du système logiciel d'analyse alimentaire Food Processor (ESHA Research, Salem, OR).
Des mesures de la santé de la peau seront effectuées la veille et le jour de la séance de course à pied (#3, #4) (état à jeun pendant la nuit). Les participants à l'étude se présenteront au Human Performance Lab dans un état de jeûne nocturne, passeront les tests de santé cutanée, fourniront un échantillon de sang, ingéreront de l'astaxanthine ou le supplément placebo avec de l'eau, puis courront 2,25 h à haute intensité (70% VO2max) tout en ingérant de l'eau seul (3 ml/kg toutes les 15 minutes). Des échantillons de sang seront prélevés à 0 h, 1,5 h, 3 h et 21 h après l'exercice.
2-WEEKS WASHOUT, CROSSOVER, REPEAT Les sujets s'engageront dans une période de sevrage de 2 semaines sans suppléments, crossover, puis répéteront toutes les procédures (tests cutanés n° 4 à n° 8 ; visites de laboratoire de performance n° 4, 5, 6). REMARQUE : Les sujets randomisés au cours du premier essai pour l'astaxanthine auront 6 semaines de sevrage lors du décompte de la période de 4 semaines de placebo.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Kannapolis, North Carolina, États-Unis, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de 18 à 57 ans.
- Non fumeur.
- Capable de courir 2h25 sur des tapis roulants de laboratoire à 70% de VO2max (allure proche d'une course de marathon).
- Acceptez de vous entraîner normalement, de maintenir votre poids et d'éviter l'utilisation régulière de suppléments de vitamines et de minéraux à forte dose, d'herbes et de médicaments qui influencent l'inflammation et la fonction immunitaire (en particulier Advil, Motrin, aspirine et anti-inflammatoires similaires) pour la durée de l'étude de 10 semaines. (Examinez l'utilisation des suppléments et des médicaments avec le directeur de la recherche pendant l'orientation).
- Acceptez de réduire l'entraînement physique avant chacune des deux séances de course en laboratoire (comme si vous vous prépariez pour une course).
- Volonté d'éviter les suppléments d'astaxanthine (autres que ceux fournis) et les sources naturelles d'astaxanthine, y compris les algues, la levure, le saumon, la truite, le krill, les crevettes et les écrevisses pendant l'étude de 10 semaines.
- Classé dans la catégorie "à faible risque" à l'aide du questionnaire de dépistage de l'American College of Sports Medicine.
- Généralement en bonne santé et sans maladie chronique, y compris les maladies cardiovasculaires (par exemple, les maladies cardiaques, les accidents vasculaires cérébraux), le cancer, le diabète de type 1 et 2, la polyarthrite rhumatoïde.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à se conformer aux exigences de l'étude.
- Poids corporel inférieur à 110 livres.
- Enceinte ou allaitante.
- Toute autre condition concomitante qui, de l'avis de l'investigateur principal (PI), empêcherait la participation à cette étude ou interférerait avec la conformité.
- Diagnostic actuel de maladie cardiovasculaire, de diabète ou de cancer (sauf pour le cancer de la peau autre que le mélanome).
- Antécédents de réactions allergiques à l'astaxanthine.
- Utilisation de médicaments contenant un inhibiteur de la 5-alpha-réductase (Proscar, Propecia, Avodart, Jalyn).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Astaxanthine
Les capsules d'astaxanthine contiendront 8 mg d'astaxanthine provenant d'algues d'eau douce dans des billes d'amidon.
Ingéré quotidiennement pendant 4 semaines.
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8 mg/jour dans une gélule pendant 4 semaines
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Comparateur placebo: Placebo
Les capsules placebo contiendront uniquement les granules d'amidon avec une coloration rouge naturelle du fruit pitaya.
Ingéré quotidiennement pendant 4 semaines.
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8 mg/jour dans une gélule pendant 4 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Médiateurs lipidiques plasmatiques
Délai: Passer de la supplémentation avant l'étude à la supplémentation après 4 semaines, et immédiatement après l'exercice, et 1,5 heure, 3 heures et 24 heures après l'ingestion de l'exercice à 8 et 24 heures après l'ingestion
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Concentrations plasmatiques des dérivés oxydés de l'acide arachadonique à partir de l'analyse LC-MS-MS
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Passer de la supplémentation avant l'étude à la supplémentation après 4 semaines, et immédiatement après l'exercice, et 1,5 heure, 3 heures et 24 heures après l'ingestion de l'exercice à 8 et 24 heures après l'ingestion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Protéines plasmatiques
Délai: Passer de la supplémentation avant l'étude à la supplémentation après 4 semaines, et immédiatement après l'exercice, et 1,5 heure, 3 heures et 24 heures après l'ingestion de l'exercice à 8 et 24 heures après l'ingestion
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Concentrations plasmatiques de protéines liées à l'immunité et à l'inflammation à partir du profilage protéomique à l'aide de l'analyse LC-MS-MS
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Passer de la supplémentation avant l'étude à la supplémentation après 4 semaines, et immédiatement après l'exercice, et 1,5 heure, 3 heures et 24 heures après l'ingestion de l'exercice à 8 et 24 heures après l'ingestion
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Panel de cytokines plasmatiques
Délai: Passer de la supplémentation avant l'étude à la supplémentation après 4 semaines, et immédiatement après l'exercice, et 1,5 heure, 3 heures et 24 heures après l'ingestion de l'exercice à 8 et 24 heures après l'ingestion
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Les concentrations plasmatiques de cytokines les plus influencées par l'exercice, y compris IL6, IL8, IL10, MCP-1, IL1ra, GCSF
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Passer de la supplémentation avant l'étude à la supplémentation après 4 semaines, et immédiatement après l'exercice, et 1,5 heure, 3 heures et 24 heures après l'ingestion de l'exercice à 8 et 24 heures après l'ingestion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David C Nieman, DrPH, Appalachian State Univ
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-0100
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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