- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05409092
Astaksantyna, stany zapalne podczas ćwiczeń, zdrowie skóry
Wpływ suplementacji astaksantyną na zapalenie wywołane wysiłkiem fizycznym i zdrowie skóry
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PROCEDURY BADAWCZE Procedury badawcze zostaną przeprowadzone w Human Performance Laboratory (sala 1201, Plants for Human Health Institute Building, 600 Laureate Way), prowadzonym przez Appalachian State University w North Carolina Research Campus (NCRC) w Kannapolis, NC. Badani przyjdą do Laboratorium Wydolności Człowieka (HPL) w celu przeprowadzenia testów orientacyjnych/wyjściowych z pobraniem próbek krwi przed suplementacją, dwiema 2,25-godzinnymi sesjami biegowymi i dodatkowymi wizytami laboratoryjnymi w celu pobrania 1-dniowej próbki krwi regeneracyjnej o godzinie 7:00) (czyli 6 łączna liczba wizyt w laboratorium wydajności). Pomiary stanu skóry zostaną przeprowadzone rano przed i podczas wizyt w laboratorium wydajności nr 1, 2, 4, 5 (łącznie 8 wizyt, z których cztery będą miały miejsce podczas wizyt HPL, a cztery osobno). Łączny czas, jaki uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie się na ochotnika do tego badania, to około 16 godzin w kampusie badawczym Karoliny Północnej (w okresie 10 tygodni).
Test orientacyjny/bazowy (wizyta w laboratorium wydajności nr 1) Cztery tygodnie przed pierwszą 2,25-godzinną sesją biegową badani zgłoszą się do Laboratorium Wydolności Człowieka około 7:00-8:30. Pomiary stanu skóry zostaną przeprowadzone dzień wcześniej (po zapoznaniu się z formularzem zgody, z podpisem) oraz w dniu badania podstawowego. Po drugim pomiarze stanu skóry, za pomocą kwestionariuszy zostaną zebrane dane demograficzne i historie treningów. Inwentaryzacja objawów zostanie przeprowadzona za pomocą 4-tygodniowego kwestionariusza retrospektywnego. Opóźniona bolesność mięśni (DOMS) i profil stanów nastroju (POMS) zostaną ocenione za pomocą standardowych kwestionariuszy. Próbka krwi zostanie pobrana na czczo w nocy, aby zbiegła się z tą samą porą dnia, w której pobierana jest krew po suplementacji. Skład ciała zostanie zmierzony za pomocą analizatora składu ciała seca BIA i Bod Pod (Life Measurement, Concord, CA). Uczestnicy badania zostaną przetestowani pod kątem maksymalnej wydolności tlenowej (VO2max) podczas stopniowego testu na bieżni z urządzeniem metabolicznym Cosmed CPET (Cosmed, Rzym, Włochy). Suplementy na 4-tygodniowy okres suplementacji będą dostarczane w tackach z suplementami diety, aby ułatwić przestrzeganie protokołu suplementacji. 3-dniowe zapisy posiłków i lista posiłków zostaną dostarczone wraz z dokładnymi instrukcjami (na okres 3 dni poprzedzających 2,25-godzinne sesje biegania na bieżni).
4-tygodniowe okresy suplementacji Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do grup astaksantyny i placebo, z suplementami przyjmowanymi codziennie (z pierwszym posiłkiem) przez 4 tygodnie przed udziałem w pierwszej 2,25-godzinnej sesji biegowej. Aby ocenić potencjalne skutki uboczne, zostanie przeprowadzona inwentaryzacja objawów przy użyciu 4-tygodniowego kwestionariusza retrospektywnego przed i po 4-tygodniowym okresie suplementacji. Po 2-tygodniowym okresie wypłukiwania uczestnicy powtórzą wszystkie procedury z użyciem zbilansowanego suplementu. Suplementy astaksantyny i placebo będą wyglądać identycznie i będą dostarczane przez sponsora. Kapsułka z astaksantyną będzie zawierała 8 mg astaksantyny z alg słodkowodnych w kuleczkach skrobiowych, a kapsułki placebo będą zawierały tylko kulki skrobiowe z naturalnym czerwonym barwnikiem z owoców pitaya. Cztery uncje łososia sockeye zawierają około 4,5 miligrama astaksantyny, przy znacznie wyższych poziomach w krewetkach arktycznych i krylu. Naturalna astaksantyna jest sprzedawana na całym świecie jako naturalny suplement antyoksydacyjny w zalecanej dawce od 4 mg do 12 mg dziennie. LycoRed pozyskuje astaksantynę z Haematococcus pluvialis, słodkowodnego gatunku alg Chlorophyta z rodziny Haematococcaceae. Gatunek ten jest dobrze znany z wysokiej zawartości silnego przeciwutleniacza, astaksantyny, która jest ważna w akwakulturze i kosmetyce.
2,25-godzinna sesja biegowa (wizyta w laboratorium wydajności nr 2, testy stanu skóry nr 3, nr 4) W okresie 3 dni przed 2,25-godzinną sesją biegową uczestnicy będą ograniczać treningi i stosować dietę o umiarkowanej zawartości węglowodanów, korzystając z listy produktów ograniczenie żywności wysokotłuszczowej, widocznych tłuszczów i polifenoli. Badani będą rejestrować całe spożycie żywności i napojów w okresie 3 dni, z oceną spożycia makro- i mikroskładników odżywczych za pomocą oprogramowania do analizy diety Food Processor (ESHA Research, Salem, OR).
Pomiary stanu skóry zostaną przeprowadzone dzień przed i w dniu sesji biegowej (#3, #4) (stan na czczo). Uczestnicy badania zgłoszą się do Human Performance Lab na czczo, przejdą testy stanu skóry, pobiorą próbkę krwi, przyjmą astaksantynę lub suplement placebo z wodą, a następnie będą biegać przez 2,25 godziny z dużą intensywnością (70% VO2max), popijając wodą samodzielnie (3 ml/kg co 15 minut). Próbki krwi będą pobierane w 0 h, 1,5 h, 3 h i 21 h po wysiłku.
2-TYGODNIOWE WYPŁUKIWANIE, ZMIANA, POWTÓRZANIE Badani wezmą udział w 2-tygodniowym okresie wypłukiwania bez suplementów, naprzemiennie, a następnie powtórzą wszystkie procedury (testy skórne nr 4 do nr 8; wizyty w laboratorium wydajności nr 4,5,6). UWAGA: Osoby losowo przydzielone podczas pierwszej próby do astaksantyny będą miały 6 tygodni wypłukiwania, licząc 4-tygodniowy okres placebo.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, wiek 18-57 lat.
- Niepalący.
- Zdolny do biegania przez 2,25 godziny na bieżniach laboratoryjnych przy 70% VO2max (zbliżone do tempa maratonu).
- Zgódź się trenować normalnie, utrzymywać wagę i unikać regularnego stosowania dużych dawek suplementów witaminowych i mineralnych, ziół i leków, które wpływają na stany zapalne i funkcje odpornościowe (zwłaszcza Advil, Motrin, aspiryna i podobne leki przeciwzapalne) przez cały czas z 10-tygodniowego badania. (Przejrzyj stosowanie suplementów i leków z kierownikiem ds. badań podczas orientacji).
- Zgódź się na trening ze zwężaniem przed każdą z dwóch sesji biegowych (jakbyś przygotowywał się do wyścigu).
- Chęć uniknięcia suplementów astaksantyny (innych niż te, które są dostarczane) i naturalnych źródeł astaksantyny, w tym alg, drożdży, łososia, pstrąga, kryla, krewetek i raków podczas 10-tygodniowego badania.
- Sklasyfikowany jako „niskiego ryzyka” przy użyciu kwestionariusza przesiewowego American College of Sports Medicine.
- Ogólnie zdrowy i bez chorób przewlekłych, w tym chorób układu krążenia (np. choroby serca, udar), raka, cukrzycy typu 1 i 2, reumatoidalnego zapalenia stawów.
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do spełnienia wymagań dotyczących nauki.
- Masa ciała poniżej 110 funtów.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Każdy inny współistniejący stan, który w opinii głównego badacza (PI) wykluczałby udział w tym badaniu lub zakłócałby przestrzeganie zaleceń.
- Aktualne rozpoznanie choroby sercowo-naczyniowej, cukrzycy lub raka (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry).
- Historia reakcji alergicznych na astaksantynę.
- Stosowanie leków z inhibitorem 5-alfa-reduktazy (Proscar, Propecia, Avodart, Jalyn).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Astaksantyna
Kapsułki z astaksantyną będą zawierały 8 mg astaksantyny z alg słodkowodnych w kuleczkach skrobiowych.
Spożywane codziennie przez 4 tygodnie.
|
8 mg/dobę w jednej kapsułce przez 4 tygodnie
|
|
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki placebo będą zawierały tylko kropelki skrobi z naturalnym czerwonym barwnikiem z owoców pitaya.
Spożywane codziennie przez 4 tygodnie.
|
8 mg/dobę w jednej kapsułce przez 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mediatory lipidowe osocza
Ramy czasowe: Zmiana z suplementacji przed badaniem na suplementację po 4 tygodniach i bezpośrednio po treningu oraz 1,5 godziny, 3 godziny i 24 godziny po spożyciu ćwiczeń na 8 i 24 godziny po spożyciu
|
Stężenia w osoczu utlenionych pochodnych kwasu arachadonowego z analizy LC-MS-MS
|
Zmiana z suplementacji przed badaniem na suplementację po 4 tygodniach i bezpośrednio po treningu oraz 1,5 godziny, 3 godziny i 24 godziny po spożyciu ćwiczeń na 8 i 24 godziny po spożyciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Białka osocza
Ramy czasowe: Zmiana z suplementacji przed badaniem na suplementację po 4 tygodniach i bezpośrednio po treningu oraz 1,5 godziny, 3 godziny i 24 godziny po spożyciu ćwiczeń na 8 i 24 godziny po spożyciu
|
Stężenia w osoczu białek związanych z odpornością i stanem zapalnym z profilowania proteomicznego przy użyciu analizy LC-MS-MS
|
Zmiana z suplementacji przed badaniem na suplementację po 4 tygodniach i bezpośrednio po treningu oraz 1,5 godziny, 3 godziny i 24 godziny po spożyciu ćwiczeń na 8 i 24 godziny po spożyciu
|
|
Panel cytokin w osoczu
Ramy czasowe: Zmiana z suplementacji przed badaniem na suplementację po 4 tygodniach i bezpośrednio po treningu oraz 1,5 godziny, 3 godziny i 24 godziny po spożyciu ćwiczeń na 8 i 24 godziny po spożyciu
|
Stężenia cytokin w osoczu, na które największy wpływ ma wysiłek fizyczny, w tym IL6, IL8, IL10, MCP-1, IL1ra, GCSF
|
Zmiana z suplementacji przed badaniem na suplementację po 4 tygodniach i bezpośrednio po treningu oraz 1,5 godziny, 3 godziny i 24 godziny po spożyciu ćwiczeń na 8 i 24 godziny po spożyciu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David C Nieman, DrPH, Appalachian State Univ
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-0100
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Astaksantyna
-
Medinutra LLCRekrutacyjnyTrójglicerydyStany Zjednoczone