Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Astaxanthine, inspanningsontsteking, huidgezondheid

8 juni 2023 bijgewerkt door: Appalachian State University

Invloed van astaxanthine-suppletie op door inspanning veroorzaakte ontsteking en huidgezondheid

Krachtige lichaamsbeweging kan het lichaam belasten. Het consumeren van speciale soorten voedingssupplementen kan het lichaam helpen beter te herstellen van inspanning. Dit omvat een felrood supplement genaamd astaxanthine dat in bepaalde algen wordt aangetroffen en de rozerode kleur in zalm veroorzaakt. Astaxanthine is een antioxidant en kan cellen beschermen tegen schade en de werking van het immuunsysteem verbeteren. Het belangrijkste doel van deze studie is om te bepalen of 4 weken gebruik van astaxanthine het herstel na 2,25 uur intensief hardlopen op een loopband verbetert. Deze studie zal ook meten of suppletie met astaxanthine de gezondheid van de huid verbetert

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

ONDERZOEKSPROCEDURES De onderzoeksprocedures zullen worden uitgevoerd in het Human Performance Laboratory (kamer 1201, Plants for Human Health Institute Building, 600 Laureate Way), beheerd door Appalachian State University op de North Carolina Research Campus (NCRC) in Kannapolis, NC. Proefpersonen komen naar het Human Performance Lab (HPL) voor oriëntatie/baseline testen met pre-suppletie bloedmonsterafnames, twee sessies van 2,25 uur en aanvullende laboratoriumbezoeken om 1-dag 7:00 am herstelbloedmonsters te leveren) (dus 6 totale prestatielabbezoeken). Huidgezondheidsmetingen zullen de ochtend voor en tijdens Performance Lab Visits #1, 2, 4, 5 plaatsvinden (dus 8 totale bezoeken, waarvan vier met HPL-bezoeken en vier afzonderlijk). De totale hoeveelheid tijd die proefpersonen wordt gevraagd om vrijwilligerswerk te doen voor deze studie is ongeveer 16 uur op de North Carolina Research Campus (gedurende een periode van 10 weken).

Oriëntatie/basislijntesten (Performance Lab Visit #1) Vier weken voorafgaand aan de eerste hardloopsessie van 2,25 uur zullen de proefpersonen zich om ongeveer 7.00-8.30 uur melden bij het Human Performance Laboratory. Huidgezondheidsmetingen worden de dag ervoor (na beoordeling van het toestemmingsformulier, met ondertekening) en de dag van de nulmeting uitgevoerd. Na de tweede meting van de huidgezondheid zullen demografische en opleidingsgeschiedenissen worden verkregen met vragenlijsten. Een symptoominventarisatie zal worden uitgevoerd met behulp van een retrospectieve vragenlijst van 4 weken. Vertraagde aanvang van spierpijn (DOMS) en het profiel van stemmingstoestanden (POMS) zullen worden beoordeeld met gestandaardiseerde vragenlijsten. Er zal een bloedmonster worden afgenomen in een nuchtere toestand gedurende de nacht om samen te vallen met hetzelfde tijdstip van de dag voor de bloedafname na de suppletie. De lichaamssamenstelling wordt gemeten met de seca BIA en Bod Pod lichaamssamenstellingsanalysator (Life Measurement, Concord, CA). Studiedeelnemers zullen worden getest op maximale aërobe capaciteit (VO2max) tijdens een graduele loopbandtest met het Cosmed CPET-metabolische apparaat (Cosmed, Rome, Italië). Supplementen voor de suppletieperiode van 4 weken worden geleverd in voedingssupplementenbakjes om naleving van het suppletieprotocol te vergemakkelijken. 3-daagse voedingsgegevens en de voedsellijst worden geleverd met grondige instructies (voor de periode van 3 dagen voorafgaand aan de 2,25 uur durende hardloopsessies op de loopband).

Suppletieperioden van 4 weken Deelnemers aan de studie worden gerandomiseerd naar astaxanthine- en placebogroepen, waarbij supplementen dagelijks worden ingenomen (bij de eerste maaltijd) gedurende 4 weken voorafgaand aan deelname aan de eerste hardloopsessie van 2,25 uur. Om mogelijke nadelige effecten te beoordelen, zal vóór en na de suppletieperiode van 4 weken een symptoominventarisatie worden uitgevoerd met behulp van een retrospectieve vragenlijst van 4 weken. Na een wash-outperiode van 2 weken herhalen de deelnemers alle procedures met behulp van het supplement met tegenwicht. De astaxanthine- en placebosupplementen zien er identiek uit en worden geleverd door de sponsor. De astaxanthinecapsule bevat 8 mg astaxanthine uit zoetwateralgen in zetmeelbolletjes, en de placebocapsules bevatten alleen de zetmeelbolletjes met natuurlijke rode kleurstof van de pitayavrucht. Vier ons sockeyezalm bevat ongeveer 4,5 milligram astaxanthine, met veel hogere niveaus in arctische garnalen en krill. Natuurlijke astaxanthine wordt over de hele wereld verkocht als een natuurlijk antioxidantsupplement met een aanbevolen dosering van 4 mg tot 12 mg per dag. LycoRed haalt astaxanthine uit Haematococcus pluvialis, een zoetwateralgensoort van Chlorophyta uit de familie Haematococcaceae. Deze soort staat bekend om zijn hoge gehalte aan de sterke antioxidant astaxanthine, die belangrijk is in aquacultuur en cosmetica.

Hardloopsessie van 2,25 uur (Prestatielaboratoriumbezoek nr. 2, huidgezondheidstests nr. 3, nr. 4) Gedurende de periode van 3 dagen voorafgaand aan de hardloopsessie van 2,25 uur zullen proefpersonen hun trainingstraining afbouwen en een matig koolhydraatdieet volgen met behulp van een voedsellijst het beperken van vetrijke voedingsmiddelen, zichtbare vetten en polyfenolen. De proefpersonen registreren alle voedsel- en drankinname gedurende de periode van 3 dagen, waarbij de inname van macro- en micronutriënten wordt beoordeeld met behulp van het voedingsanalysesoftwaresysteem van de Food Processor (ESHA Research, Salem, OR).

Huidgezondheidsmetingen worden uitgevoerd op de dag vóór en op de dag van de hardloopsessie (#3, #4) ('s nachts vasten). Deelnemers aan de studie zullen zich 's nachts nuchter melden bij het Human Performance Lab, de huidgezondheidstesten doen, een bloedmonster afnemen, astaxanthine of het placebo-supplement met water innemen en vervolgens 2,25 uur hardlopen met hoge intensiteit (70% VO2max) terwijl ze water innemen alleen (3 ml/kg elke 15 minuten). Bloedmonsters worden verzameld om 0 uur, 1,5 uur, 3 uur en 21 uur na de training.

2 WEKEN WASHOUT, CROSSOVER, HERHAAL Proefpersonen ondergaan een wash-outperiode van 2 weken zonder supplementen, crossover en herhalen vervolgens alle procedures (huidtesten #4 tot en met #8; Performance Lab-bezoeken #4,5,6). OPMERKING: proefpersonen die tijdens de eerste proef naar astaxanthine werden gerandomiseerd, hebben 6 weken wash-out als ze de placeboperiode van 4 weken tellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Verenigde Staten, 28081
        • Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 57 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, leeftijd 18-57 jaar.
  • Niet-roker.
  • Geschikt voor 2,25 uur hardlopen op loopbanden in het laboratorium met 70% VO2max (bijna marathontempo).
  • Ga akkoord om normaal te trainen, op gewicht te blijven en het regelmatige gebruik van grote doses vitamine- en mineralensupplementen, kruiden en medicijnen die de ontsteking en de immuunfunctie beïnvloeden (vooral Advil, Motrin, aspirine en soortgelijke ontstekingsremmende medicijnen) te vermijden voor de duur van de 10 weken durende studie. (Overleg supplementen en medicatiegebruik met de Research Manager tijdens de oriëntatie).
  • Ga akkoord met het afbouwen van de trainingstraining voorafgaand aan elk van de twee lab-hardloopsessies (alsof je je voorbereidt op een race).
  • Bereid om astaxanthine-supplementen (anders dan wat wordt verstrekt) en natuurlijke bronnen van astaxanthine, waaronder algen, gist, zalm, forel, krill, garnalen en rivierkreeften, te vermijden tijdens de 10 weken durende studie.
  • Gecategoriseerd als "laag risico" met behulp van de screeningvragenlijst van het American College of Sports Medicine.
  • Over het algemeen gezond en zonder chronische ziekten, waaronder hart- en vaatziekten (bijvoorbeeld hartaandoeningen, beroerte), kanker, diabetes type 1 en 2, reumatoïde artritis.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om te voldoen aan studie-eisen.
  • Lichaamsgewicht minder dan 110 pond.
  • Zwanger of borstvoeding.
  • Elke andere gelijktijdige aandoening die, naar de mening van de primaire onderzoeker (PI), deelname aan dit onderzoek zou uitsluiten of de therapietrouw in de weg zou staan.
  • Huidige diagnose van hart- en vaatziekten, diabetes of kanker (behalve niet-melanome huidkanker).
  • Geschiedenis van allergische reacties op astaxanthine.
  • Geneesmiddelen gebruiken met 5-alfa-reductaseremmer (Proscar, Propecia, Avodart, Jalyn).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Astaxanthine
De astaxanthine-capsules bevatten 8 mg astaxanthine uit zoetwateralgen in zetmeelbolletjes. Dagelijks ingenomen gedurende 4 weken.
8 mg/dag in één capsule gedurende 4 weken
Placebo-vergelijker: Placebo
De placebocapsules bevatten alleen de zetmeelbolletjes met natuurlijke rode kleurstof van de pitayavrucht. Dagelijks ingenomen gedurende 4 weken.
8 mg/dag in één capsule gedurende 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediatoren van plasmalipiden
Tijdsspanne: Overgang van suppletie vóór de studie naar suppletie na 4 weken, en onmiddellijk na de training, en 1,5 uur, 3 uur en 24 uur na inname van de training naar 8 en 24 uur na inname
Plasmaconcentraties van arachadonzuur geoxideerde derivaten van LC-MS-MS-analyse
Overgang van suppletie vóór de studie naar suppletie na 4 weken, en onmiddellijk na de training, en 1,5 uur, 3 uur en 24 uur na inname van de training naar 8 en 24 uur na inname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma-eiwitten
Tijdsspanne: Overgang van suppletie vóór de studie naar suppletie na 4 weken, en onmiddellijk na de training, en 1,5 uur, 3 uur en 24 uur na inname van de training naar 8 en 24 uur na inname
Plasmaconcentraties van immuun- en ontstekingsgerelateerde eiwitten van proteomics-profilering met behulp van LC-MS-MS-analyse
Overgang van suppletie vóór de studie naar suppletie na 4 weken, en onmiddellijk na de training, en 1,5 uur, 3 uur en 24 uur na inname van de training naar 8 en 24 uur na inname
Plasma cytokine-paneel
Tijdsspanne: Overgang van suppletie vóór de studie naar suppletie na 4 weken, en onmiddellijk na de training, en 1,5 uur, 3 uur en 24 uur na inname van de training naar 8 en 24 uur na inname
Plasmaconcentraties van cytokines die het meest worden beïnvloed door inspanning, waaronder IL6, IL8, IL10, MCP-1, IL1ra, GCSF
Overgang van suppletie vóór de studie naar suppletie na 4 weken, en onmiddellijk na de training, en 1,5 uur, 3 uur en 24 uur na inname van de training naar 8 en 24 uur na inname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David C Nieman, DrPH, Appalachian State Univ

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-0100

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Zal op verzoek gegevens delen.

IPD-tijdsbestek voor delen

September 2022; voor onbepaalde tijd

IPD-toegangscriteria voor delen

Op verzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ontstekingsreactie

Klinische onderzoeken op Astaxanthine

Abonneren