- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05409092
Astaxantina, inflamação do exercício, saúde da pele
Influência da suplementação de astaxantina na inflamação induzida por exercícios e na saúde da pele
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
PROCEDIMENTOS DE PESQUISA Os procedimentos de pesquisa serão conduzidos no Laboratório de Desempenho Humano (Sala 1201, Plants for Human Health Institute Building, 600 Laureate Way), operado pela Appalachian State University no North Carolina Research Campus (NCRC) em Kannapolis, NC. Os indivíduos virão ao Laboratório de Desempenho Humano (HPL) para orientação/teste de linha de base com coletas de amostras de sangue pré-suplementação, duas sessões de corrida de 2,25 horas e visitas adicionais ao laboratório para fornecer amostras de sangue de recuperação de 1 dia às 7h00) (portanto, 6 visitas de laboratório de desempenho total). As medições da saúde da pele ocorrerão na manhã anterior e durante as visitas de laboratório de desempenho nº 1, 2, 4, 5 (portanto, 8 visitas no total, com quatro delas ocorrendo com visitas de HPL e quatro delas ocorrendo separadamente). A quantidade total de tempo que os indivíduos serão solicitados a se voluntariar para este estudo é de cerca de 16 horas no Campus de Pesquisa da Carolina do Norte (durante um período de 10 semanas).
Orientação/Teste de linha de base (Visita de laboratório de desempenho nº 1) Quatro semanas antes da primeira sessão de corrida de 2,25 horas, os participantes se apresentarão no Laboratório de desempenho humano aproximadamente entre 7h00 e 8h30. As medições da saúde da pele serão realizadas no dia anterior (após a revisão do formulário de consentimento, com assinatura) e no dia do teste de linha de base. Após a segunda medição da saúde da pele, os históricos demográficos e de treinamento serão adquiridos com questionários. Um inventário de sintomas será conduzido usando um questionário retrospectivo de 4 semanas. O início tardio da dor muscular (DOMS) e o Perfil dos Estados de Humor (POMS) serão avaliados com questionários padronizados. Uma amostra de sangue será coletada em jejum durante a noite para coincidir com a mesma hora do dia para a coleta de sangue pós-suplementação. A composição corporal será medida com o analisador de composição corporal seca BIA e Bod Pod (Life Measurement, Concord, CA). Os participantes do estudo serão testados para capacidade aeróbica máxima (VO2max) durante um teste de esteira graduado com o dispositivo metabólico Cosmed CPET (Cosmed, Roma, Itália). Os suplementos para o período de suplementação de 4 semanas serão fornecidos em bandejas de suplementos alimentares para facilitar o cumprimento do protocolo de suplementação. Os registros alimentares de 3 dias e a lista de alimentos serão fornecidos com instruções completas (para o período de 3 dias antes das sessões de corrida em esteira de 2,25 horas).
Períodos de suplementação de 4 semanas Os participantes do estudo serão randomizados para grupos de astaxantina e placebo, com suplementos ingeridos diariamente (com a primeira refeição) por 4 semanas antes da participação na primeira sessão de corrida de 2,25 horas. Para avaliar potenciais efeitos adversos, um inventário de sintomas será realizado usando um questionário retrospectivo de 4 semanas antes e depois do período de suplementação de 4 semanas. Após um período de washout de 2 semanas, os participantes repetirão todos os procedimentos usando o suplemento contrabalançado. Os suplementos de astaxantina e placebo serão idênticos e serão fornecidos pelo patrocinador. A cápsula de astaxantina conterá 8 mg de astaxantina de algas de água doce em grânulos de amido, e as cápsulas de placebo conterão apenas os grânulos de amido com coloração vermelha natural da fruta pitaya. Quatro onças de salmão sockeye contém cerca de 4,5 miligramas de astaxantina, com níveis muito mais elevados em camarão ártico e krill. A astaxantina natural é vendida em todo o mundo como um suplemento antioxidante natural com uma dosagem recomendada de 4 mg a 12 mg por dia. LycoRed obtém astaxantina de Haematococcus pluvialis, uma espécie de algas de água doce de Chlorophyta da família Haematococcaceae. Esta espécie é bem conhecida por seu alto teor do forte antioxidante astaxantina, que é importante na aquicultura e em cosméticos.
Sessão de corrida de 2,25 h (Visita ao laboratório de desempenho nº 2, Testes de saúde da pele nº 3, nº 4) Durante o período de 3 dias antes da sessão de corrida de 2,25 h, os participantes reduzirão o treinamento físico e ingerirão uma dieta moderada em carboidratos usando uma lista de alimentos restringindo alimentos ricos em gordura, gorduras visíveis e polifenóis. Os indivíduos registrarão toda a ingestão de alimentos e bebidas durante o período de 3 dias, com a ingestão de macro e micronutrientes avaliada usando o sistema de software de análise dietética Food Processor (ESHA Research, Salem, OR).
As medições da saúde da pele serão realizadas no dia anterior e no dia da sessão de corrida (#3, #4) (estado de jejum noturno). Os participantes do estudo se apresentarão ao Laboratório de Desempenho Humano em jejum noturno, farão os testes de saúde da pele, fornecerão uma amostra de sangue, ingerirão astaxantina ou o suplemento placebo com água e, em seguida, correrão 2,25 h em alta intensidade (70% VO2max) enquanto ingerem água sozinho (3 ml/kg a cada 15 minutos). Amostras de sangue serão coletadas 0 h, 1,5 h, 3 h e 21 h pós-exercício.
LAVAGEM DE 2 SEMANAS, CROSSOVER, REPETIR Os indivíduos se envolverão em um período de washout de 2 semanas sem suplementos, crossover e, em seguida, repetirão todos os procedimentos (testes de pele nº 4 a nº 8; visitas ao laboratório de desempenho nº 4,5,6). NOTA: Os indivíduos randomizados durante o primeiro teste para astaxantina terão 6 semanas de washout ao contar o período de placebo de 4 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Kannapolis, North Carolina, Estados Unidos, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, de 18 a 57 anos.
- Não fumante.
- Capaz de correr 2,25 h em esteiras de laboratório a 70% VO2max (próximo ao ritmo da maratona).
- Concordar em treinar normalmente, manter o peso e evitar o uso regular de suplementos vitamínicos e minerais em grandes doses, ervas e medicamentos que influenciam a inflamação e a função imunológica (especialmente Advil, Motrin, aspirina e medicamentos anti-inflamatórios similares) durante o período do estudo de 10 semanas. (Analisar o uso de suplementos e medicamentos com o gerente de pesquisa durante a orientação).
- Concorde em diminuir o treinamento de exercícios antes de cada uma das duas sessões de corrida de laboratório (como se estivesse se preparando para uma corrida).
- Disposto a evitar suplementos de astaxantina (além do que é fornecido) e fontes naturais de astaxantina, incluindo algas, fermento, salmão, truta, krill, camarão e lagostim durante o estudo de 10 semanas.
- Categorizado como "baixo risco" usando o questionário de triagem do American College of Sports Medicine.
- Geralmente saudável e sem doenças crônicas, incluindo doenças cardiovasculares (por exemplo, doenças cardíacas, derrame), câncer, diabetes tipo 1 e 2, artrite reumatoide.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de cumprir os requisitos do estudo.
- Peso corporal abaixo de 110 libras.
- Grávida ou amamentando.
- Qualquer outra condição concomitante que, na opinião do investigador principal (PI), impeça a participação neste estudo ou interfira na adesão.
- Diagnóstico atual de doença cardiovascular, diabetes ou câncer (exceto câncer de pele não melanoma).
- Histórico de reações alérgicas à astaxantina.
- Uso de drogas com inibidor de 5-alfa-redutase (Proscar, Propecia, Avodart, Jalyn).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Astaxantina
As cápsulas de astaxantina conterão 8 mg de astaxantina de algas de água doce em grânulos de amido.
Ingerido diariamente durante 4 semanas.
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8 mg/dia em uma cápsula por 4 semanas
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Comparador de Placebo: Placebo
As cápsulas de placebo conterão apenas os grânulos de amido com coloração vermelha natural da fruta pitaya.
Ingerido diariamente durante 4 semanas.
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8 mg/dia em uma cápsula por 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mediadores lipídicos plasmáticos
Prazo: Mudança de suplementação pré-estudo para pós-4 semanas e imediatamente pós-exercício e 1,5 horas, 3 horas e 24 horas após a ingestão do exercício para 8 e 24 horas após a ingestão
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Concentrações plasmáticas de derivados oxidados de ácido aracdônico da análise LC-MS-MS
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Mudança de suplementação pré-estudo para pós-4 semanas e imediatamente pós-exercício e 1,5 horas, 3 horas e 24 horas após a ingestão do exercício para 8 e 24 horas após a ingestão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proteínas plasmáticas
Prazo: Mudança de suplementação pré-estudo para pós-4 semanas e imediatamente pós-exercício e 1,5 horas, 3 horas e 24 horas após a ingestão do exercício para 8 e 24 horas após a ingestão
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Concentrações plasmáticas de proteínas relacionadas ao sistema imunológico e à inflamação a partir de perfis proteômicos usando análise LC-MS-MS
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Mudança de suplementação pré-estudo para pós-4 semanas e imediatamente pós-exercício e 1,5 horas, 3 horas e 24 horas após a ingestão do exercício para 8 e 24 horas após a ingestão
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Painel de citocina plasmática
Prazo: Mudança de suplementação pré-estudo para pós-4 semanas e imediatamente pós-exercício e 1,5 horas, 3 horas e 24 horas após a ingestão do exercício para 8 e 24 horas após a ingestão
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Concentrações plasmáticas de citocinas mais influenciadas pelo exercício, incluindo IL6, IL8, IL10, MCP-1, IL1ra, GCSF
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Mudança de suplementação pré-estudo para pós-4 semanas e imediatamente pós-exercício e 1,5 horas, 3 horas e 24 horas após a ingestão do exercício para 8 e 24 horas após a ingestão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David C Nieman, DrPH, Appalachian State Univ
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-0100
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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