- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05409092
Astaxanthine, inspanningsontsteking, huidgezondheid
Invloed van astaxanthine-suppletie op door inspanning veroorzaakte ontsteking en huidgezondheid
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ONDERZOEKSPROCEDURES De onderzoeksprocedures zullen worden uitgevoerd in het Human Performance Laboratory (kamer 1201, Plants for Human Health Institute Building, 600 Laureate Way), beheerd door Appalachian State University op de North Carolina Research Campus (NCRC) in Kannapolis, NC. Proefpersonen komen naar het Human Performance Lab (HPL) voor oriëntatie/baseline testen met pre-suppletie bloedmonsterafnames, twee sessies van 2,25 uur en aanvullende laboratoriumbezoeken om 1-dag 7:00 am herstelbloedmonsters te leveren) (dus 6 totale prestatielabbezoeken). Huidgezondheidsmetingen zullen de ochtend voor en tijdens Performance Lab Visits #1, 2, 4, 5 plaatsvinden (dus 8 totale bezoeken, waarvan vier met HPL-bezoeken en vier afzonderlijk). De totale hoeveelheid tijd die proefpersonen wordt gevraagd om vrijwilligerswerk te doen voor deze studie is ongeveer 16 uur op de North Carolina Research Campus (gedurende een periode van 10 weken).
Oriëntatie/basislijntesten (Performance Lab Visit #1) Vier weken voorafgaand aan de eerste hardloopsessie van 2,25 uur zullen de proefpersonen zich om ongeveer 7.00-8.30 uur melden bij het Human Performance Laboratory. Huidgezondheidsmetingen worden de dag ervoor (na beoordeling van het toestemmingsformulier, met ondertekening) en de dag van de nulmeting uitgevoerd. Na de tweede meting van de huidgezondheid zullen demografische en opleidingsgeschiedenissen worden verkregen met vragenlijsten. Een symptoominventarisatie zal worden uitgevoerd met behulp van een retrospectieve vragenlijst van 4 weken. Vertraagde aanvang van spierpijn (DOMS) en het profiel van stemmingstoestanden (POMS) zullen worden beoordeeld met gestandaardiseerde vragenlijsten. Er zal een bloedmonster worden afgenomen in een nuchtere toestand gedurende de nacht om samen te vallen met hetzelfde tijdstip van de dag voor de bloedafname na de suppletie. De lichaamssamenstelling wordt gemeten met de seca BIA en Bod Pod lichaamssamenstellingsanalysator (Life Measurement, Concord, CA). Studiedeelnemers zullen worden getest op maximale aërobe capaciteit (VO2max) tijdens een graduele loopbandtest met het Cosmed CPET-metabolische apparaat (Cosmed, Rome, Italië). Supplementen voor de suppletieperiode van 4 weken worden geleverd in voedingssupplementenbakjes om naleving van het suppletieprotocol te vergemakkelijken. 3-daagse voedingsgegevens en de voedsellijst worden geleverd met grondige instructies (voor de periode van 3 dagen voorafgaand aan de 2,25 uur durende hardloopsessies op de loopband).
Suppletieperioden van 4 weken Deelnemers aan de studie worden gerandomiseerd naar astaxanthine- en placebogroepen, waarbij supplementen dagelijks worden ingenomen (bij de eerste maaltijd) gedurende 4 weken voorafgaand aan deelname aan de eerste hardloopsessie van 2,25 uur. Om mogelijke nadelige effecten te beoordelen, zal vóór en na de suppletieperiode van 4 weken een symptoominventarisatie worden uitgevoerd met behulp van een retrospectieve vragenlijst van 4 weken. Na een wash-outperiode van 2 weken herhalen de deelnemers alle procedures met behulp van het supplement met tegenwicht. De astaxanthine- en placebosupplementen zien er identiek uit en worden geleverd door de sponsor. De astaxanthinecapsule bevat 8 mg astaxanthine uit zoetwateralgen in zetmeelbolletjes, en de placebocapsules bevatten alleen de zetmeelbolletjes met natuurlijke rode kleurstof van de pitayavrucht. Vier ons sockeyezalm bevat ongeveer 4,5 milligram astaxanthine, met veel hogere niveaus in arctische garnalen en krill. Natuurlijke astaxanthine wordt over de hele wereld verkocht als een natuurlijk antioxidantsupplement met een aanbevolen dosering van 4 mg tot 12 mg per dag. LycoRed haalt astaxanthine uit Haematococcus pluvialis, een zoetwateralgensoort van Chlorophyta uit de familie Haematococcaceae. Deze soort staat bekend om zijn hoge gehalte aan de sterke antioxidant astaxanthine, die belangrijk is in aquacultuur en cosmetica.
Hardloopsessie van 2,25 uur (Prestatielaboratoriumbezoek nr. 2, huidgezondheidstests nr. 3, nr. 4) Gedurende de periode van 3 dagen voorafgaand aan de hardloopsessie van 2,25 uur zullen proefpersonen hun trainingstraining afbouwen en een matig koolhydraatdieet volgen met behulp van een voedsellijst het beperken van vetrijke voedingsmiddelen, zichtbare vetten en polyfenolen. De proefpersonen registreren alle voedsel- en drankinname gedurende de periode van 3 dagen, waarbij de inname van macro- en micronutriënten wordt beoordeeld met behulp van het voedingsanalysesoftwaresysteem van de Food Processor (ESHA Research, Salem, OR).
Huidgezondheidsmetingen worden uitgevoerd op de dag vóór en op de dag van de hardloopsessie (#3, #4) ('s nachts vasten). Deelnemers aan de studie zullen zich 's nachts nuchter melden bij het Human Performance Lab, de huidgezondheidstesten doen, een bloedmonster afnemen, astaxanthine of het placebo-supplement met water innemen en vervolgens 2,25 uur hardlopen met hoge intensiteit (70% VO2max) terwijl ze water innemen alleen (3 ml/kg elke 15 minuten). Bloedmonsters worden verzameld om 0 uur, 1,5 uur, 3 uur en 21 uur na de training.
2 WEKEN WASHOUT, CROSSOVER, HERHAAL Proefpersonen ondergaan een wash-outperiode van 2 weken zonder supplementen, crossover en herhalen vervolgens alle procedures (huidtesten #4 tot en met #8; Performance Lab-bezoeken #4,5,6). OPMERKING: proefpersonen die tijdens de eerste proef naar astaxanthine werden gerandomiseerd, hebben 6 weken wash-out als ze de placeboperiode van 4 weken tellen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Verenigde Staten, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, leeftijd 18-57 jaar.
- Niet-roker.
- Geschikt voor 2,25 uur hardlopen op loopbanden in het laboratorium met 70% VO2max (bijna marathontempo).
- Ga akkoord om normaal te trainen, op gewicht te blijven en het regelmatige gebruik van grote doses vitamine- en mineralensupplementen, kruiden en medicijnen die de ontsteking en de immuunfunctie beïnvloeden (vooral Advil, Motrin, aspirine en soortgelijke ontstekingsremmende medicijnen) te vermijden voor de duur van de 10 weken durende studie. (Overleg supplementen en medicatiegebruik met de Research Manager tijdens de oriëntatie).
- Ga akkoord met het afbouwen van de trainingstraining voorafgaand aan elk van de twee lab-hardloopsessies (alsof je je voorbereidt op een race).
- Bereid om astaxanthine-supplementen (anders dan wat wordt verstrekt) en natuurlijke bronnen van astaxanthine, waaronder algen, gist, zalm, forel, krill, garnalen en rivierkreeften, te vermijden tijdens de 10 weken durende studie.
- Gecategoriseerd als "laag risico" met behulp van de screeningvragenlijst van het American College of Sports Medicine.
- Over het algemeen gezond en zonder chronische ziekten, waaronder hart- en vaatziekten (bijvoorbeeld hartaandoeningen, beroerte), kanker, diabetes type 1 en 2, reumatoïde artritis.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om te voldoen aan studie-eisen.
- Lichaamsgewicht minder dan 110 pond.
- Zwanger of borstvoeding.
- Elke andere gelijktijdige aandoening die, naar de mening van de primaire onderzoeker (PI), deelname aan dit onderzoek zou uitsluiten of de therapietrouw in de weg zou staan.
- Huidige diagnose van hart- en vaatziekten, diabetes of kanker (behalve niet-melanome huidkanker).
- Geschiedenis van allergische reacties op astaxanthine.
- Geneesmiddelen gebruiken met 5-alfa-reductaseremmer (Proscar, Propecia, Avodart, Jalyn).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Astaxanthine
De astaxanthine-capsules bevatten 8 mg astaxanthine uit zoetwateralgen in zetmeelbolletjes.
Dagelijks ingenomen gedurende 4 weken.
|
8 mg/dag in één capsule gedurende 4 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De placebocapsules bevatten alleen de zetmeelbolletjes met natuurlijke rode kleurstof van de pitayavrucht.
Dagelijks ingenomen gedurende 4 weken.
|
8 mg/dag in één capsule gedurende 4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediatoren van plasmalipiden
Tijdsspanne: Overgang van suppletie vóór de studie naar suppletie na 4 weken, en onmiddellijk na de training, en 1,5 uur, 3 uur en 24 uur na inname van de training naar 8 en 24 uur na inname
|
Plasmaconcentraties van arachadonzuur geoxideerde derivaten van LC-MS-MS-analyse
|
Overgang van suppletie vóór de studie naar suppletie na 4 weken, en onmiddellijk na de training, en 1,5 uur, 3 uur en 24 uur na inname van de training naar 8 en 24 uur na inname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma-eiwitten
Tijdsspanne: Overgang van suppletie vóór de studie naar suppletie na 4 weken, en onmiddellijk na de training, en 1,5 uur, 3 uur en 24 uur na inname van de training naar 8 en 24 uur na inname
|
Plasmaconcentraties van immuun- en ontstekingsgerelateerde eiwitten van proteomics-profilering met behulp van LC-MS-MS-analyse
|
Overgang van suppletie vóór de studie naar suppletie na 4 weken, en onmiddellijk na de training, en 1,5 uur, 3 uur en 24 uur na inname van de training naar 8 en 24 uur na inname
|
|
Plasma cytokine-paneel
Tijdsspanne: Overgang van suppletie vóór de studie naar suppletie na 4 weken, en onmiddellijk na de training, en 1,5 uur, 3 uur en 24 uur na inname van de training naar 8 en 24 uur na inname
|
Plasmaconcentraties van cytokines die het meest worden beïnvloed door inspanning, waaronder IL6, IL8, IL10, MCP-1, IL1ra, GCSF
|
Overgang van suppletie vóór de studie naar suppletie na 4 weken, en onmiddellijk na de training, en 1,5 uur, 3 uur en 24 uur na inname van de training naar 8 en 24 uur na inname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David C Nieman, DrPH, Appalachian State Univ
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-0100
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ontstekingsreactie
-
University of California, San DiegoChildren's Hospital of MichiganVoltooidMultisystem Inflammatory Syndrome-KinderenVerenigde Staten
-
University of ArkansasBeëindigdPediatrische patiënten met SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Astaxanthine
-
Medinutra LLCWervingTriglyceridenVerenigde Staten