- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05409092
Astaxanthin, Belastungsentzündung, Hautgesundheit
Einfluss der Astaxanthin-Supplementierung auf belastungsinduzierte Entzündungen und Hautgesundheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
FORSCHUNGSVERFAHREN Die Forschungsverfahren werden im Human Performance Laboratory (Raum 1201, Plants for Human Health Institute Building, 600 Laureate Way) durchgeführt, das von der Appalachian State University am North Carolina Research Campus (NCRC) in Kannapolis, NC, betrieben wird. Die Probanden kommen zum Orientierungs-/Grundlinientest mit Blutprobenentnahmen vor der Ergänzung, zwei 2,25-stündigen Laufsitzungen und zusätzlichen Laborbesuchen, um 1 Tag 7:00 Uhr Genesungsblutproben abzugeben) (also 6 Gesamtleistungslaborbesuche). Hautgesundheitsmessungen werden am Morgen vor und während der Leistungslaborbesuche Nr. 1, 2, 4, 5 durchgeführt (also insgesamt 8 Besuche, von denen vier mit HPL-Besuchen und vier davon separat stattfinden). Die Gesamtzeit, die die Probanden gebeten werden, sich freiwillig für diese Studie zu melden, beträgt etwa 16 Stunden auf dem North Carolina Research Campus (über einen Zeitraum von 10 Wochen).
Orientierungs-/Ausgangstest (Leistungslaborbesuch Nr. 1) Vier Wochen vor der ersten 2,25-stündigen Laufsitzung melden sich die Probanden um ca. 7:00-8:30 Uhr im Human Performance Laboratory. Hautgesundheitsmessungen werden am Vortag (nach Überprüfung der Einwilligungserklärung mit Unterzeichnung) und am Tag der Basisuntersuchung durchgeführt. Im Anschluss an die zweite Hautgesundheitsmessung werden demografische und Trainingshistorien mit Fragebögen erfasst. Eine Symptominventur wird anhand eines 4-wöchigen retrospektiven Fragebogens durchgeführt. Delayed Onset of Muscle Soreness (DOMS) und das Profile of Mood States (POMS) werden mit standardisierten Fragebögen erfasst. Eine Blutprobe wird in einem über Nacht nüchternen Zustand entnommen, um mit der gleichen Tageszeit für die Blutentnahme nach der Ergänzung zusammenzufallen. Die Körperzusammensetzung wird mit dem Körperanalysegerät seca BIA und Bod Pod (Life Measurement, Concord, CA) gemessen. Die Studienteilnehmer werden während eines abgestuften Laufbandtests mit dem Cosmed CPET-Stoffwechselgerät (Cosmed, Rom, Italien) auf ihre maximale aerobe Kapazität (VO2max) getestet. Nahrungsergänzungsmittel für den 4-wöchigen Nahrungsergänzungszeitraum werden in Nahrungsergänzungsschalen geliefert, um die Einhaltung des Nahrungsergänzungsprotokolls zu erleichtern. 3-Tages-Lebensmittelaufzeichnungen und die Lebensmittelliste werden mit ausführlichen Anweisungen geliefert (für den Zeitraum von 3 Tagen vor den 2,25-stündigen Laufeinheiten auf dem Laufband).
4-wöchige Ergänzungszeiträume Die Studienteilnehmer werden randomisiert Astaxanthin- und Placebo-Gruppen zugeteilt, wobei die Ergänzungsmittel 4 Wochen lang täglich (mit der ersten Mahlzeit) vor der Teilnahme an der ersten 2,25-stündigen Laufeinheit eingenommen werden. Um mögliche Nebenwirkungen zu bewerten, wird vor und nach der 4-wöchigen Supplementierungsperiode eine Symptominventur anhand eines 4-wöchigen retrospektiven Fragebogens durchgeführt. Nach einer 2-wöchigen Auswaschphase wiederholen die Teilnehmer alle Verfahren mit der ausgeglichenen Ergänzung. Die Astaxanthin- und Placebo-Ergänzungen sehen identisch aus und werden vom Sponsor geliefert. Die Astaxanthin-Kapsel enthält 8 mg Astaxanthin aus Süßwasseralgen in Stärkekügelchen, und die Placebo-Kapseln enthalten nur die Stärkekügelchen mit natürlicher roter Färbung aus der Pitaya-Frucht. Vier Unzen Sockeye-Lachs enthalten etwa 4,5 Milligramm Astaxanthin, mit viel höheren Gehalten in arktischen Garnelen und Krill. Natürliches Astaxanthin wird weltweit als natürliches Antioxidans-Präparat mit einer empfohlenen Dosierung von 4 mg bis 12 mg pro Tag verkauft. LycoRed bezieht Astaxanthin aus Haematococcus pluvialis, einer Süßwasseralgenart der Chlorophyta aus der Familie der Haematococcaceae. Diese Art ist bekannt für ihren hohen Gehalt an dem starken Antioxidans Astaxanthin, das in der Aquakultur und in der Kosmetik wichtig ist.
2,25 h Laufeinheit (Leistungslaborbesuch Nr. 2, Hautgesundheitstests Nr. 3, Nr. 4) Während des 3-tägigen Zeitraums vor der 2,25 h Laufeinheit reduzieren die Probanden das Trainingstraining und nehmen eine gemäßigte Kohlenhydratdiät unter Verwendung einer Lebensmittelliste zu sich Einschränkung von fettreichen Lebensmitteln, sichtbaren Fetten und Polyphenolen. Die Probanden zeichnen die gesamte Nahrungs- und Getränkeaufnahme während des 3-Tageszeitraums auf, wobei die Makro- und Mikronährstoffaufnahme mit dem Lebensmittelanalyse-Softwaresystem Food Processor (ESHA Research, Salem, OR) bewertet wird.
Hautgesundheitsmessungen werden am Tag vor und am Tag der Laufeinheit (Nr. 3, Nr. 4) durchgeführt (Nüchternzustand über Nacht). Die Studienteilnehmer werden sich über Nacht im nüchternen Zustand im Human Performance Lab melden, die Hautgesundheitstests durchführen, eine Blutprobe abgeben, Astaxanthin oder das Placebo-Ergänzungsmittel mit Wasser einnehmen und dann 2,25 Stunden bei hoher Intensität (70 % VO2max) laufen, während sie Wasser zu sich nehmen allein (3 ml/kg alle 15 Minuten). Blutproben werden 0 h, 1,5 h, 3 h und 21 h nach dem Training entnommen.
2-WOCHEN-WASHOUT, CROSSOVER, REPEAT Die Probanden durchlaufen eine 2-wöchige Washout-Periode ohne Nahrungsergänzungsmittel, Crossover und wiederholen dann alle Verfahren (Hauttests Nr. 4 bis Nr. 8; Leistungslaborbesuche Nr. 4, 5, 6). HINWEIS: Probanden, die während der ersten Studie zu Astaxanthin randomisiert wurden, haben 6 Wochen Auswaschung, wenn die 4-wöchige Placebo-Periode mitgezählt wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: David C Nieman, DrPH
- Telefonnummer: 8287730056
- E-Mail: niemandc@appstate.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Camila Olson, PhD
- Telefonnummer: 7042505352
- E-Mail: olsonca1@appstate.edu
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, Alter 18-57 Jahre.
- Nichtraucher.
- Kann 2,25 h auf Laborlaufbändern bei 70 % VO2max laufen (nahezu Marathon-Renntempo).
- Stimmen Sie zu, normal zu trainieren, halten Sie Ihr Gewicht und vermeiden Sie für die Dauer die regelmäßige Einnahme von hochdosierten Vitamin- und Mineralstoffpräparaten, Kräutern und Medikamenten, die Entzündungen und die Immunfunktion beeinflussen (insbesondere Advil, Motrin, Aspirin und ähnliche entzündungshemmende Medikamente). der 10-wöchigen Studie. (Überprüfen Sie die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln und Medikamenten mit dem Forschungsmanager während der Orientierung).
- Stimmen Sie zu, das Übungstraining vor jeder der beiden Laborlaufsitzungen zu verjüngen (als würden Sie sich auf ein Rennen vorbereiten).
- Bereit, während der 10-wöchigen Studie Astaxanthin-Ergänzungen (außer den bereitgestellten) und natürlichen Quellen von Astaxanthin, einschließlich Algen, Hefe, Lachs, Forelle, Krill, Garnelen und Krebse, zu vermeiden.
- Einstufung als „geringes Risiko“ anhand des Screening-Fragebogens des American College of Sports Medicine.
- Allgemein gesund und ohne chronische Erkrankungen, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Herzerkrankungen, Schlaganfall), Krebs, Diabetes Typ 1 und 2, rheumatoide Arthritis.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen.
- Körpergewicht unter 110 Pfund.
- Schwanger oder stillend.
- Jede andere gleichzeitige Erkrankung, die nach Meinung des Hauptprüfarztes (PI) die Teilnahme an dieser Studie ausschließen oder die Compliance beeinträchtigen würde.
- Aktuelle Diagnose einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, Diabetes oder Krebs (mit Ausnahme von hellem Hautkrebs).
- Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Astaxanthin.
- Verwendung von Medikamenten mit 5-Alpha-Reduktase-Inhibitor (Proscar, Propecia, Avodart, Jalyn).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Astaxanthin
Die Astaxanthin-Kapseln enthalten 8 mg Astaxanthin aus Süßwasseralgen in Stärkekügelchen.
4 Wochen täglich eingenommen.
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8 mg/Tag in einer Kapsel für 4 Wochen
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Placebo-Kapseln enthalten nur die Stärkekügelchen mit natürlicher roter Färbung aus der Pitaya-Frucht.
4 Wochen täglich eingenommen.
|
8 mg/Tag in einer Kapsel für 4 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Plasma-Lipid-Mediatoren
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Nahrungsergänzung vor der Studie zur Nahrungsergänzung nach 4 Wochen und unmittelbar nach dem Training und 1,5 Stunden, 3 Stunden und 24 Stunden nach der Einnahme zu 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Plasmakonzentrationen von Arachadonsäure-oxidierten Derivaten aus der LC-MS-MS-Analyse
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Wechseln Sie von der Nahrungsergänzung vor der Studie zur Nahrungsergänzung nach 4 Wochen und unmittelbar nach dem Training und 1,5 Stunden, 3 Stunden und 24 Stunden nach der Einnahme zu 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Plasmaproteine
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Nahrungsergänzung vor der Studie zur Nahrungsergänzung nach 4 Wochen und unmittelbar nach dem Training und 1,5 Stunden, 3 Stunden und 24 Stunden nach der Einnahme zu 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Plasmakonzentrationen von immun- und entzündungsbezogenen Proteinen aus Proteomics-Profiling mittels LC-MS-MS-Analyse
|
Wechseln Sie von der Nahrungsergänzung vor der Studie zur Nahrungsergänzung nach 4 Wochen und unmittelbar nach dem Training und 1,5 Stunden, 3 Stunden und 24 Stunden nach der Einnahme zu 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
Plasma-Zytokin-Panel
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Nahrungsergänzung vor der Studie zur Nahrungsergänzung nach 4 Wochen und unmittelbar nach dem Training und 1,5 Stunden, 3 Stunden und 24 Stunden nach der Einnahme zu 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
Plasmakonzentrationen von Zytokinen, die am stärksten durch körperliche Betätigung beeinflusst werden, einschließlich IL6, IL8, IL10, MCP-1, IL1ra, GCSF
|
Wechseln Sie von der Nahrungsergänzung vor der Studie zur Nahrungsergänzung nach 4 Wochen und unmittelbar nach dem Training und 1,5 Stunden, 3 Stunden und 24 Stunden nach der Einnahme zu 8 und 24 Stunden nach der Einnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David C Nieman, DrPH, Appalachian State Univ
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-0100
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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